国家药监局优化高端医疗器械监管举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商 [1] - 指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商 [1] 重点监管领域 - 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜等创新产品的质量管理体系检查要点 [1] - 加快制定医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 [1] 监管能力建设 - 加强国家级检查员遴选和培训 培养一批高端医疗器械国家级检查员 [1] - 开展省级检查机构质量管理体系验证工作 加强省级检查机构能力建设 [1] - 提升检查质量和效能 [1]