后续将完善相关研究重新申报 资料显示，盐酸地尔硫 片是一种钙离子通道阻滞剂，主要用于治疗心绞痛和轻、中度高血压。作为苯 并硫氮杂环类钙通道阻滞剂，其研发始于20世纪70年代初期，由法国化学家皮埃尔·蒙塔尼主导合成， 最初旨在寻找新型抗心律失常药物。1974年，该药物率先在日本上市，1979年登陆法国市场，1986年进 入美国市场后，凭借对心绞痛、轻中度原发性高血压的显著疗效，迅速成为全球常用心血管药物。 在国内，盐酸地尔硫 片已被纳入国家医保目录，是一种成熟的心血管药物。国内主要生产企业众多， 国家药监局官网显示，目前盐酸地尔硫 片共有18条批文，其中华润双鹤（600062）、上海信宜万象药 业等多家企业通过了该药物的一致性评价。 亚太药业于2024年11月向国家药监局递交该产品的一致性评价申请并获受理。而此次一致性评价申请， 则因"本次申报BE研究不能支持生物等效性结论"被拒，这也意味着亚太药业的试验结果可能存在指标 超出允许范围、试验设计执行不规范（如受试者选择、给药方案不符合要求）或数据统计分析不达标等 问题， 11月6日，亚太药业（002370）发布公告，公司收到国家药监局下发的关于盐酸地尔硫 片一致 ...