公司产品获批 - 微电生理公司产品一次性使用心腔内超声成像导管于近日获得了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》[1] 产品功能与应用 - 该产品在医疗机构使用，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用时，用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像[1] - 与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息[1] - 同时，具备磁定位功能，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息[1]

公司产品获批 - 公司子公司宁波天益药业科技有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 获批产品为“血液透析浓缩物” [1] - 该产品由A浓缩液和联机B干粉组成 [1] - A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸和透析用水组成 [1] - B粉由碳酸氢钠组成 [1] 产品规格详情 - A液型号为TR-YA3-01和TR-YA3-02 [1] - A液规格分别为5L桶和10L桶 [1] - B粉型号为TR-FB-LBT1 [1] - B粉规格为650g筒 [1]

公司产品注册进展 - 东方生物及控股子公司杭州丹威近期取得多个医疗器械产品注册证书 [1] - 杭州丹威的肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国内注册证，有效期至2031年1月18日 [1] - 东方生物的肌酸激酶同工酶检测试剂盒等多个产品获得巴西、欧盟等国际市场的注册证，有效期各不相同 [1] 产品布局与市场影响 - 此次取证补充了公司的肺炎支原体检测系列产品 [1] - 此次取证完善了公司的时间分辨荧光免疫层析产品布局 [1] - 此次取证增加了公司的可销售区域 [1] - 相关产品的实际销售业绩目前尚无法预测 [1]

公司产品注册获批 - 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司获得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 获批产品为免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）[1] - 该产品用于体外定量测定人尿液中的免疫球蛋白G含量，临床用于免疫功能评价及免疫疾病辅助诊断[1] 产品线及业务影响 - 新获批的试剂新产品丰富了公司生化检测产品中的“肾功能”项目类别[1] - 该注册证的取得对公司发展具有正面影响[1] - 该产品对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响[1]

公司产品注册获批 - 公司近日获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 产品名称为17α-羟孕酮测定试剂盒（电化学发光法） 注册分类为II类 有效期至2031年1月18日 [1] - 该产品用于体外定量测定人血清中17α-羟孕酮的含量 对肾上腺皮质疾病诊断有重要参考价值 [1] 公司产品管线与竞争力 - 截至公告披露日 公司及控股子公司已取得109个电化学发光配套检测试剂《医疗器械注册证》 [1] - 该注册证的取得丰富了公司电化学发光试剂项目检测菜单 有助于提升市场竞争力 [1] 产品市场前景 - 产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果 对公司未来业绩的具体影响尚无法预测 [1]

公司产品注册获批 - 新产业公司的肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获得广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断[1] 产品线影响 - 新试剂产品的注册证取得，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别[1] - 该事件预计将对公司发展具有正面影响[1] 对经营业绩的预期 - 该产品注册证的取得，对公司近期的生产经营和业绩不会产生重大影响[1]

公司股价与交易情况 - 截至2026年1月19日收盘，乐心医疗股价报收于15.15元，较前一交易日下跌0.98% [1] - 公司当日开盘价为15.19元，最高价15.4元，最低价14.95元 [1] - 当日成交额达1.85亿元，换手率为7.5% [1] - 公司最新总市值为33.12亿元 [1] 产品注册与业务进展 - 公司近日获得广东省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，注册证编号为粤械注准20262220067 [1] - 获批产品为血糖仪，型号包括GBZ41-B和GBZ41 [1] - 该产品基于电化学原理，配合血糖试纸用于定量检测全血葡萄糖浓度，适用于家庭患者及医疗机构专业人员使用 [1] - 其中GBZ41-B型号具备蓝牙功能，可将数据上传至指定APP [1] - 本次注册证的取得是公司募投项目的重要进展 [1] 战略与市场影响 - 新产品的获批有助于提升公司产品竞争力，拓展血糖业务，推动战略落地 [1] - 产品实际销售情况将受市场推广影响，未来业绩影响尚不确定 [1]

公司核心事件 - 乐心医疗近日收到广东省药品监督管理局的通知 [1] - 公司申报的血糖仪医疗器械注册事宜已通过审批 [1] 产品研发与注册进展 - 公司血糖仪产品成功获得医疗器械注册审批 [1]

公司产品注册进展 - 天益医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 获证产品名称为“一次性使用连续性肾脏替代治疗管路”[1] - 该产品是一套完整集成、专业可靠的体外循环管路系统[1] 产品技术特点与适配性 - 产品采用高度集成的多管路设计与完备的安全配件[1] - 产品能够更好地满足重症监护环境下连续性肾脏替代治疗的临床操作与安全需求[1] - 产品适配于日机装Aquarius血液净化设备[1] 注册证意义与市场影响 - 本次获得注册证书，为公司相关产品注册证书的顺利展期[1] - 证明公司产品持续符合相关监管要求[1] - 对巩固和扩大市场竞争力具有积极意义[1]

公司产品注册获批 - 公司近日取得了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》[1] - 获批产品为乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)[1] - 获批产品为高尔基体蛋白73检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)[1] 行业技术平台 - 获批的两款新产品均采用化学发光微粒子免疫检测法[1]