公司产品aXess临床进展 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者身体自然恢复新血管，加快透析通路建立并降低血栓及相关并发症[2] - aXess EU研究在欧洲18个中心开展，结果显示其在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率且干预次数更少[2][3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - 该产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场前景 - 全球血液透析市场规模在2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者数量约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海等研发生产基地均已投入使用[9] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10]

公司核心产品aXess的临床进展与优势 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身自然地恢复新血管，并加快透析通路建立，降低血栓及相关并发症[2] - 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率，且干预次数更少[3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - aXess在美国的关键性临床已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场规模与需求 - 全球血液透析市场规模于2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长至2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] - 尽管市场需求庞大，但该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 公司多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海的研发生产基地均已投入使用[10] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10] 产品协同与市场潜力 - aXess可与公司旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力[6] - aXess未来有望为全球终末期肾脏病患者血液透析提供全新治疗方案，市场潜力巨大[1][6]

产品获批上市 - 公司颅内动脉瘤辅助栓塞支架蓝鲸TM近日在国内获批上市 为我国颅内动脉瘤治疗带来全新治疗选择 [1] 医疗器械业务布局 - 公司在高端医疗器械领域深耕多年 围绕通路管理 结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 [1] - 该板块已布局超过30款产品 其中通路管理方向有23款在中国获批上市 结构性心脏病方向有1款产品在中国获批上市 [1] - 其他产品正积极推进中国临床注册工作 未来有望实现创新产品分阶段分梯次上市 [1] 全球合作与战略发展 - 公司在美国 加拿大 德国 意大利 瑞士等多国与临床中心或研发平台进行技术合作 [1] - 已实现无源+有源创新器械平台的全面建设 [1] - 随着Go Global战略持续推进 公司有望将该板块打造为全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台 [1]

公司股价与资本市场表现 - 远大医药股价于5月23日盘中触及9 20港元的历史高点 较年内低点上涨超过130% [1] - 公司年内连续三次获得中金公司上调目标价格 并获华泰证券及华福证券等券商推荐 [1] NeoNova经导管二尖瓣夹系统商业化进展 - NeoNova已在全国多中心正式开启首批商业化植入 成为中国自主研发的经导管二尖瓣缘对缘修复创新器械 [1] - 该产品通过介入方式治疗二尖瓣反流患者 具有操作便捷 安全性好 临床优势显著的特点 [3] - 全国7家顶级心脏中心完成首批植入 包括浙江大学医学院附属第二医院 厦门大学附属心血管病医院等 [5] NeoNova产品创新设计 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹 最大程度避免腱索缠绕问题 [6] - 中国首款"弹性自锁"二尖瓣夹 最大程度保护瓣叶 防撕裂 [6] - 中国首款"小半径调弯"二尖瓣夹 穿刺高度要求大幅降低 [6] - 中国首款提供"10mm"尺寸二尖瓣夹 降低多夹放置率 [6] 临床效果与专家评价 - 浙江大学医学院附属第二医院案例显示患者术后反流程度由4+降至1+ 肺静脉反向血流恢复正常 [5] - 中国医学科学院阜外医院案例显示手术仅用时35分钟 患者反流由重度降至微量 [8] - 南京市第一医院案例显示三位患者术后跨瓣压差均降至3mmHg [12] - 苏州市立医院案例显示患者术后跨瓣压差降至2mmHg [13] 远大医药高端医疗器械布局 - 心脑血管精准介入诊疗领域已布局27款产品 其中5款在研 [15] - 通路管理方向20款产品 结构性心脏病方向1款产品已在中国获批上市 [15] - 2024-2025年共有5款创新产品获批上市 包括鸬鹚取栓支架 NOVASYNC成像系统等 [15] 研发与全球化战略 - 已建成武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地 [18] - 上海器械研发中心聚焦结构性心脏病领域 [18] - 与加拿大 德国 意大利 瑞士等多国临床中心或研发平台开展技术合作 [18] - 目标打造全球领先的"心脑血管精准介入诊疗平台" [18]