产品获批与市场影响 - 力生制药研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价 [1] - 替格瑞洛分散片是公司获得的首个分散片剂型新产品批件，将进一步丰富公司产品结构，拓展业务领域 [1] - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集、预防血栓形成的作用，被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物 [1] - 替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 [1] 研发与技术突破 - 公司研究院依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，开展高端制剂技术研究，根据口腔内快速崩解制剂特点确定生产工艺，制定严格质量标准 [2] - BE试验证明替格瑞洛分散片在空腹与餐后状态下单次口服与原研制剂生物等效，且安全性良好，达到与原研制剂疗效一致的目标 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] 公司研发战略与成果 - 2020年以来公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破 [2] - 公司旗下9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [2] - 2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化 [2] - 替格瑞洛分散片的获批是公司"原料+制剂"战略的关键落子，标志公司在心脑血管治疗领域实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"的全链条突破 [2] - 新产品将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点 [2]

药品获批信息 - 力生制药获得国家药监局颁发的替格瑞洛分散片90mg规格《药品注册证书》(批件编号:2025S01585) [1] - 该药品为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药 视同通过一致性评价 [1] - 这是公司获得的首个分散片剂型新产品批件 [1] 药品特性与市场 - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药 具有强效抗血小板聚集作用 被国内外指南推荐用于心血管疾病患者血栓预防 [1] - 2023年我国核心医院口服类抗血栓药市场规模超过100亿元 [3] - 替格瑞洛国内销售额:2022年11.51亿元 2023年10.50亿元 2024年11.74亿元 [3] - 该药品属于国家医保乙类产品 [3] 研发与技术特点 - 公司2023年12月提交注册申请 依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台开展研究 [2] - BE试验证明与原研制剂生物等效 安全性良好 并申请1项发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] - 该分散片可在舌头上被唾液迅速分散 也可通过鼻胃管给药 满足特殊患者需求 [2] 公司战略与研发投入 - 公司研发强度持续保持7%以上 2024年研发费用1.27亿元 同比增长20% [3] - 2020年以来获得9个品规仿制产品注册证书 22个品规通过一致性评价 9个原料药批准通知书 [4] - 2024年2月替格瑞洛原料药率先获批 实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"全链条突破 [4] - 公司构建"产业+资本"双轮驱动发展格局 持续提升核心竞争力 [3]