公司集采中标情况 - 公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参与了国家集采协议期满品种接续采购 [1] - 公司共有6款药品拟中选，具体为苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊、托拉塞米注射液 [1] - 本次拟中选药品的采购周期为自中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [1]

文章核心观点 - 药品说明书长度与药物研究的深入程度及信息透明度正相关 长说明书通常意味着更充分的科学研究和更全面的安全性数据 主要服务于医疗专业人士的临床决策与用药安全[5][11][12] - 说明书长度由药物复杂性、法规要求及上市后研究更新驱动 复杂药物如抗癌药因适应症众多、使用条件细分而需极长说明 法规要求涵盖26项内容 上市后研究导致说明书持续修订增补[6][8][13] - 当前纸质说明书在患者可读性、适老化方面面临挑战 行业正探索电子化、AI交互等创新解决方案以改善用户体验 但面临生产成本、技术集成等工业化难题[16][17][18][19] 根据相关目录分别进行总结 说明书长度现象与案例 - 罗氏流感药玛巴洛沙韦说明书长60厘米 其眼科药法瑞西单抗说明书长达1米 为公司在华最长[1][2] - 默沙东抗癌药帕博利珠单抗（K药）中文说明书为两张纸 每张长1米、宽0.5米 总面积约2平方米 因涵盖12个癌种19个适应症及70多张图表而内容庞大[6] - 简单药物如聚乙二醇滴眼液说明书仅数百字 长度差异源于药物机制与复杂性[7] 说明书长度的成因与法规依据 - 处方药说明书核心受众是医生和药师 旨在提供详尽药理临床数据及全部不良事件 以支持精准评估与保障用药安全[11][12] - 药品说明书格式内容由国家药监局统一规定 化学药和生物药说明书通用格式包含26项内容 如药品名称、适应症、不良反应等[8] - 说明书会随上市后研究持续更新 例如玛巴洛沙韦上市后已修改5次以上 帕博利珠单抗自2018年至2025年6月已修改31次 主要因新适应症获批[13] 长说明书的行业意义与专业视角 - 专业人士视长说明书为研究透彻的标志 信息越完善越有利于安全合理用药 例如抗真菌药泊沙康唑电子版说明书达30多页A4纸[11] - 说明书是法律文件 为医生和药师的处方与用药责任提供依据[13] - 部分新药或中药说明书短小可能源于临床研究历史性不足 例如部分中药禁忌不良反应标注“尚不明确” 但新规要求未来再注册时需明确[14] 可读性挑战与行业创新尝试 - 纸质说明书字号小、排版密 患者寻找关键信息困难 适老化改造面临工业化生产挑战 如放大字号导致纸张厚、折叠难、需改造生产线[16][17][18] - 行业尝试提供大字版、简化版或电子版说明书 例如有药企在说明书添加二维码 扫码可获电子语音说明书及可放大图片[17][18] - 更前沿的解决方案是开发AI智能体 通过扫描二维码实现人机对话 用白话解释说明书内容 但该尝试尚处早期且成本较高[19]

行业现象：药品说明书长度差异显著 - 罗氏公司的流感药玛巴洛沙韦说明书长60厘米，其眼科药物法瑞西单抗说明书长度达1米，为该公司在华药物中最长[2] - 默沙东公司的抗癌药帕博利珠单抗（K药）中国版说明书由两张纸组成，每张纸长约1米、宽约0.5米，总面积约为2平方米，折叠后放入药盒[5] - 部分药物说明书非常简短，例如治疗干眼症的聚乙二醇滴眼液说明书仅几百字[8] 说明书长度的决定因素与法规要求 - 药品说明书的制定须遵循2006年的《国家药品说明书和标签管理规定》，其具体格式、内容和书写要求由国家药监局制定[9] - 根据国家药监局2022年发布的指南，化学药和生物药说明书通用格式包含“药品名称”、“适应症”、“用法用量”、“不良反应”等总计26项内容[9][10] - 处方药说明书的核心受众和首要读者是医疗卫生专业人士（医生和药师），因为处方药须在专业指导下使用[11] 长说明书的背后：研发深度与持续更新 - 专业人士指出，说明书越长通常意味着药物研究越透彻，更有利于安全、合理用药[11] - 药企将说明书写长的考量包括：提供详尽的药理和临床数据便于医生精准评估，以及罗列所有临床试验中发生的不良事件以保障用药安全[11] - 药品说明书会随时间推移不断增订，例如帕博利珠单抗说明书自2018年核准至2025年6月已有31次修改，主要原因是多个癌种的适应证陆续获批[13] - 玛巴洛沙韦自2021年获批上市至2025年12月，说明书已做了5次以上修改[13] 短说明书的潜在问题与行业挑战 - 部分新药说明书对肝肾功能不全等特殊人群的用药指引不确切，导致医生和药师在临床上谨慎使用[15] - 部分中药说明书较短有历史原因，一些老药当年临床试验做得不到位，导致禁忌、不良反应等信息“尚不明确”[15] - 国家药监局规定，自《中药注册管理专门规定》施行满3年后，中药申请再注册时，若禁忌、不良反应等仍“尚不明确”则不予再注册[15] 行业解决方案探索：适老化与数字化 - 2023年10月，国家药监局开启药品说明书适老化及无障碍改革试点，允许试点企业提供大字版或简化版电子说明书[17] - 有仿制药企尝试推出简化大字版说明书，但面临工业化生产难题，如纸张变厚导致机器折叠困难、可能挤坏药盒，以及多页纸需要改造生产线[18] - 部分企业采用数字化方案，如在说明书上添加二维码，扫码可获得可放大图片和语音播报的电子说明书[18] - 有药企正在设计AI智能体，目标是让患者通过扫描二维码与AI交流，以更易懂的方式获取药品信息[19] - 目前用AI做无障碍说明书尚属先行尝试，估计成本不低，已有意愿这样做的企业还不多[20]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [2] - 该药品获得马来西亚药品监督管理局批准上市 [2]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [1] - 该药品3个规格（10mg、15mg、20mg）均获得批准 [1] - 此次获批标志着利伐沙班片已具备在马来西亚上市销售的资格 [1] 产品信息 - 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞及预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获批上市 [1] 产品信息 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞 [1] - 该药品用于预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获批上市 [1] 产品信息 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞 [1] - 该药品用于预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司研发进展 - 2020年以来大力推进新品研发 多个药品开发取得新突破 [1] - 缬沙坦氨氯地平等13个品规仿制产品陆续获得药品注册证书 [1] - 22个品规产品通过一致性评价 已获得9个化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品与市场策略 - 公司将进一步丰富产品结构 营销体系持续发力 [1] - 产品销售持续放量 不断抢占市场份额 [1] - 有望为公司创造更大的经济效益 [1] 未来发展定位 - 持续深化研发与产业化协同 [1] - 为患者提供优质可及的药品 [1] - 为投资者创造长期价值 [1]