业绩总结 - 2024财年公司净亏损278.2278万美元，较2023财年的373.2777万美元有所收窄[118] - 截至2024年9月30日，公司现金为264.6992万美元[119] - 截至2024年9月30日，公司营运资金为 - 17.6636万美元[119] - 2024年9月30日止三个月、2024年6月30日止年度和2023年6月30日止年度，公司净亏损分别为265,580美元、2,782,278美元和3,732,777美元[185] - 截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司营运资金赤字分别为176,636美元和318,650美元[185] - 2024年9月30日止三个月和2024年6月30日止财政年度，公司经营活动净现金流出分别为29,680美元和2,126,340美元[185] - 2024年9月30日止三个月、2024年6月30日止年度和2023年6月30日止年度，公司经营活动净现金流出分别为29,680美元、210万美元和300万美元[188] - 截至2024年9月30日、2024年6月30日和2023年，公司净流动资产（负债）分别为 - 20万美元、30万美元和 - 50万美元[189] 用户数据 - 公司目前没有超过100万用户的个人信息，且预计在可预见的未来也不会收集超过100万用户的个人信息[101] 未来展望 - 公司预计未来两到三年持续亏损，产品需完成临床开发、提交监管申请并获批后才有销售[52] - 公司计划在2025年6月底开始ALCGuard的临床研究，9月底临床研究方案有望通过伦理审查，预计在10月起6个月内完成试验阶段[44][45] - 公司计划在2025年6月底前启动肺癌早期筛查的临床研究流程[69] - 公司预计在2024年12月向NMPA提交A+CellScan和A+CellScan芯片的注册申请，并完成A+SCDrop申请的前期工作[71] - 公司计划2024年底前完成美国选址和人员招聘，2025年打入欧洲市场并开展本地化注册[50][51] - 公司计划先在中国开发癌症筛查市场，再扩展到北美和欧洲市场[80] 新产品和新技术研发 - 公司自2014年成立以来专注多学科技术整合，建立微流控技术平台[41] - APre、AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药品监督管理局批准；四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查中；ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[46] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准，ACellScan Chip预计2024年3月底开始注册申请[56] - 公司构建微流控技术平台，可提供定制服务，材料用于多领域[67] - AC - 1000及其对应芯片可实现高吞吐量（800 - 1000滴/秒）和高流速（>0.7毫升/小时），并在30分钟内完全去除外周血样本中的红细胞[71] 市场扩张和并购 - 2022年1月Advanced Biomed HK以1200万元人民币的代价收购了上海Sglcell及其子公司100%的股权[74] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72780美元）的总价将其全资子公司南京易天生物科技有限公司及其子公司北京易坦嘉瑞科技有限公司转让给第三方[76] - 2022年7月公司收购Advanced Biomed Taiwan 100%股权使其成为全资子公司[74][75] 其他新策略 - 公司将进行首次主要承销公开发行1,875,000股普通股，预计发行价在每股4.00美元至6.00美元之间[8][12] - 出售股东将转售最多1,875,000股普通股[8] - 公司已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ADVB”，但无法保证申请成功，且发行将以成功上市为前提[12] - 公司同意向承销商支付相当于发行总收益7.50%的佣金，以及相当于总收益1%的非责任费用津贴[22] - 公司同意向承销商代表报销最高20万美元的相关责任费用[22] - 公司向承销商代表发行认股权证，可购买112,500股普通股（若行使超额配售权则为129,375股），占发售股份的6%，行权价为每股发售价格的125%[23] - 公司授予承销商45天选择权，可按相同发售价格购买最多281,250股额外普通股，占发售股份的15%[26] - 公司拟发售187.5万股普通股，承销商全额行使超额配售权则为215.625万股，发行价预计每股4 - 6美元[111] - 发售前公司流通普通股为2000万股，发售完成后为2187.5万股[111] - 承销商有45天的超额配售选择权，可额外购买28.125万股普通股[111] - 公司预计发售净收益约520万美元，60%用于体外诊断临床研究等，20%用于营销和销售，20%用于一般营运资金[111][112]

财务与发行 - 公司拟发售2500万股普通股，若承销商行使超额配售权则为2875万股，发行价预计每股4 - 5美元[108] - 发行前已发行普通股1亿股，发行后预计为1.25亿股[108] - 公开发行价格为每股4.50美元，总金额1.125亿美元[18] - 承销折扣和佣金为每股0.2475美元，总计618.75万美元，承销商佣金为总收益的5.50%[18] - 发行前收益为每股4.2525美元，总计1.063125亿美元[18] - 预计发行扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1.05亿美元[108] - 计划将净收益的80%用于体外诊断临床试验、芯片设计开发等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[108] - 2023财年研发费用为138.3181万美元，一般及行政费用为168.8042万美元，净亏损373.2777万美元[114] - 截至2023年12月31日，现金为277.6622万美元，营运资金为 - 138.644万美元，总资产为477.8658万美元，总负债为458.1817万美元[115] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年12月31日结束的半年内分别净亏损3732777美元、4027722美元和916661美元[180] - 截至2023年6月30日和2023年12月31日，营运资金赤字分别为489595美元和1386440美元[180] - 2023年6月30日结束的财年和2023年12月31日结束的半年内，经营活动净现金流出分别为2963625美元和584854美元[180] - 