药品注册进展 - JP-1366片的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型为片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值且长效维持的特点 [2] - 该药品已完成Ⅲ期临床试验 纳入362例患者 结果显示其食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信 并能明显改善烧心和反流症状 [2] 研发投入与管线 - JP-1366片累计直接研发投入约1.85亿元人民币 [4] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] 市场前景 - 国内P-CAB药物2024年终端销售额达12.48亿元人民币 同比增长81.22% 2025年Q1销售额3.94亿元 同比增长81.63% [6] - P-CAB被列为胃食管反流病一线治疗方案 JP-1366将丰富公司在消化道领域的产品管线 [6]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药品监督管理局受理，受理号为CYHS2502991 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] - 该药品提升胃内pH值速率较快，可长时间维持胃内pH值>4，有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验结果 - 公司完成JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的Ⅲ期临床研究，共纳入362例患者 [2] - 研究证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信 [2] - JP-1366片可明显改善烧心和反流等症状 [2] 上市申请进展 - 基于Ⅲ期临床研究结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请 [2] - 临床试验时间跨度为2024年12月首例受试者入组至2025年6月末例受试者末次访视完成 [2]