双氯芬酸钠肠溶片
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昂利康:关于获得药品注册证书及药品补充申请批准通知书的公告
证券日报· 2025-12-12 20:10
公司药品注册进展 - 昂利康于12月12日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[2] - 公司同时收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[2]
12月12日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-12 18:41
资本市场运作 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联交所上市[1] - 广州发展收到交易商协会通知,同意接受公司注册金额为80亿元的中期票据及60亿元的超短期融资券注册[8] - 国盛智科及子公司拟使用不超过9亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理[24] - 国电南瑞及子公司拟使用不超过230亿元的闲置自有资金开展委托理财[25] - 迈得医疗计划以不低于2000万元、不超过4000万元的资金总额回购公司股份,回购价格不超过24元/股[34] - 青岛港终止此前拟现金收购油品公司100%股权和日照实华50%股权的交易[41] 重大投资与项目建设 - 江苏国信控股子公司国信马洲一台1000MW(100万千瓦)二次再热超超临界燃煤发电机组正式投产运营[2] - 隆盛科技及控股子公司将在无锡滨湖区投资建设具身智能机器人创新中心项目,总投资额约3.5亿元[5] - 国电电力控股子公司将投资、建设及运营国能谏壁八期2×100万千瓦扩建项目,项目动态总投资72.18亿元[15] - 开创国际全资孙公司泛太渔业出资2288万美元建造的一艘金枪鱼围网船完成船舶交接,预计2026年正式投入生产[16] - 济民健康拟与湖北省军民科技创新有限公司共同出资6亿元设立合资公司,其中公司认缴2.94亿元,持股49%[35] - 海南矿业拟自2026年1月1日起,将石碌铁矿北一地采安全生产整体托管给湖南涟邵建设工程(集团)有限责任公司,托管期限三年,合同总金额约8.18亿元[38] 业务拓展与合同订单 - 动力新科将出资6.66亿元与联合体其他各方一起参与上汽红岩重整,公司持有重整后上汽红岩股权比例约为14.66%[4] - 大禹节水子公司预中标两个高标准农田建设项目,预中标金额分别为1.37亿元和1.35亿元[20] - 国睿科技子公司国睿兆伏成为“GXLF项目片放泵浦源”项目的中标候选人,投标报价为7600万元[22] - *ST智胜中标“智慧城市治理(四期)项目”,中标金额为1.04亿元,占公司2024年度经审计营业收入的62.82%[31] - 铁科轨道全资子公司拟签署分布式光伏发电项目能源管理协议,项目投产后预计年均可节约电费约57.64万元,25年总节约电费约1441万元[17][18] 研发进展与产品获批 - 悦康药业全资子公司研发的注射用YKYY031(通用型mRNA肿瘤疫苗)获得国家药品监督管理局临床试验批准[3] - 昂利康收到双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[7] - 海正药业全资子公司收到依维莫司原料药欧洲药典适用性认证证书[12] - 千金药业下属子公司收到盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》[13] - 力生制药子公司收到阿普米司特片10mg、20mg、30mg规格的《药品注册证书》[29] - 百奥泰的戈利木单抗注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,建议批准上市[30] - 北陆药业收到吡格列酮二甲双胍片的《药品注册证书》[36][37] - 汇宇制药收到盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[39] 生产运营数据 - 天马科技2025年11月鳗鱼出池约1197.15吨,其中外销约219.85吨,自用约977.3吨,销售价格区间为5.3万元/吨—8.9万元/吨;2025年1—11月累计出池约16415.87吨[21] - 赣粤高速11月份车辆通行服务收入为3.09亿元[27] - *ST长药的子公司羿珩科技已于近日停产[15] 公司治理与人事变动 - 青岛食品副总经理田健因个人原因辞职[23] - 金陵饭店董事长毕金标因工作变动原因辞职[28] - 港通医疗聘任夏沧澜为副总经理[33] - 嘉化能源拟吸收合并全资子公司浙江嘉化双氧水有限公司[26] 政府补助与增资 - 尚纬股份收到与收益相关的政府补助221.2万元,占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的13.53%[6] - 长光华芯及全资子公司累计获得政府补助款项共计1166.72万元[11] - 宝兰德收到与收益相关的政府补助款项1000万元[40] - 科博达拟以自有资金向德国全资子公司增资2120万欧元(约合1.74亿元)[9][10] 监管与合规事项 - 岱美股份因子公司发生火灾造成经济损失2.42亿元(占最近一期经审计净利润的30.17%)未及时披露,公司及相关人员收到上海证监局警示函[14] - 晨曦航空因2024年三季报收入确认跨期、2023年年报未计提应收票据信用减值损失等问题,公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书[32]
昂利康(002940.SZ):获得药品注册证书及药品补充申请批准通知书
格隆汇· 2025-12-12 18:03
