文章核心观点 - 杭州佳量医疗科技有限公司的三款核心产品于2025年10月29日获得国家药监局批准上市，标志着国产磁共振引导神经外科微创治疗装备取得重要突破 [2][5] - 这三款产品共同构成LaserRO™磁共振引导激光消融微创手术系统，为药物难治性癫痫患者提供精准、微创的治疗新选择 [4][5][11] - 此次获批体现了国产高端神经外科手术系统在影像、能量与算法协同创新方面的进展，脑科学正成为国产高端医疗器械创新的新增长极 [18] 获批产品信息 - 获批产品包括“磁共振监测半导体激光治疗设备”（国械注准20253012081）、“一次性使用激光光纤套件”（国械注准20253012082）及“立体定向手术计划软件”（国械注准20253212083） [2][3] - 产品主要用于对药物难治性癫痫患者进行激光消融治疗，并在术中利用磁共振影像进行精准监测，以最大程度减少手术对正常脑组织的损伤 [4] - 该系统可更好地保留患者的认知功能，提升治疗的安全性与精确度 [4] 公司介绍与产品布局 - 杭州佳量医疗科技有限公司成立于2020年，专注于脑科学和神经外科领域前沿技术产业化，已构建脑机调控、医用激光及脑机芯片三大技术平台 [8] - 公司在杭州和新加坡设立双总部，拥有GMP生产基地与专业研发中心，推动国产高端神经外科手术系统的自主创新与全球化应用 [8] - 核心产品线包括LaserRO™磁共振引导激光消融微创手术系统、S-Deep™颅内深部电极（国械注准20253071815）以及Epiclure™植入式闭环自响应神经刺激系统 [9][14][15] - Epiclure™系统可对脑电活动进行连续检测，并在监测到异常时自动触发电刺激，以阻止或减轻癫痫发作 [17] 行业意义与展望 - 此次获批为国产神经外科装备打开了新的技术维度，在磁共振实时监测、激光精准能量传递与术中路径规划三项环节上实现创新整合 [18] - 创新意义在于构建起影像、能量与算法协同的临床体系，标志着国产设备正加速进入高端神经调控领域的“微创时代” [18] - 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到377项 [2]

产品获批 - 国家药品监督管理局批准杭州佳量医疗科技有限公司的3个创新产品注册申请，包括磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件 [1] - 磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗 [1] - 立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定 [1] 产品技术特点 - 该产品组合可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留患者认知功能 [1] - 磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成，一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成，立体定向手术计划软件由安装U盘和密钥组成 [1] 行业监管 - 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，以保护患者用械安全 [1]