截至2023年12月31日，净流动负债为140万美元[184] 产品研发 - 开发了APre、AC - 1000等设备及对应微流控生物芯片，用于癌症检测[39] - 完成四个免疫染色试剂盒研发并提交中国注册申请[40] - 肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard计划2024年3月开始临床试验，预计2025年上半年完成[41] - APre、AC - 1000已获中国国家药监局批准，四个免疫染色试剂盒和ASCDrop正在审评，ACellScan等准备申请[43] - 对APre、AC - 1000和ALCGuard进行123例案例研究，测试结果灵敏度96%，特异性99.9%[44] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2024年3月底开始注册申请[54] - 2023年5月，20片A + Pre芯片测试平均肿瘤细胞回收率94%超目标90%，液体和血细胞去除率90 - 92.5%符合目标[60] - 2023年5月，12片AC - 1000芯片检查平均回收率79.5%超目标75%，血细胞耗竭率>2.5 logs超目标2 logs[60] - 公司预计2024年3月底向NMPA提交ACellScan及其芯片的注册申请并完成ASCDrop申请的前期工作[69] 市场与战略 - 计划2024年3月底前完成美国选址和人员招聘，之后开展产品注册、测试和生产[48] - 计划2024年成立英国子公司进入欧洲市场，2025年开始体外诊断产品本地化注册[48] - 计划通过增加肿瘤辅助产品市场渗透、拓展中国及其他地区癌症筛查市场、加强研发等策略成为领先的精准肿瘤检测解决方案提供商[78] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72,780美元）将子公司南京亿天生物科技及其子公司北京亿潭嘉瑞科技转让给第三方[74] 风险提示 - 目前无营收产品，预计未来两到三年持续亏损[49] - 若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计师，公司证券可能被禁止在美国证券交易所交易[16] - 子公司面临合规风险，台湾投资者对大陆投资或技术合作受法规限制[97] - 股票价格可能极端波动，投资者可能无法以公开发行价或更高价格转售股票[96] - 上海子公司及香港控股公司面临法律和运营风险，政府可能干预或影响其运营[96][98] - 产品开发和商业化面临风险，可能无法及时推出新产品，临床实验存在不确定性[90] - 面临中国癌症筛查行业法规不确定性和变化的风险，可能无法获得、完成或维持所需监管批准[91] - 计划拓展北美和欧洲市场，但无法确保产品获得当地监管批准[152] - 产品未被国家或省级医疗保险计划覆盖，未来获批无保证[161] - 产品推广和销售经验有限，产品商业化存在不确定性，可能影响营收和盈利能力[162] - 产品市场规模估计可能不准确，若目标人群、产品售价或可触达市场低于预期，将影响销售增长和业务[164] - 制造设施完工和获得监管批准可能延迟，设施损坏或生产中断会影响发展和商业化计划[165] - 信息技术基础设施面临安全威胁，第三方未经授权使用数据可能导致责任和声誉损害[168] - 知识产权保护有限，可能面临第三方侵权索赔，影响业务和竞争地位[171] - 可能面临诉讼和其他法律程序，若败诉会产生负面影响，还可能分散管理层注意力[177] - 进一步融资可能无法以可接受的条款获得，若未能及时筹集资金，将对财务状况和业务战略产生负面影响[187] - 业务受台湾政治、经济因素影响，地缘政治紧张可能对业务和财务状况产生重大不利影响[197]

业绩总结 - 2023财年研发费用为138.3181万美元，2022财年为161.9531万美元[115] - 2023财年总运营费用为307.1223万美元，2022财年为399.2345万美元[115] - 2023财年净亏损为373.2777万美元，2022财年为402.7722万美元[115] - 截至2023年9月30日，现金为258.7218万美元，2023年6月30日为262.2279万美元，2022年6月30日为478.3864万美元[116] - 截至2023年9月30日，营运资金为 - 86.1792万美元，2023年6月30日为 - 48.9595万美元，2022年6月30日为201.5999万美元[116] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，净亏损分别为3732777美元、4027722美元和771316美元[182] - 截至2023年6月30日和2023年9月30日，营运资金赤字分别为489595美元和861792美元[182] - 2023年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，经营活动净现金流出分别为2963625美元和619138美元[182] - 2023年和2022年6月30日结束的年度，经营活动净现金流出分别为300万美元和70万美元，2023年9月30日结束的三个月为60万美元[185] - 截至2023年9月30日，净流动负债为86万美元[186] 产品相关 - 产品有APre、AC - 1000、ACellScan、ASCDrop及对应芯片，四个免疫染色试剂盒和ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒[39][40][41] - APre可独立预处理高粘度血样，配合AC - 1000可用于循环肿瘤细胞鉴定计数和捕获，ALCGuard需与APre和AC - 1000联用用于肺癌早期筛查[47] - APre Chip和AC - 1000 CTC Enrichment Chip已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2024年3月底启动注册申请[54] - 2023年5月，20个A + Pre芯片平均肿瘤细胞回收率94%超目标90%，液体和血细胞去除率90 - 92.5%符合目标[60] - 2023年5月，12个AC - 1000芯片平均回收率79.5%超目标75%，血细胞耗竭率>2.5 logs超目标2 logs[60] - 一台Riva注塑机预计每月生产2000件AC - 1000芯片[63] - 一台注塑设备预计每月生产50000件APre Chip[64] 未来展望 - 预计未来两到三年持续亏损，目前无营收产品，待产品完成临床开发、提交监管申请并获批准后才有销售预期[49] - 