日前，信达生物制药企业生产负责人表示全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽，从去年 2月提交减重适应症上市申请，到今年6月获批上市，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物 市场的"破局者"。 传统的药品上市审评审批标准与企业实际需求之间的差距仍然存在。"我们希望实现多肽类化药与生物 制品共线生产，但常规审批难以支持这一创新需求。"殷则阳回忆说。 有别于一般医疗器械生产、检验和出厂放行过程，超大型有源医疗设备需要在医疗机构现场组装调试和 检验。此类产品尚无现场检查指导原则，企业对注册质量体系核查模式和流程不甚了解，省药监局与企 业一路"摸着石头过河"。 药品上市后表现"炸场"，成为企业重要的营收增长极。而快速上市的背后，得益于江苏健全完善的体制 机制，着力实现全链条突破与赋能，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚。 接到企业诉求后，省核查中心积极向国家药监局核查机构汇报，向外省检查机构同行交流请教，学习掌 握同类产品检查方式方法和关注的风险点，安排工作小组对接和跟踪服务，以"行业专家"为目标，参与 相关检查核查规范性文件的制定，积极提升专业水平，为检查争取有利条件，一路助推实现"零的突 破"。 ...

9月30日，苏州信达生物制药集团的生产车间，两层楼高的不锈钢生物反应器静静运转，pH值、溶 氧量等参数值实时显示。 隔着显示玻璃，信达生物制药企业生产负责人殷则阳告诉记者，这些模拟人体内环境的巨大罐体， 正是全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽的诞生地。 2025年被称为"减重元年"。从去年2月提交减重适应症上市申请，到今年6月获批上市，玛仕度肽用 16个月跑出了上市"加速度"，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物市场的"破局者"。 药品上市后表现"炸场"，成为企业重要的营收增长极。而快速上市的背后，得益于江苏健全完善的 体制机制，着力实现全链条突破与赋能，促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚。 玛仕度肽与质子治疗系统的待遇，都不是孤例。截至目前，江苏"创新型药械咨询服务交互平台"共 入驻企业93家，涉及208个创新药品、250多个创新医疗器械。企业可在线提交注册检验等相关问题，对 应服务专班人员在5个工作日内予以答复。完成上市申请以及上市后变更的药品项目可以从交互平台 上"毕业"，同时也会不断有新的项目加入。 全球生物医药竞争日趋白热化，细胞与基因治疗、双靶点药物等新赛道不断涌现。然而 ...

总体发展目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级并推动微型家用超声设备研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级并推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级并推动闪光放疗设备研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械迭代升级并推动医学智能体、医疗具身智能机器人研发 [2] 政策支持与重点任务 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 提高医学伦理审查效率 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 缩短临床试验启动时间 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 鼓励持续开展自研试剂开发与备案工作 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 支持企业开展高技术含量、高附加值产品保税维修服务 [4] - 依托企业走出去综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 提供引进宣介和出海推广服务 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业在内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动下整体复苏态势明显 [7] - 行业处于快速发展阶段 看好创新驱动增长方向以及全球化发展相关投资机会 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 [7]

近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案》提出，加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清 血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。 高端手术系统方面，《行动方案》提出，加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手 术机器人等新一代手术系统研发。 高端放射治疗产品方面，《行动方案》提到，加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升 级，推动闪光放疗设备等产品研发。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊 ...

● 本报记者李梦扬 近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案》提出，加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清 血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。 机构看好医疗器械板块 展望未来，业内人士表示，中国医疗器械行业将步入一个新的发展阶段。在内部政策环境改善和外部市 场开拓的双重引擎驱动下，板块整体复苏态势明显。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等 产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能 ...

高端手术系统方面，《行动方案》提出，加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手 术机器人等新一代手术系统研发。 高端放射治疗产品方面，《行动方案》提到，加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升 级，推动闪光放疗设备等产品研发。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等 产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。 部署20项重点任务 ● 本报记者 李梦扬 近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案 ...

