行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [2] - 该药品获得马来西亚药品监督管理局批准上市 [2]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [1] - 该药品3个规格（10mg、15mg、20mg）均获得批准 [1] - 此次获批标志着利伐沙班片已具备在马来西亚上市销售的资格 [1] 产品信息 - 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞及预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获批上市 [1] 产品信息 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞 [1] - 该药品用于预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司研发与审批进展 - 公司下属常州制药厂的多西环素胶囊（40mg）简略新药申请已获得美国FDA批准 [1] - 多西环素胶囊主要用于治疗成人患者的玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 公司下属常州制药厂生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获准上市 [1] 国际市场拓展 - 公司药品成功获得美国食品药品监督管理局的ANDA批准，意味着具备进入美国仿制药市场的资格 [1] - 公司药品同时获得马来西亚药品监督管理局的上市批准，显示其在东南亚市场的拓展取得进展 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书并获批上市 [1] 产品信息 - 利伐沙班片用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞 [1] - 该药品用于预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

公司研发进展 - 2020年以来大力推进新品研发 多个药品开发取得新突破 [1] - 缬沙坦氨氯地平等13个品规仿制产品陆续获得药品注册证书 [1] - 22个品规产品通过一致性评价 已获得9个化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品与市场策略 - 公司将进一步丰富产品结构 营销体系持续发力 [1] - 产品销售持续放量 不断抢占市场份额 [1] - 有望为公司创造更大的经济效益 [1] 未来发展定位 - 持续深化研发与产业化协同 [1] - 为患者提供优质可及的药品 [1] - 为投资者创造长期价值 [1]

产品获批与市场影响 - 力生制药研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价 [1] - 替格瑞洛分散片是公司获得的首个分散片剂型新产品批件，将进一步丰富公司产品结构，拓展业务领域 [1] - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集、预防血栓形成的作用，被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物 [1] - 替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 [1] 研发与技术突破 - 公司研究院依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，开展高端制剂技术研究，根据口腔内快速崩解制剂特点确定生产工艺，制定严格质量标准 [2] - BE试验证明替格瑞洛分散片在空腹与餐后状态下单次口服与原研制剂生物等效，且安全性良好，达到与原研制剂疗效一致的目标 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] 公司研发战略与成果 - 2020年以来公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破 [2] - 公司旗下9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [2] - 2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化 [2] - 替格瑞洛分散片的获批是公司"原料+制剂"战略的关键落子，标志公司在心脑血管治疗领域实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"的全链条突破 [2] - 新产品将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点 [2]

药品获批信息 - 力生制药获得国家药监局颁发的替格瑞洛分散片90mg规格《药品注册证书》(批件编号:2025S01585) [1] - 该药品为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药 视同通过一致性评价 [1] - 这是公司获得的首个分散片剂型新产品批件 [1] 药品特性与市场 - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药 具有强效抗血小板聚集作用 被国内外指南推荐用于心血管疾病患者血栓预防 [1] - 2023年我国核心医院口服类抗血栓药市场规模超过100亿元 [3] - 替格瑞洛国内销售额:2022年11.51亿元 2023年10.50亿元 2024年11.74亿元 [3] - 该药品属于国家医保乙类产品 [3] 研发与技术特点 - 公司2023年12月提交注册申请 依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台开展研究 [2] - BE试验证明与原研制剂生物等效 安全性良好 并申请1项发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] - 该分散片可在舌头上被唾液迅速分散 也可通过鼻胃管给药 满足特殊患者需求 [2] 公司战略与研发投入 - 公司研发强度持续保持7%以上 2024年研发费用1.27亿元 同比增长20% [3] - 2020年以来获得9个品规仿制产品注册证书 22个品规通过一致性评价 9个原料药批准通知书 [4] - 2024年2月替格瑞洛原料药率先获批 实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"全链条突破 [4] - 公司构建"产业+资本"双轮驱动发展格局 持续提升核心竞争力 [3]