医疗器械创新与审批 - 国家药品监督管理局批准美敦力公司两款创新产品注册，分别为血管外植入式心脏除颤电极导线和导入器 [2] - 我国累计上市创新医疗器械达345项 [3] 血管外植入式心律转复除颤器系统 - 系统由电极导线、导入器和除颤器组成，具有心脏和血管外抗心动过速起搏功能，减少经静脉导线并发症 [6] - 产品兼容1.5T和3.0T场强磁共振成像检查 [6] - 导线采用ε形设计，含2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段，形成8厘米整体线圈 [8] Aurora EV-ICD产品特性 - 提供40焦耳除颤能量，在经静脉ICD大小设备中实现生命挽救功能 [7][12] - 预计使用寿命达11.7年，减少患者设备更换次数 [8][13] - 采用PhysioCurve™设计提高患者舒适度 [14] - 配备Smart Sense算法，将P波超感应导致的不当检测率降低57% [15] 技术比较与优势 - EV-ICD系统电极导线位于胸骨下，区别于经静脉ICD（心腔内）和皮下ICD系统（皮下） [10] - 避免经静脉导线相关并发症如血管损伤和闭塞 [10] - 提供除颤、抗心动过速起搏和备用起搏治疗多项功能 [11] 美敦力公司概况 - 全球医疗科技领先企业，业务覆盖150多个国家和地区 [16] - 员工超过9.5万名，产品涵盖心血管、外科、神经科学和糖尿病四大领域 [16] 行业会议信息 - 首届全球骨科大会将于2025年4月24日在北京举办 [17] - 首届全球心血管大会定于2025年5月15日举行 [17]