公司核心产品进展 - 和誉医药自主研发的口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈（ABSK021）用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药上市申请已于2026年1月13日正式获美国食品药品监督管理局受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 贝捷迈由和誉医药授权默克公司负责其全球商业化，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 临床试验数据 - 美国食品药品监督管理局受理新药上市申请是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极有效性及安全性结果 [1] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈的腱鞘巨细胞瘤患者在主要终点上取得了具有统计学意义的显著改善，该终点为第25周时评估的客观缓解率 [1] - 所有与关键临床结果评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率实现持续提升 [3] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量，若不及时治疗或出现复发，可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤 [3] - 随着贝捷迈在全球主要市场的监管申报持续推进，该药品有望为全球腱鞘巨细胞瘤患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [3]

公司核心产品进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药上市申请已于2026年1月13日获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药监督管理局批准上市 用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 贝捷迈的全球商业化权利已授权给默克公司 其他市场的上市申请正在由相关监管机构审评中 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获FDA受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极有效性及安全性结果 [1] - 研究显示每日一次口服贝捷迈的患者在第25周时经评估的客观缓解率取得了具有统计学意义的显著改善 [1] - 所有与关键临床结果评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善 包括关节活动范围和躯体功能提升 以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示 自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率实现持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤 可导致肿胀、僵硬及活动受限 显著影响患者日常生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发 该疾病可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈有望为全球腱鞘巨细胞瘤患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的治疗选择 有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

公司研发进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021）用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请已获美国FDA正式受理 [1] 产品特性 - 该抑制剂为新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂 [1] 目标适应症 - 该药物用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者的系统性治疗 [1]