报告行业投资评级 * 报告未明确给出对“生物医药Ⅱ”行业的整体投资评级 [1][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点聚焦于小核酸药物在减重领域的新突破，特别是靶向INHBE的siRNA药物展现出“减脂不减肌”的潜力，认为这进一步拓宽了小核酸药物的应用前景，并指出国内已有众多企业积极布局该领域 [3][20][27] * 报告认为创新药板块后续仍有多个催化剂值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD交易兑现等，因此建议投资者从四个维度关注相关标的 [2][20] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 * 在2025年12月8日至12月14日期间，新药板块涨幅前五的公司为：圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）[1][15] * 同期跌幅前五的公司为：科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）[1][15] 2. 本周建议关注标的 * 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] * 建议关注存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] * 建议关注下一个可能向MNC进行海外授权的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] * 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 3. 本周新药行业重点分析 * Wave Life Sciences披露了其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据，单次给药后至第85天，经DEXA扫描评估显示：内脏脂肪减少9.4%，全身脂肪减少4.5%（3.5磅），瘦体重增加3.2%（4.0磅）[20] * 调整安慰剂效应后，单剂量WVE-007导致内脏脂肪减少9.2%，总脂肪量减少4.0%，瘦体重增加0.9%，总体重比基线减少0.9% [20] * 该药物未来有望用于：单药治疗高BMI人群以实现减脂不减肌；与GLP-1等药物联用以协同增效；作为停药后的维持疗法 [3][24] * 目前全球已有5款靶向INHBE的siRNA药物进入临床开发阶段 [3][27] * 国内企业积极布局，大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物等均有相关在研药物 [3][27] * 此外，舶望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等多家国内企业已披露相关专利，预计后续将有更多产品推进至临床 [3][29] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 * 本周（报告期）国内没有新药或新适应症的上市申请获得批准 [4][31] * 本周有11个新药或新适应症的上市申请获得受理 [4][31] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 * 本周国内有55个新药的临床申请获得批准 [9][34] * 本周国内有47个新药的临床申请获得受理 [9][34] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 * **正大天晴**：其1类新药库莫西利于12月11日获批上市，联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者 [10][41] * **诺诚健华**：其1类新药「佐来曲替尼」于12月11日获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者 [10][41] * **云顶新耀**：12月11日宣布其全资附属公司与海森生物医药签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议 [10][41] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 * **礼来**：12月12日宣布，其三重激动剂retatrutide在治疗肥胖或超重合并膝骨关节炎患者的3期临床试验中取得积极结果，治疗68周后患者平均减重达28.7% [11][42] * **Fondazione Telethon**：12月10日，其基因疗法Waskyra获美国FDA批准上市，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者，这是FDA批准的首款治疗该疾病的基因疗法 [11][43] * **BioNTech/BMS**：12月10日公布了双抗pumitamig联合化疗治疗三阴性乳腺癌的2期临床试验积极中期数据，并确认了用于关键3期试验的剂量 [11][44]