远大医药创新产品进展 - 创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上均优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析治疗提供更优方案，或改变当前治疗格局 [1] aXess产品临床优势与市场潜力 - aXess EU研究结果显示，其与其他动静脉移植物相比具有优异通畅率和更少干预次数，与AVF相比再干预率更低且抗感染性高 [7] - 在120名患者临床试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品高抗感染性能 [7] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [7] - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，中国注册工作积极推进中 [8] 血液透析市场需求与规模 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者已达102.7万人 [5] - 国内血液透析医疗器械市场规模2019年至2022年复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元 [5] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司心脑血管精准介入诊疗平台围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [9] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [9] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis于2025年2月在中国获批上市，是全球唯一获欧盟CE认证且具备双入路设计的RDN产品 [10] - 经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C分别于2025年2月和6月在中国获批上市 [10] 公司研发与全球化战略 - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地均已投入使用 [11] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [11]