产品获批与市场影响 - 力生制药研发的替格瑞洛分散片获得国家药品监督管理局上市许可批准，为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价 [1] - 替格瑞洛分散片是公司获得的首个分散片剂型新产品批件，将进一步丰富公司产品结构，拓展业务领域 [1] - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药，具有强效抗血小板聚集、预防血栓形成的作用，被国内外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物 [1] - 替格瑞洛分散片临床上常与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率 [1] 研发与技术突破 - 公司研究院依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，开展高端制剂技术研究，根据口腔内快速崩解制剂特点确定生产工艺，制定严格质量标准 [2] - BE试验证明替格瑞洛分散片在空腹与餐后状态下单次口服与原研制剂生物等效，且安全性良好，达到与原研制剂疗效一致的目标 [2] - 研发期间成功申请并授权1项自主知识产权发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] 公司研发战略与成果 - 2020年以来公司大力推进新品研发，持续推动药品集采工作，多个药品取得新突破 [2] - 公司旗下9个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》 [2] - 2024年2月公司替格瑞洛原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化 [2] - 替格瑞洛分散片的获批是公司"原料+制剂"战略的关键落子，标志公司在心脑血管治疗领域实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"的全链条突破 [2] - 新产品将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点 [2]

药品获批信息 - 力生制药获得国家药监局颁发的替格瑞洛分散片90mg规格《药品注册证书》(批件编号:2025S01585) [1] - 该药品为国内第三家按化学药品新注册分类批准的仿制药 视同通过一致性评价 [1] - 这是公司获得的首个分散片剂型新产品批件 [1] 药品特性与市场 - 替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药 具有强效抗血小板聚集作用 被国内外指南推荐用于心血管疾病患者血栓预防 [1] - 2023年我国核心医院口服类抗血栓药市场规模超过100亿元 [3] - 替格瑞洛国内销售额:2022年11.51亿元 2023年10.50亿元 2024年11.74亿元 [3] - 该药品属于国家医保乙类产品 [3] 研发与技术特点 - 公司2023年12月提交注册申请 依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台开展研究 [2] - BE试验证明与原研制剂生物等效 安全性良好 并申请1项发明专利《一种替格瑞洛口腔崩解片及其制备方法》 [2] - 该分散片可在舌头上被唾液迅速分散 也可通过鼻胃管给药 满足特殊患者需求 [2] 公司战略与研发投入 - 公司研发强度持续保持7%以上 2024年研发费用1.27亿元 同比增长20% [3] - 2020年以来获得9个品规仿制产品注册证书 22个品规通过一致性评价 9个原料药批准通知书 [4] - 2024年2月替格瑞洛原料药率先获批 实现"原料自主化+剂型差异化+生产规模化"全链条突破 [4] - 公司构建"产业+资本"双轮驱动发展格局 持续提升核心竞争力 [3]

香港货币政策与市场动态 - 香港金管局总裁余伟文指出，港元拆息受美元利率和本地资金供求影响，当前资金供应充裕导致低利率环境，但未来港汇和港息走势存在变数，低利率可能不可持续 [1] - 隔夜美股三大指数下跌，道指跌0.27%至42677.24点，纳指跌0.38%至19142.71点，标普500跌0.39%至5940.46点 [1] - 纳斯达克中国金龙指数跌0.65%，阿里巴巴涨1.8%，恒生指数ADR涨0.24%至23738.31点 [1] 政策与行业规划 - 中央网信办等三部门印发IPv6部署工作要点，目标到2025年末建成全球领先体系，IPv6活跃用户达8.5亿，物联网连接数11亿，固定和移动网络IPv6流量占比分别达27%和70% [2] 财政与金融数据 - 1-4月全国一般公共预算收入80616亿元同比下降0.4%，证券交易印花税535亿元同比增长57.8% [3] - 新华保险获批参与保险资金长期投资改革试点，将联合设立鸿鹄基金三期并计划提高港股配置比例 [3] 公司资本运作 - 兆易创新拟发行H股并在港交所主板上市 [4] - 中联重科拟以不低于16.27亿元收购中联重科融资租赁(北京)81%股权 [10] 行业前景分析 - 中船防务总经理预计造船业景气周期将持续，受产能紧平衡、船队更新需求和减碳提速驱动 [4][5] - 协鑫科技表示颗粒硅成本仍有下降空间，库存仅10余天，EBITDA一季度为正并保持稳定现金流 [5] 公司战略与产品 - 农夫山泉董事长称所有产品无法代工，因高度依赖水源地和定制化生产系统，已布局14大水源地和30余生产基地 [6] - 海信视像发布"放映级"家庭影院设备，探索X1系列搭载IMAX级激光组件，120英寸售价69999元 [7] 医药与科技进展 - 和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获国家药监局优先审评，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [8] - 上海医药利伐沙班片获美国FDA批准 [9] - 腾讯发布混元游戏视觉生成平台，为首个工业级AIGC游戏内容生产引擎，可提升设计效率数十倍 [9] 企业业绩表现 - 中通快递一季度净利润20.392亿元同比增长40.9%，包裹量增19.1% [10] - 高鑫零售年度收入715.52亿元同比减1.4%，扭亏为盈实现净利润4.05亿元 [10] - 华住集团一季度净利润8.99亿元同比增34.78%，收入53.95亿元 [11] - 哔哩哔哩一季度经调整净利润3.62亿元扭亏为盈，广告及游戏业务表现突出，日均活跃用户1.067亿 [12]

