远大医药创新产品进展 - 公司创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析提供更优方案，是心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 [1] aXess产品技术优势与临床数据 - aXess在欧洲18个中心的前瞻性研究结果显示，其通畅率优异且干预次数少，与动静脉移植物相比再干预率更低且具高抗感染性 [9] - 在全部120名患者试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品抗感染性能极高 [9] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [9] - 其革命性潜力源于独特的内源性组织修复技术，通过多孔微结构使患者形成与自身血管相同的“活的”血管 [10] 终末期肾脏病与血液透析市场 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者达102.7万人 [5] - 2019年至2022年国内血液透析医疗器械市场复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元，其中血管通路产品市场增速高于整体 [5][8] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司在该领域围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [11] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病方向有1款产品在中国获批上市 [11] - 2025年多款产品成功获批上市，包括多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™、经导管二尖瓣夹系统NeoNova®及冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™ [14] - aXess可与公司另一款创新医疗器械APERTO® OTW在血液透析领域形成协同 [11] 全球化研发与商业化进展 - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床研究于2025年1月完成全部患者入组，中国的注册工作积极推进中 [10] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地投入使用 [15] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [15]

公司核心产品aXess的临床进展与优势 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身自然地恢复新血管，并加快透析通路建立，降低血栓及相关并发症[2] - 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率，且干预次数更少[3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - aXess在美国的关键性临床已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场规模与需求 - 全球血液透析市场规模于2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长至2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] - 尽管市场需求庞大，但该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 公司多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海的研发生产基地均已投入使用[10] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10] 产品协同与市场潜力 - aXess可与公司旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力[6] - aXess未来有望为全球终末期肾脏病患者血液透析提供全新治疗方案，市场潜力巨大[1][6]