医院战略定位与发展方向 - 深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神 更好顺应群众对医疗健康服务的新期待 持续深化以公益性为导向的公立医院改革[1] - 紧扣办院定位目标 做强做优特色优势 牢牢把握数字化智能化发展趋势 在提升医学科研创新能力和医疗健康服务质效上走在前列[1] - 秉持广博慈爱 追求卓越宗旨使命 积极投身医药卫生事业改革发展[2] 科研创新与技术平台建设 - 聚焦医学科学与医疗技术创新 构筑具有瑞金特色的国家级医学研究平台集群 新型研究机构和支撑高质量临床研究的资源体系[2] - 转化医学中心集成10个不同功能的智慧代谢舱体 可模拟不同环境采集参数指标 满足各种科研需求[2] - 形成手术机器人 质子治疗系统 多模态肿瘤治疗系统等医学创新标志性成果 覆盖远程医疗 全生命周期健康管理 医学数字人 人工智能大模型及生物医疗材料创新领域[3] 体制机制改革与人才建设 - 加快优化调整科技创新机制 人事管理制度 人才评价制度 以制度改革创新激发人才内生动力[2] - 大力推进高层次医学人才队伍建设 用心用情爱护一线医务人员 为医院高质量发展奠定坚实人才基础[3] - 通过数字赋能提升管理服务的科学化 信息化 规范化 精细化水平 使诊疗流程更加便利顺畅[3] 数字化与智能化发展 - 充分把握数字化智能化发展机遇 深化行业趋势研判和技术路线研究 加强协同创新提升效率[3] - 将新技术新方法与疾病诊断 健康管理结合 为患者解除病痛护佑健康[3] - 智慧运营平台支撑医院运管指挥中心 实现数字化能量代谢监测平台等创新应用[2][3]

公司发展现状与战略 - 公司秉持广博慈爱追求卓越的宗旨使命 积极投身医药卫生事业改革发展[2] - 公司聚焦医学科学与医疗技术创新 构筑国家级医学研究平台集群和新型研究机构[2] - 公司建设具有瑞金特色的支撑高质量临床研究的资源体系[2] - 公司通过有组织的科研工作形成一系列医学创新标志性成果[3] - 公司依托数字赋能提高管理服务的科学化信息化规范化精细化水平[3] 技术创新与研发成果 - 公司集成10个不同功能的智慧代谢舱体 可模拟不同环境采集参数指标满足科研需求[2] - 公司开发人体数字代谢舱和数字化能量代谢监测平台应用于临床研究[2] - 公司展示手术机器人质子治疗系统多模态肿瘤治疗系统等设备技术[3] - 公司在远程医疗全生命周期健康管理医学数字人领域取得创新探索[3] - 公司推进医学人工智能大模型和生物医疗材料创新研究[3] 人才发展与机制创新 - 公司需要加快优化调整科技创新机制人事管理制度人才评价制度[2] - 公司通过制度改革创新激发人才内生动力 让人才专心致志投身医学科研[2] - 公司大力推进高层次医学人才队伍建设 为高质量发展奠定人才基础[3] - 公司用心用情爱护一线医务人员 提升人才引育和队伍建设水平[2][3] 数字化转型与智能化应用 - 公司把握数字化智能化发展趋势 提升医学科研创新能力和服务质效[1] - 公司深化行业趋势研判和技术路线研究 加强协同创新提升创新效率[3] - 公司建设智慧运营平台 改善诊疗流程使就医体验更加便利顺畅[3] - 公司将新技术新方法与疾病诊断健康管理结合 为患者解除病痛护佑健康[3]

