药品注册证书获批 - 奥锐特药业全资子公司扬州奥锐特获得国家药监局核准签发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装《药品注册证书》[1] - 该药品注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20256016 上市许可持有人及生产企业均为扬州奥锐特[1] - 审评结论为符合药品注册要求 批准注册 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售[1] 药品基本信息与市场情况 - 该药品剂型为片剂 规格为雌二醇片含雌二醇2mg 雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg[1] - 该药品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征[2] - 该药品原研方为雅培 商品名为“芬吗通” 于2015年作为进口药品获准在国内上市[3] - 截至目前 国内通过或视同通过该药品一致性评价的企业仅有雅培和扬州奥锐特两家[3] - 根据药渡数据库统计 2024年“芬吗通”在国内医院的销售额为5.64亿元人民币[4] 研发投入与公司影响 - 截至2025年10月31日 公司在该药品研发项目上的累计投入约为1264.15万元人民币[4] - 该药品按照化学药品新注册分类方法获得批件 有利于提升公司在该领域的市场竞争力[5] - 新产品在国内上市销售 有望对公司的经营业绩产生积极影响[5][6]