政策动向 - 中国疾控中心研究员安志杰表示近期部分国家和地区新冠疫情呈小幅上升趋势但疾病的临床严重性没有发生显著变化 [2] - 建议低龄儿童、老人及慢性病患者等免疫力较弱人群接种预防呼吸道传染病的相关疫苗 [2] 药械审批 - 常山药业那屈肝素钙注射液获得白俄罗斯药品注册证书该药品主要用于治疗静脉血栓形成及预防静脉血栓栓塞性疾病 [3] - 上海医药利伐沙班片获得美国FDA批准文号该药品用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [4] - 上海医药下属浙江信谊瑞爵制药有限公司糠酸莫米松鼻喷雾剂简略新药申请获得美国FDA批准 [4] 资本市场 - 柯君医药完成超亿元B+轮融资资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发 [5] - 靖因药业与CRISPR Therapeutics达成战略合作共同开发并商业化长效Factor XI靶向siRNA疗法SRSD107用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病 [6] - 步长制药控股子公司浙江天元与辅必成医药就MF59乳佐剂签署委托研发协议 [7] - 步长制药拟将持有的9家控股子公司各1%股权转让给谢继辉 [7] 行业大事 - 三生国健与辉瑞就双特异性抗体产品707项目订立许可协议辉瑞获得除中国大陆以外地区的独家开发、生产和商业化权利 [8][9] - 双抗药物技术门槛与临床价值被跨国药企持续加码三生国健通过license-out获取海外市场里程碑付款及销售分成 [9] 舆情预警 - 金花股份股东新余金煜累计减持13.35万股公司股份占总股本的0.035765% [10] - 复星医药高级副总裁Rong Yang因个人原因辞职自2025年5月16日起不再担任该职务 [11]

利伐沙班片获批情况 - 药物名称利伐沙班片，剂型为片剂，规格包括10mg、15mg、20mg，由常州制药厂有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为216995 [1] - 该药品用于非瓣膜性房颤患者卒中预防、深静脉血栓治疗及预防、肺栓塞治疗等，原研企业为BAYER和JANSSEN，2011年在美国上市，公司累计研发投入约人民币820万元 [1] - 美国市场竞争格局包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc及5家仿制药企业（仅2.5mg规格），2023年全美销售额81.3亿美元，2024年1-3季度销售额63.3亿美元 [2] 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批情况 - 药物名称糠酸莫米松鼻喷雾剂，剂型为鼻喷雾剂，规格50微克/揿（0.05%），由浙江信谊瑞爵制药有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为211706 [4] - 该药品用于季节性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗，原研企业为默克集团先灵葆雅公司，1997年在美国上市，公司累计研发投入约人民币4,944.89万元 [5] - 美国市场竞争企业包括Organon LLC、Perrigo Pharma等5家，2023年全美销售额4,370万美元，2024年1-3季度销售额3,345万美元 [5] 海外市场拓展影响 - 利伐沙班片获批标志着公司仿制药国际化进程加速，有助于提升海外市场份额 [3] - 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批进一步强化公司呼吸领域制剂出口能力 [7]

药品基本情况 - 药物名称为利伐沙班片，剂型为片剂，规格包括10 mg、15 mg、20 mg（按C19H18ClN3O5S计）[1] - 申请事项为ANDA（美国仿制药申请），申请人为常州制药厂有限公司，ANDA号为ANDA 216995[1] - 该药品由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市，常州制药厂于2021年12月提交ANDA申请并于近日获批[1] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币820万元[1] 药品相关信息 - 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险，治疗和预防深静脉血栓形成（DVT），治疗肺栓塞（PE），预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）[1] 药品市场竞争情况 - 截至公告日，美国市场获批企业包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc以及仿制药企业Apotex Inc、Aurobindo Pharma Ltd、Lupin Ltd、Dr.Reddy's Laboratories Inc、Macleods Pharmaceuticals Ltd（仅2.5mg规格）[2] - IQVIA数据显示，利伐沙班片2023年在美国销售额约81.3亿美元，2024年1-3季度销售额约63.3亿美元[2] 对上市公司影响 - 本次ANDA获批对公司拓展海外市场具有积极意义[2]

公司动态 - 下属常州制药厂有限公司的利伐沙班片简略新药申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 该药品用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险 [1] - 常州制药厂于2021年12月提出ANDA申请 [1] - 公司已投入研发费用约820万元 [1] 市场表现 - 2023年利伐沙班片在美国销售额约81.3亿美元 [1] - 2024年1-3季度销售额约63.3亿美元 [1] 战略意义 - 本次批准对公司进一步拓展海外市场具有积极意义 [1]

药品上市许可持有人变更 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，将奥氮平片、阿哌沙班片、草酸艾司西酞普兰片、地氯雷他定片、伏立康唑片、甲钴胺片、利伐沙班片、缬沙坦片、盐酸多奈哌齐片等10个药品的上市许可持有人由安徽九洲方圆制药有限公司变更为哈尔滨珍宝制药有限公司 [1] - 上述药品上市许可持有人变更事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [1]