药品集采政策更新 - 第十一批集采初步确定55种药品纳入采购清单 [1] - 集采覆盖抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等治疗领域 [2] - 坚持"新药不集采、集采非新药"原则以保护行业创新 [2] 品种遴选规则 - 以2025年3月31日为截止时间沿用"参比制剂+过评企业≥7家"门槛 [2] - 排除年采购额低于1亿元的品种以提升规模效应 [2] - 剔除专利侵权风险高、临床使用风险高的品种如窄治疗指数药物 [2][4] - 通过三阶段筛选：医保目录/市场规模→专家咨询→风险剔除最终从122个减至55个 [3][4][5] 质量管控强化 - 要求企业具备2年以上同类型制剂生产经验且生产线2年内无违规 [4] - 区分临床使用差异大的品种如复方氨基酸注射剂按不同品种处理 [5] 报量规则优化 - 首次允许医疗机构按具体品牌报量直接关联供应企业 [6][7] - 保留通用名报量模式形成双轨制 [7] - 约定采购量占比报量的60%-80%抗菌药等重点监控品种比例更低 [8] 数据来源与筛选 - 品种信息整合自化学药品目录集、仿制药参比制剂目录及米内数据库 [3] - 临床专家参与评估品种适用性及替代关系排除7个品规 [4][5]