医疗器械注册证获批 - 公司获得河南省药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证 包括IgE总检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400563 β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400573 特异性IgE抗体校准试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400576 醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号20252400583 粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号未明确 艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)注册证编号未明确 [1] 产品功能与应用 - IgE总检测试剂盒用于定量检测人血清/血浆中总免疫球蛋白E(tIgE)含量 [1] - β2-微球蛋白检测试剂盒用于定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白含量 主要用于肿瘤和多发性骨髓瘤的疾病进程监测和治疗效果评估 但不用于恶性肿瘤早期诊断或普通人群肿瘤筛查 [1] - 特异性IgE抗体校准试剂盒用于公司检测系统上对不同种类过敏原IgE特异性检测试剂盒进行校准 [1] - 醛固酮检测试剂盒用于体外定量检测人血清中醛固酮含量 [1] - 粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒用于体外定量检测人血清中粉尘螨过敏原特异性IgE(d2 sIgE)含量 [1] - 艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒用于体外定量检测人血清中艾蒿过敏原特异性IgE(w6 sIgE)含量 [1] 市场竞争格局 - 根据国家药品监督管理局官网数据查询 截至公告日国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证 [1] 公司业务影响 - 新注册证进一步丰富公司产品菜单 不断满足市场需求 [1] - 新产品是对公司现有检测产品的有效补充 [1] - 新产品可以逐步提高公司产品的整体竞争力 [1] - 短期内对公司的经营业绩影响较小 [1]

公司产品注册进展 - 公司获得河南省药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证 [1] - 注册产品包括总IgE检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、特异性IgE抗体校准试剂盒（磁微粒化学发光法）、醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） [1] 技术平台 - 所有新注册产品均基于磁微粒化学发光法技术平台 [1] 时间节点 - 公告发布时间为7月30日晚间 [1]