华森制药（002907）公告，公司近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的3个药品《药品再注册批准 通知书》。包括牡蛎碳酸钙颗粒、头孢氨苄胶囊和盐酸林可霉素胶囊。牡蛎碳酸钙颗粒药品批准文号有 效期至2030年05月09日；头孢氨苄胶囊药品批准文号有效期至2030年04月28日；盐酸林可霉素胶囊药品 批准文号有效期至2030年05月09日。 ...

文章核心观点 公司近日收到奥利司他胶囊《药品补充申请批准通知书》和8个药品的《药品再注册批准通知书》，前者变更上市许可持有人等内容，后者确保药品正常生产和销售 [1][6] 奥利司他胶囊相关情况 药品基本信息 - 适应症为用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗 [1] - 用法用量是成人餐时或餐后1小时内口服1粒，若有一餐未进或食物中不含脂肪，可省略一次服药 [1] 其他相关情况 - 原为合作产品，2021年底公司以自营品牌“曲畅”销售运营，现批件变更回合作方持有，公司受托生产并继续销售，且正在申请自持批件 [2] - 是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，通过减少食物中脂肪吸收来降低体重，是多个指南/专家共识推荐用药 [2] 对公司的影响 - 表示奥利司他胶囊为公司受托生产产品，生产活动仍由公司原场地受托实施 [3] 8个药品再注册相关情况 《药品再注册批准通知书》主要信息 - 涉及苍耳子鼻炎胶囊、螺旋藻胶囊、聚乙二醇4000散、卡托普利片、酚氨咖敏片、双氯芬酸钠肠溶片、盐酸吡硫醇片、盐酸林可霉素胶囊 [6] 产品适应症 - 苍耳子鼻炎胶囊用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎 [7] - 螺旋藻胶囊用于气血亏虚，痰浊内蕴等症状及病后体虚，贫血，营养不良属上述证候者 [7] - 聚乙二醇4000散用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗，儿童最长疗程不超三个月 [7] - 卡托普利片适用于高血压和心力衰竭 [7] - 酚氨咖敏片用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等 [8] - 双氯芬酸钠肠溶片适用于缓解各种关节炎关节肿痛、治疗非关节性软组织风湿性疼痛、急性轻中度疼痛及解热 [8] - 盐酸吡硫醇片适用于改善脑外伤后遗症等症状及脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状等 [8] - 盐酸林可霉素胶囊适用于敏感菌所致的多种感染，可作为青霉素过敏或不宜用青霉素患者的替代药物 [8] 药品其他相关信息 - 苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药，处方源自宋代“苍耳子散”，肺鼻同治，在降低鼻炎复发方面有突出优势，执行最高药品治疗标准 [9] - 螺旋藻胶囊是华森制药研发的OTC甲类药品，采用优质螺旋藻为主要原料，多项临床研究显示其在增强免疫力等方面有显著效果 [9][10] - 聚乙二醇4000散是全国首家通过一致性评价的制药企业，是多个指南推荐用药品种，在结肠镜检查前肠道准备中可提供高质量肠道清洁 [10][11][12] 对公司的影响 - 获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格控制产品质量，持续提供高品质产品 [12]