产品介绍 - 德国新特利斯股份公司（Syntellix AG）的"生物可吸收镁合金加压螺钉"由镁基合金MgYREZr制成，无表面处理，生物力学性能与人体骨骼相近，可在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织取代 [2] - 产品线包括MAGNEZIX® CS（加压螺钉）、MAGNEZIX® CBS（抗感染加压螺钉）、MAGNEZIX® Pins（骨针）、StarFuse®（髓内融合植入物）和IFSC（干扰螺钉） [4][9] - 镁合金具有骨传导性，体外和体内研究证实其刺激骨细胞增殖，促进骨再生 [8] 产品特点 - 高强度：采用粉末冶金工艺制造，抗拉强度介于骨骼和钛之间，远超传统可吸收聚合物（PLA/PGA），可达后者的5倍 [9] - 生物可吸收：螺钉在约12个月内完全降解，转化为骨组织，无需移除，减少二次手术风险 [9] - 抗感染性：降解过程中释放的镁离子形成碱性环境，抑制细菌生长，降低术后感染风险 [15] - 成像友好：在CT和MRI中伪影极少，且无显著温升，便于术后影像评估 [15] 临床研究 - Hallux Valgus手术比较研究显示MAGNEZIX® CS 3.2螺钉在稳定性、骨愈合和患者满意度上不劣于钛螺钉，3年后MRI显示无金属残留，患者满意度达100% [10][11] - 舟骨骨折和不愈合研究显示急性骨折患者PRWE评分平均3.9（SD 7.9），显示优异临床效果 [12] - 踝关节骨折案例显示术后3个月骨折愈合，17个月随访时放射透亮区几乎消失，踝关节评分（Olerud/Molander）达95分 [13] - 肱骨小头骨软骨骨折案例显示术后6周恢复无限制活动范围，1年随访显示优异临床效果 [16] 市场表现 - MAGNEZIX®螺钉已进入70多个国家市场，包括德国、意大利、奥地利、土耳其、新加坡、香港等 [19] - 截至2015年，全球销售超过1.5万个植入物；截至2020年，累计销售超过1万个CS 3.2螺钉 [19] - 全球骨科植入物市场规模预计将从2024年的473.8亿美元增长到2032年的717.4亿美元，复合年增长率为5.3% [22] 公司背景 - Syntellix AG创立于2008年，总部位于德国汉诺威，专注于研发和销售由镁基合金MAGNEZIX®制成的生物可吸收金属植入物 [23] - 公司称其植入物可缩短一半的手术时间、一半的成本、一半的疼痛、一半的痛苦和一半的感染风险 [23] - MAGNEZIX® CS 3.2植入物于2020年被美国FDA评为"突破性器械"，产品已在70多个国家/地区获得批准，覆盖38亿潜在患者 [23] 认证与荣誉 - 2013年获得欧洲CE认证，成为全球首个人用可吸收镁合金植入物 [21] - 2015年获得新加坡HSA认证，香港产品注册 [21] - 2020年美国FDA授予"突破性器械"称号 [21]

医疗器械行业动态 - 2025年6月27日国家药监局批准三款创新医疗器械注册 包括脊柱外科手术导航定位设备 心脏脉冲电场消融设备和生物可吸收镁合金加压螺钉 我国累计上市创新医疗器械达360项 [1][2] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][13] 脊柱外科手术导航定位设备 - 中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统 台车 手术辅助套件和附件组成 适用于成人脊柱外科手术器械和植入物导航定位 [3] - 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备 可实现空间精确定位 与传统多轴机械臂产品相比 极大降低手术室空间占用率 减少机械臂碰撞引起的导航漂移 [3] - 中欧智薇是华科润与欧洲INS公司合资成立 专注于数字化骨科产品和微型手术机器人技术 2021年底成立后推出新一代微型骨科手术机器人 [4] - 华科润是全国首家获得弯角椎体成形手术产品国内及欧盟批准上市的企业 提供机器人+耗材+设备架构的骨科整体解决方案 布局骨科手术机器人及人工智能等领域 [6] 心脏脉冲电场消融设备 - 深圳迈微医疗科技的心脏脉冲电场消融设备由主机 脚踏开关等组成 与一次性消融导管配合使用 用于治疗药物难治性阵发性房颤 [8] - 该产品是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离的设备 利用高压纳秒脉冲使病变细胞发生不可逆电穿孔 可实现组织损伤实时监测 相比同类产品使组织损伤更均匀 减少患者疼痛 [8] - 深圳迈微医疗成立于2021年7月 团队来自国家级平台专家 已完成脉冲电场 射频 超声 等离子体等多模态能量平台开发 布局nsPFA心脏电生理消融等产品 [9][10] 生物可吸收镁合金加压螺钉 - 德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉由镁基合金MgYREZr制成 无表面处理 生物力学性能与人体骨骼相近 可在体内逐渐降解吸收代谢 [11] - 新特利斯专注研发销售镁基合金MAGNEZIX®生物可吸收金属植入物 专为骨科和创伤手术设计 具有金属强度且可完全降解 无需二次手术取出 与传统钛或钢植入物相比可缩短一半手术时间 成本和感染风险 [12] - 新特利斯是生物可吸收金属植入物全球领导者 MAGNEZIX® CS 3.2植入物2020年获美国FDA"突破性器械"认定 产品已在70多国获批 覆盖38亿潜在患者 用于数万例手术 [12]