公司药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[1] - 公司收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] 双氯芬酸钠肠溶片详情 - 该药品适用于炎性和退行性风湿病、非关节性的各种软组织风湿性疼痛、痛风急性发作、急性的轻中度疼痛以及对耳鼻喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药[1] 沙库巴曲缬沙坦钠片详情 - 该药品是治疗慢性心力衰竭药物,用于射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治疗原发性高血压[1] - 该产品系公司与苏州鹏旭医药科技有限公司、苏州晶云药物科技股份有限公司共同合作研发[1] - 公司沙库巴曲缬沙坦钠片(200mg)已于2024年6月获批上市[1] - 此次公司申请增加100mg规格,并已收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1]
昂利康:获双氯芬酸钠肠溶片注册证书及沙库巴曲缬沙坦钠片补充申请批准
新浪财经· 2025-12-12 17:25
公司产品获批 - 公司近日收到国家药监局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] - 双氯芬酸钠肠溶片规格为25mg,批准文号有效期至2030年12月8日,视同通过一致性评价[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片增加100mg规格,批准文号有效期至2029年6月27日[1] 产品管线影响 - 此次获批将丰富公司产品管线及规格[1] - 药品销售受政策、市场等因素影响,存在不确定性[1]
昂利康:双氯芬酸钠肠溶片获得药品注册证书
证券时报网· 2025-12-12 17:21
公司产品管线进展 - 公司于12月12日收到国家药监局签发的双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》[1] - 公司于同日收到沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片获批的规格为100mg[1] 获批影响 - 双氯芬酸钠肠溶片获得药品注册证书将丰富公司产品管线[1] - 沙库巴曲缬沙坦钠片100mg规格获批将丰富公司产品规格[1] - 两项获批将进一步丰富公司产品管线以及产品规格[1]
重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得奥利司他胶囊药品 补充申请批准通知书的公告
中国证券报-中证网· 2025-04-08 06:40
文章核心观点 公司近日收到奥利司他胶囊《药品补充申请批准通知书》和8个药品的《药品再注册批准通知书》,前者变更上市许可持有人等内容,后者确保药品正常生产和销售 [1][6] 奥利司他胶囊相关情况 药品基本信息 - 适应症为用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗 [1] - 用法用量是成人餐时或餐后1小时内口服1粒,若有一餐未进或食物中不含脂肪,可省略一次服药 [1] 其他相关情况 - 原为合作产品,2021年底公司以自营品牌“曲畅”销售运营,现批件变更回合作方持有,公司受托生产并继续销售,且正在申请自持批件 [2] - 是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重(体重指数≥24kg/m2)患者的口服治疗药物,通过减少食物中脂肪吸收来降低体重,是多个指南/专家共识推荐用药 [2] 对公司的影响 - 表示奥利司他胶囊为公司受托生产产品,生产活动仍由公司原场地受托实施 [3] 8个药品再注册相关情况 《药品再注册批准通知书》主要信息 - 涉及苍耳子鼻炎胶囊、螺旋藻胶囊、聚乙二醇4000散、卡托普利片、酚氨咖敏片、双氯芬酸钠肠溶片、盐酸吡硫醇片、盐酸林可霉素胶囊 [6] 产品适应症 - 苍耳子鼻炎胶囊用于风热型鼻疾,包括急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎 [7] - 螺旋藻胶囊用于气血亏虚,痰浊内蕴等症状及病后体虚,贫血,营养不良属上述证候者 [7] - 聚乙二醇4000散用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗,儿童最长疗程不超三个月 [7] - 卡托普利片适用于高血压和心力衰竭 [7] - 酚氨咖敏片用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等 [8] - 双氯芬酸钠肠溶片适用于缓解各种关节炎关节肿痛、治疗非关节性软组织风湿性疼痛、急性轻中度疼痛及解热 [8] - 盐酸吡硫醇片适用于改善脑外伤后遗症等症状及脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状等 [8] - 盐酸林可霉素胶囊适用于敏感菌所致的多种感染,可作为青霉素过敏或不宜用青霉素患者的替代药物 [8] 药品其他相关信息 - 苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药,处方源自宋代“苍耳子散”,肺鼻同治,在降低鼻炎复发方面有突出优势,执行最高药品治疗标准 [9] - 螺旋藻胶囊是华森制药研发的OTC甲类药品,采用优质螺旋藻为主要原料,多项临床研究显示其在增强免疫力等方面有显著效果 [9][10] - 聚乙二醇4000散是全国首家通过一致性评价的制药企业,是多个指南推荐用药品种,在结肠镜检查前肠道准备中可提供高质量肠道清洁 [10][11][12] 对公司的影响 - 获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售,公司将严格控制产品质量,持续提供高品质产品 [12]