新药获批 - 泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）新药上市申请获得批准，用于治疗中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化和原发性血小板增多症继发性骨纤维化的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状 [1] - 盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有自主知识产权 [1] - 该药物是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [1] 药物机制 - 吉卡昔替尼通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，减少炎症和脾脏肿大 [1] - 药物还对激活素受体1(ACVR1)具有抑制作用，可改善铁代谢失衡和贫血 [1] 临床试验结果 - III期临床试验显示，治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3% [2] - IIB期临床试验显示，在芦可替尼不耐受患者中，24周时SVR35达43.2% [2] - II期临床试验显示，在芦可替尼难治或复发患者中，24周时SVR35达32.4% [2] - 临床研究显示药物在上述患者人群中安全性与耐受性良好 [2] 临床指南与适应症拓展 - 盐酸吉卡昔替尼被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐 [3] - 药物在骨髓纤维化相关贫血患者的一线治疗中被列为I级推荐的首选 [3] - 治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理 [3] - 正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等 [3] - 用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获批准 [3]

产品获批上市 - 公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片(泽普平)获国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品适用于中危或高危原发性骨髓纤维化等疾病的成人患者 [1] - 盐酸吉卡昔替尼片为1类新药 [1] 药物作用机制 - 通过抑制JAK-STAT信号传导通路减少炎症和脾脏肿大 [1] 临床试验数据 - III期临床试验显示治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例为72.3% [1] 临床指南推荐 - 盐酸吉卡昔替尼片被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2024》 [1] - 该药品获得骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐 [1]