医疗器械行业动态 - 2025年6月27日国家药监局批准三款创新医疗器械注册 包括脊柱外科手术导航定位设备 心脏脉冲电场消融设备和生物可吸收镁合金加压螺钉 我国累计上市创新医疗器械达360项 [1][2] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][13] 脊柱外科手术导航定位设备 - 中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统 台车 手术辅助套件和附件组成 适用于成人脊柱外科手术器械和植入物导航定位 [3] - 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备 可实现空间精确定位 与传统多轴机械臂产品相比 极大降低手术室空间占用率 减少机械臂碰撞引起的导航漂移 [3] - 中欧智薇是华科润与欧洲INS公司合资成立 专注于数字化骨科产品和微型手术机器人技术 2021年底成立后推出新一代微型骨科手术机器人 [4] - 华科润是全国首家获得弯角椎体成形手术产品国内及欧盟批准上市的企业 提供机器人+耗材+设备架构的骨科整体解决方案 布局骨科手术机器人及人工智能等领域 [6] 心脏脉冲电场消融设备 - 深圳迈微医疗科技的心脏脉冲电场消融设备由主机 脚踏开关等组成 与一次性消融导管配合使用 用于治疗药物难治性阵发性房颤 [8] - 该产品是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离的设备 利用高压纳秒脉冲使病变细胞发生不可逆电穿孔 可实现组织损伤实时监测 相比同类产品使组织损伤更均匀 减少患者疼痛 [8] - 深圳迈微医疗成立于2021年7月 团队来自国家级平台专家 已完成脉冲电场 射频 超声 等离子体等多模态能量平台开发 布局nsPFA心脏电生理消融等产品 [9][10] 生物可吸收镁合金加压螺钉 - 德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉由镁基合金MgYREZr制成 无表面处理 生物力学性能与人体骨骼相近 可在体内逐渐降解吸收代谢 [11] - 新特利斯专注研发销售镁基合金MAGNEZIX®生物可吸收金属植入物 专为骨科和创伤手术设计 具有金属强度且可完全降解 无需二次手术取出 与传统钛或钢植入物相比可缩短一半手术时间 成本和感染风险 [12] - 新特利斯是生物可吸收金属植入物全球领导者 MAGNEZIX® CS 3.2植入物2020年获美国FDA"突破性器械"认定 产品已在70多国获批 覆盖38亿潜在患者 用于数万例手术 [12]