纪要涉及的行业和公司 - **行业**：脑机接口、IVD（体外诊断）、POCT（即时检验） - **公司**：博拓生物、清创视界、智然、星岛、复瑞康、妙福康、博睿康、强茂、清水源、美敦力、品驰医疗、雅培、芯源微 纪要提到的核心观点和论据 博拓生物投资脑机接口 - **投资背景与布局**：博拓生物深耕 IVD 领域十多年，产品涵盖毒品检测、传染病检测等五大系列，主打传染病筛查和毒品检测，产品 70%-80%出口海外。因南湖脑机交叉研究院落户未来科技城，董事长有合作优势，经两三年跟踪，2024 年在抑郁症方向取得脑机接口研发成果并成立科技成果转化企业，博拓生物入股占比 5%，欲实现诊断向诊疗一体化转变[3]。 - **脑机接口市场潜力**：运动康复和感知觉恢复受众达千万级别，重大脑疾病治疗市场大，全国患者超 10 亿，抑郁症患者近 1 亿[3][15]。 脑机接口技术发展现状 - **政策支持**：国家将脑机接口列为科技飞跃重点领域，推出 2030 发展规划，总预算超 300 亿，未来几年还有 168 亿投入，同时出台百亿级重大脑疾病规划[2][5]。 - **技术结构与应用领域**：技术包括电子设备、微系统、材料；应用于重大脑疾病治疗、感知觉恢复、健康监测、工业应用、军事和生活文体等领域[6]。 - **侵入式与非侵入式区别**：侵入式信号质量高，可达 1 - 5 万赫兹，能解析神经元信号，但有创；非侵入式无创但信号质量差[2][7]。 - **康复和医疗应用现状**：主要用于简单康复领域，侵入式在运动重建和重大脑疾病治疗有应用，国外在基础元器件及系统支撑度领先，解码方面国内外水平相当，运动康复、语言感知觉国外领先，重大脑疾病治疗齐头并进[9]。 - **研究与产业化力量**：国内研究集中在高校和科研机构，如清华、浙大等；企业层面有智然、星岛等走在前沿[2][10]。 - **标准发展情况**：国际出台统一标准，国内逐渐跟进；美国 FDA 对 DBS 有明确标准，感知觉恢复和运动康复尚无具体标准[2][11]。 侵入式脑机接口技术特点与挑战 - **特点**：技术壁垒高，需多学科交叉融合及大平台支持，涉及计算机、材料、神经科学等领域[3][13]。 - **挑战**：需工程与临床反复迭代验证安全性与功能，无交叉团队或平台难以产业化[3][13]。 浙江大学及清创视界发展 - **浙江大学**：2006 年开始侵入式脑机接口研究，2022 年与余杭区政府合作成立南仁湖脑机交叉研究院，为产业化做准备[14]。 - **清创视界**：浙江大学孵化的科技成果商业化转化公司，与研究院建立联合实验室，共享资源，首款产品针对南智健异地市场，满足未来 5 - 8 年医疗领域植入需求[14]。 脑机接口技术应用现状与市场规模 - **运动康复和感知觉恢复**：应用包括人工耳蜗和视觉假肢，受众规模约千万级别[15]。 - **重大脑疾病治疗**：全国患者超 10 亿，抑郁症患者近 1 亿，市场空间大[3][15]。 重大脑疾病治疗进展 - **帕金森病**：美敦力 1997 年研发相关产品，清华李路明教授团队 2013 年获医疗器械注册证，品驰医疗占国内市场 60% - 70%，仍有发展空间[16]。 - **癫痫**：美国神经肽公司最早开展治疗，国内 3 - 4 家企业研发，最快一家完成 70 例临床注册，有望 2026 年获注册证投放市场，传统疗法无法根治，市场接受度待验证[17]。 - **抑郁症**：全球尚无成熟产品治疗重度难治性抑郁症，预计产品售价 15 - 20 万元，成本约 4 万元，若 10%患者接受疗法，市场规模可达 5000 亿元[17]。 抑郁症治疗方法与核心技术 - **治疗方法差异**：帕金森病和癫痫可明确植入点位固定参数刺激，抑郁症个性化差异大，需精准定位植入点位及根据情绪状态调整刺激参数[18]。 - **核心技术**：通过前期诊断精确定位植入点位；利用脑电信号表征情绪状态；基于脑电信号反推刺激参数实现闭环调控[19]。 团队情况与合作 - **团队成员**：以浙江大学核心团队为主，领军人物是王云明教授，科研团队分器械研发、临床方法与算法、软件结合硬件和临床方法三部分，还有医疗器械注册与质量管控人员[20]。 - **合作医院**：与浙江大学第一附属医院和第二附属医院建立长期合作关系，两院相关科室主任是公司重要合伙人[21]。 产品研发与进展 - **产品情况**：具备诊疗与治疗两阶段硬件产品，完成一代样品研发，进行两次动物实验功能性和安全性认证，今年年底计划完成型检，明年推向临床，核心技术在 20 例癫痫伴抑郁患者上验证有效[22]。 - **具体案例**：2021 年一例重度难治性抑郁症患者植入治疗 42 周后康复，汉密尔顿指数从 27 降至 7 以下，超 800 天未复发；今年新增两例临床试验验证靶点选择重要性[23]。 产品未来发展方向与挑战 - **产品升级**：一代产品用分离元器件搭建，二代产品搭载自研芯片[24]。 - **芯片挑战与合作**：中国神经信号采集芯片依赖进口，与芯源微合作开发两款芯片，预计 2026 年年中出 NPK，年底形成 2000 个芯片成果[25]。 - **医疗电池差距与计划**：仅美国一两家企业提供医疗电池，与微系统集成合作，计划 1 - 2 年推出国产可用医疗电池，研究多通道连接技术[26]。 - **DBS 系统差异**：能实现记录、刺激、片段计算和闭环调控，根据抑郁症适应症调整结构，开发独特设备替代进口设备[27]。 - **DBS 治疗抑郁症**：目标 2029 年获注册证上市，临床试验注重人工智能算法，希望治愈率达 60%以上[28]。 脑机接口其他应用与发展 - **脑控外部设备**：主要用于运动康复，需大量资本投入和跨学科团队协作[15]。 - **视觉功能重建**：运动康复解码有进展，采取跟跑策略；视觉功能重建难，与真正视物差距大，从动物实验到人体临床应用需大量时间[30]。 - **产品上市预期**：2027 年前样机可能可见，但获批较远，全植入需进一步验证[31]。 - **电池记忆信号**：取得一定进展，实现长时间稳定获取信号需五年技术发展，植入方式需改进[32]。 - **标准化与临床应用挑战**：标准制定和临床应用面临诸多挑战，如神经信号解码精度、电极植入合理性等[33]。 - **科研型短期临床试验**：样机通过合规审查后可行，但变商品上市销售有难度，科研领域应用市场较小[34]。 其他重要但可能被忽略的内容 - 目前市场上电池售价约 6000 美元，多用于科研用途，医疗器械端未广泛应用，国内情况与国外基本一致[12]。 - 马斯克使用手术机器人一小时可完成 32 根柔性电子植入，中国一小时仅能完成三根，植入更多根手术时间长[24]。 - 国内每年治疗帕金森病的 DBS 病例数接近一万例，品驰医疗前十年增长缓慢，近三年患者渗透率显著提升[29]。 - 2020 年开始运动康复解码研究，实现脑控制外部机械臂完成写字等复杂功能[30]。