计划2024年3月开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒的临床试验，预计2025年上半年完成，之后进行注册申报[41] - 计划2024年底前完成美国选址和人员招聘，之后开展产品注册、测试和生产[47] - 2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开始IVD产品本地化注册[48] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[67] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72,780美元）转让其全资子公司南京易天生物科技有限公司及其子公司[74] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价转让其全资子公司山东Sglcell医疗器械有限公司[75] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK零对价转让其全资子公司Sglcell（黄山）生物技术有限公司[76] 其他新策略 - 拟发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价格在每股4.00至5.00美元之间，若承销商全额行使超额配售权则为2875万股[7][8][109] - 此次发行前已发行普通股1亿股，发行后将达1.25亿股[109] - 预计此次发行扣除相关费用后净收益约1.05亿美元，其中约80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] - 此次公开发行每股价格为4.50美元，总金额为1.125亿美元，承销折扣和佣金每股0.2475美元，总计618.75万美元，发行前所得款项每股4.2525美元，总计1.063125亿美元，承销商佣金为发行总收益的5.50%[18] - 同意向承销商代表发行认股权证，可购买25万股普通股（若行使超额配售权则为28.75万股），占发行股份的1%，每股行权价格为发行价格的150%[19] - 授予承销商45天选择权，可按相同发行价格购买最多375万股额外普通股，占发行股份的15%，以弥补超额配售[22]

财务与发行 - 公司计划发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价为每股4 - 5美元[7][8] - 本次公开发行价格为每股4.50美元，总金额1.125亿美元，扣除承销费用后所得收益为1.063125亿美元[18] - 预计此次发行扣除费用后净收益约为1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用作一般营运资金[108] - 2023财年公司总运营费用为307.1223万美元，2022年为399.2345万美元[108][114] - 截至2023年9月30日，公司现金为258.7218万美元，营运资金为 - 86.1792万美元，总资产为444.8724万美元，总负债为364.358万美元[115] 产品研发 - 公司计划2024年3月启动ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成，之后进行注册申报[41] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[43] - 公司开发的四个配套免疫染色试剂盒ACTCE、ACTCM、AEMT和ACM已完成研发阶段并在中国提交注册申请[40] - 公司预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan芯片和ASCDrop的注册申请，预计11月底完成ACellScan大规模生产试验测试[69] 市场与扩张 - 2022年全球液体活检市场规模为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年以12.46%的复合年增长率增长，2030年销售额将达228.6556亿美元[51] - 公司计划2023年底完成美国的选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产，2024年英国子公司预计开始运营，2025年启动体外诊断产品在欧洲的本地化注册[48] 风险与挑战 - 公司预计未来两到三年持续亏损，因产品需完成临床开发、提交监管申请并获得批准后才能销售[49] - 公司目前未产生正现金收入，若无法筹集额外资金，将严重阻碍其继续运营和开发新产品的能力[94] - 公司面临知识产权侵权或盗用索赔风险，可能产生巨额法律费用并扰乱业务[177] - 公司可能面临诉讼和其他索赔，无法保证能成功辩护，结果可能不利[179] - 公司需要大量资金用于运营、新产品商业化等，若无法筹集足够资金，业务和财务状况可能受不利影响[187] 其他 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币将旗下子公司转让给第三方[74] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价将旗下子公司山东Sglcell医疗器械有限公司转让给第三方[75] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell (Huangshan) Biotech Co., Ltd.以零对价转让给Quantum Capital (Hong Kong) Limited[76]

业绩总结 - 2023财年公司研发费用为138.3181万美元，2022年为161.9531万美元[115] - 2023财年总运营费用为307.1223万美元，2022年为399.2345万美元[115] - 2023年6月30日、2022年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，公司净亏损分别为373.2777万美元、402.7722万美元和77.1316万美元[183] - 截至2023年6月30日和2023年9月30日，公司营运资金赤字分别为48.9595万美元和86.1792万美元[183] - 2023年6月30日和2023年9月30日结束的三个月，公司经营活动净现金流出分别为296.3625万美元和61.9138万美元[183] - 2023年和2022年6月30日结束的年度，公司经营活动净现金流出分别为300万美元和70万美元，2023年9月30日结束的三个月为60万美元[186] - 截至2023年9月30日，公司现金为258.7218万美元，营运资金为 - 86.1792万美元，总资产为444.8724万美元，总负债为364.358万美元[116] - 截至2023年9月30日，公司净流动负债为86万美元[187] 未来展望 - 预计未来两到三年持续亏损，完成临床开发等获批准后有望创收[50] - 假设不行使认股权证且发行完成，发行净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[109] 新产品和新技术研发 - 计划2024年开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成，之后注册申报[42] - 计划2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[68] - 截至招股书日期，APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查中，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[44] - APre Chip和AC - 1000 CTC富集芯片已获NMPA批准可量产销售，ACellScan Chip预计2023年底开始注册申请[55] - 已完成四个配套免疫染色试剂盒ACTCE、ACTCM、AEMT和ACM的研发并在中国提交注册申请[41] - 预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan Chip和ASCDrop注册申请，预计11月底完成ACellScan量产试验测试[70] 市场扩张和并购 - 计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产；2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开始体外诊断产品本地化注册[49] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[73] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币（约72780美元）转让南京Yitian Biotech及其子公司[75] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价转让山东Sglcell Medical Devices[76] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell (Huangshan) Biotech Co., Ltd.以零对价转让给Quantum Capital (Hong Kong) Limited[77] 其他新策略 - 拟发售2500万股普通股，若承销商全额行使超额配售权则为2875万股，发行价预期在每股4 - 5美元[7][8][109] - 申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ADVB”[8] - 采用集中研发和本地化管理运营模式，已在中国启动所有产品注册流程，未来可能在美国和欧洲设立子公司进行生产和产品注册[47]

财务数据 - 拟发售2500万股普通股，承销商全额行使超额配售权则为2875万股，预计价格每股4 - 5美元，发售前流通股1亿股，发售完成后1.25亿股[110] - 本次公开发行价格每股4.50美元，总发行额1.125亿美元，扣除费用前所得收益1.063125亿美元[20] - 2023和2022财年研发费用分别为138.3181万和161.9531万美元[116] - 2023和2022财年净亏损分别为373.2777万和402.7722万美元[116] - 截至2023和2022年6月30日现金分别为262.2279万和478.3864万美元[117] - 截至2023和2022年6月30日总资产分别为459.9977万和671.3499万美元[117] - 2023和2022年经营活动净现金流出分别为300万和70万美元[185] - 截至2023年6月30日，营运资金赤字48.9595万美元，净流动负债50万美元[182][186] 业务布局 - 是内华达州控股公司，大部分业务由台湾子公司开展，在香港和上海有子公司[10] - 计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产[50] - 计划2024年成立英国子公司进入欧洲市场，2025年开始欧洲IVD产品本地化注册[50] 产品研发 - 计划2024年开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成后注册申报[43] - 预计2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[69] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查，ACellScan等准备开始注册申请[45] - ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请[56] - 2019 - 2021年在上海肺科医院完成123例病例研究，产品测试灵敏度达96%，特异性达99.9%[46] 市场情况 - 全球液体活检市场规模2022年为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年以12.46%的复合年增长率增长，2030年达228.6556亿美元[53] - 市场上基于抗体捕获CTCs的技术，每片芯片成本约1000美元，每位患者处理时间长达12小时[54] 合规风险 - 若被认定为间接发行和上市需满足发行人最近一个会计年度审计合并财务报表中50%或以上的营业收入等由国内公司贡献[12] - 若被要求提交并完成发行和上市备案程序但未及时完成，上海子公司可能面临100万至1000万元人民币罚款[12] - 根据《外国公司问责法案》，若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计机构，普通股可能被禁止交易[17] 其他信息 - 2022年10月用Unimold模具进行了5000件APre芯片小规模试生产[66] - Riva注塑机预计每月生产2000件AC - 1000芯片，Unimold模具设备预计每月生产50000件APre芯片[65][66] - 2022年Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[74] - 2023年上海Sglcell进行多笔转让，包括转让南京Yitian Biotech等[76][77][78] - 公司计划增加肿瘤辅助产品市场渗透率，拓展产品组合，开发中国癌症筛查市场并拓展至北美和欧洲市场[80] - 公司符合新兴成长公司标准，可享受特定减少报告等规定，有效期最长五年[87][89]