公司核心产品与里程碑 - 葆元医药研发的己二酸他雷替尼（他雷替尼）是从杭州医药港走向世界的第一个1类创新药 [2] - 该药物近期相继获得美国FDA和日本厚生劳动省的上市批准，标志着其成功进入全球主要医药市场 [2] - 公司于2018年从日本药企第一三共株式会社引进了候选药物DS-6051（即他雷替尼），该药是针对特定基因突变的靶向药，适用于1%至3.4%的非小细胞肺癌患者 [3] - 公司选择了“全球权益，全球开发”的战略路径，在研发过程中与中国、韩国和日本的合作伙伴共同推动临床开发和商业化 [4] - 2024年3月，一家美国生物制药公司宣布收购葆元医药，收购方看重该药物是潜在的“同类最佳”产品 [7] 研发背景与人物 - 公司创始人李安虎是海归科学家，拥有25年肺癌研究经验，曾是全球首个肺癌分子靶向药特罗凯研发团队的成员，该药于2006年进入中国市场 [3] - 李安虎回国的动机源于希望中国能研发出属于自己的、走向世界的创新药 [3] 政策与产业环境支持 - 他雷替尼凭借突出的临床价值，被纳入中国“突破性治疗药物品种”，进入审评审批“快车道”，这得益于“十四五”规划对生物医药产业的重点支持 [6] - 杭州医药港园区为企业提供了精准服务，包括协助对接有关部门、牵线产业链伙伴，例如促成了园区内泰格医药子公司英放生物承接他雷替尼关键临床试验的中心影像阅片工作 [6] - 英放生物在2025年4月美国FDA的核查中以“零缺陷项”的优异表现获得认可，为中国新药出海提供了支持 [6] 区域产业发展 - “十四五”期间，中国生物医药产业实现了从“跟跑”到“并跑”的历史性跨越 [7] - 具体到杭州，近5年来（推测为“十四五”期间），药品生产企业从94家增至133家，药品批发企业由167家增至318家，医疗器械生产企业由561家增至1056家，平均增幅达到83% [7] - 同期，杭州已有7个“杭州智造”创新药获批，二三类医疗器械产品注册数从1404个增加到3983个，国家创新产品从6个增加到26个 [7] - 杭州生物医药“一核四园多点”格局加速成型 [7] 行业意义与象征 - 他雷替尼的历程被视作中国创新药产业的缩影，从特罗凯到他雷替尼，见证了中国生物医药产业持续二十多年的崛起之路 [7] - 从引进国外技术到产品被美国企业收购，完成了中国创新药“引进来”到“走出去”的新一轮国际化闭环 [7]