行业地位与认可 - 中国临床肿瘤学会学术年会首次落户山东济南 体现对济南肿瘤防治领域创新成果和医学实力的高度认可 [1] - 济南国际医学中心质子中心项目创造132天完成申请到开工、两年半建成投入使用的行业高效率 被评价为"想都不敢想的奇迹" [3] - 山东省质子中心在2024-2025年度中国质子重离子中心排行榜中荣登榜首 [4] 技术创新与临床成就 - 山东省质子中心引进首台采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统 使中国成为全球少数掌握旋转束质子放疗技术的国家之一 [4] - 中心累计治疗患者超过1700例 单日最高治疗量达130人次 居全球第一 [4] - 成功实施全球首例光子计数CT引导的质子放疗 标志进入超精准放疗新时代 [4] 人才团队与服务体系 - 专家团队80%以上成员具有海外留学经历的博士或高水平院校的硕士背景 [4] - 中国工程院院士领衔团队每日早晨7:40集中讨论 为患者制定个性化诊疗方案 [4] - 会议组织井井有条 主会场和分会场井然有序 体现周到服务和良好体验 [3] 产业生态与发展规划 - 质子中心二期重离子中子项目加速推进 预计2026至2027年相继投入使用 [7] - 山东省肿瘤医院将成为全球首家同时具备质子、重离子和中子治疗系统的医院 [7] - 已与中核集团签约 推动多项自主研发放疗设备及药品在济产业化生产 [7] 区域优势与政策支持 - 项目采用省市共建共享模式 集各方之力破解难题 快速获得国家辐射安全许可证 [3] - 山东省全面推进健康山东建设 医疗服务体系完善 医养健康产业蓬勃发展 [6] - 济南国际医学中心规划将济南打造成全国医学领域首屈一指的产学研高地 [7]

业绩说明会基本信息 - 业绩说明会于2025年9月1日15:30至16:30通过网络直播形式举行 [1] - 公司高层包括董事长盛国福、独立董事王满、总会计师杨凌浩等参与会议 [1] 华西质子医疗项目进展 - 华西项目设备已完成出厂下线 待客户现场条件具备即可安装 [1] - 预计年内无法完成验收 [1] 质子治疗订单业务 - 部分公立医院取得质子治疗设备配置证 但因资金及质子中心构筑物建设准备时间长 项目决策层级高且链条长 大部分尚未进入设备招采环节 [1] - 公司密切跟踪需求 积极与潜在医院沟通争取订单 [1] - 小型化质子治疗系统已完成技术攻关和方案设计 [1] Peek材料开发 - 子公司俊尔公司正在开发特塑peek产品 应用于电子电气、航天航空、机械等领域 [1] - 目前暂未形成收入 [1] 中京光电硅光电倍增器情况 - 高性能硅光电倍增器封装产线2025年上半年通线 已基本达量产条件 [1] - 正在开拓市场 已有陆续销售订单 [1] 核电行业营收占比 - 公司在核电行业营收占比不足10% [1] 新产品市场策略 - 坚持以产品为核心 研判行业趋势 找准市场需求开发新产品 [1] - 通过行业会议交流、官微发布信息、拜访特定客户等拓展市场 [1] 应收账款情况 - 与实际控制人附属企业因业务产生的应收账款属正常业务往来 均按合同正常履行 [1] 盈利计划 - 2025年公司将通过推进降本增收、产品转型升级、提升创新效能、深化改革等措施力争扭亏为盈 [1] 退市风险 - 目前公司不存在被实施退市风险警示（*ST）和其他风险警示（ST）的情形 [1] 非主业处置进展 - 原大连国际资产仅剩远洋渔业公司和一家工程公司 [1] - 2025年将继续推进剥离处置工作 [1] 定增计划 - 目前公司无定增计划 未来如有将按规定及时披露 [1] 市值管理 - 公司重视市值管理 已制订制度 [1] - 现阶段重点在改善经营业绩、强化信息披露和投资者关系管理 [1] 股权激励 - 上一期股权激励在有效期内 暂未考虑新计划 如有将及时披露 [1] 人工智能+布局 - 公司将积极拥抱人工智能 加速发展新质生产力 推动各项业务发展 [1] 国企改革目标 - 公司三年改革深化提升行动今年将全面收官 [1]