公司股价表现 - 早盘股价上涨近3% 截至发稿时上涨1.98%至133.5港元 成交额达1.5亿港元 [1] 药品监管进展 - 美国FDA授予莱法利单抗孤儿药资格认定 适应症为急性髓系白血病 [1] - 孤儿药资格认定可享受临床试验费用税收减免 BLA申请费用免除 研发资助等政策支持 [1] - 该资格认定带来美国市场7年独占权 体现FDA对药物临床价值潜力的认可 [1] 药物机制优势 - 莱法利单抗为抗CD47人源化IgG4单克隆抗体 通过阻断CD47与SIRPα受体相互作用解除"别吃我"信号 [2] - 药物可增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用 从而抑制肿瘤生长 [2] - 独特药物设计不诱导红细胞凝集 安全性和有效性显著优于同靶点药物 [2] 产品竞争力 - 疗效 安全性和用药便利性显著提高 [2]

股价表现 - 康方生物早盘上涨近3% 截至发稿时涨幅达1.98% 报133.5港元[1] - 成交额达1.5亿港元[1] 监管进展 - FDA授予莱法利单抗孤儿药资格认定 适应症为急性髓系白血病[1] - 孤儿药资格认定是FDA针对罕见病治疗药物研发的特殊激励政策[1] 药物优势 - 莱法利单抗是新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体[1][2] - 通过阻断CD47与SIRPα受体相互作用 解除"别吃我"信号 增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用[2] - 不诱导红细胞凝集 药物安全性和有效性显著优于其他同靶点药物[2] 商业化权益 - 获得孤儿药资格后可在美国享受临床试验费用税收减免[1] - 免除BLA申请费用并获得研发资助[1] - 适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权[1]