财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收为51.7万美元，其中14.7万美元来自CymVes在美国创伤领域的商业首发，其余37万美元来自与一家大型医疗技术公司的研究合作 [20][21] - 2025年第一季度商品销售成本为14.7万美元，2024年第一季度无此项成本 [21] - 2025年第一季度研发费用为1540万美元，2024年第一季度为2130万美元，减少主要因CymVes商业首发后开始对库存支出进行资本化以及临床研究成本降低 [22] - 2025年第一季度一般及行政费用为810万美元，2024年第一季度为530万美元，增长主要源于CymVes在美国血管创伤领域的商业首发及销售相关人员费用增加 [22] - 2025年第一季度其他净收入为6230万美元，2024年第一季度为净支出530万美元，增长主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关或有收益负债的非现金重新计量增加 [23] - 2025年第一季度净收入为3910万美元，2024年第一季度净亏损为3190万美元，增长主要因或有收益负债的非现金重新计量增加 [23] - 2025年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.132亿美元，2025年前三个月净现金流入为1790万美元，2024年前三个月为3510万美元，减少主要因2024年从Oberlin Capital获得2000万美元资金，2025年未发生 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 CymVes业务 - 2025年2月下旬开始商业首发，第一季度向三家一级创伤中心进行了首批商业发货 [9] - 截至目前，45家医院已开始对CymVes进行评估，约占全国一级创伤中心总数的四分之一；5家医院的VAC已批准购买CymVes，预计第二季度该数量会增加 [9][10] ATEV业务 - VO7三期试验达到主要终点，显示在6个月和12个月时的通畅性优于自体动静脉内瘘，确定了两个最能从ATEV中受益的患者亚组，包括所有女性以及患有糖尿病和肥胖症的男性，这两组占透析通路市场的一半以上 [12] - VO12试验是一项针对150名患者的小型三期试验，比较ATEV与动静脉内瘘用于血液透析的疗效和安全性，目前已招募84名患者，计划于2026年4月进行中期分析，2026年下半年提交补充生物制品许可申请（sBLA） [13][14] 小直径ATEV业务 - 计划于2025年提交研究性新药申请（IND），以开展小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 民用市场方面，公司与医院的互动取得进展，尽管经济环境动荡，但CymVes的商业首发获得了一定的市场牵引力 [5] - 军事市场方面，多家军事治疗机构已表达购买CymVes的兴趣，预计CymVes将很快列入电子目录（ECAT） [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是支持CymVes的商业首发，同时基于生物工程产品线创造更多企业价值 [5] - 未来主要价值驱动因素包括发布创伤和透析通路方面的额外临床结果、2024年晚些时候向FDA提交IND以开展小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验、2026年提交ATEV用于透析的补充BLA [6][7] - 为延长现金跑道并更好地使组织结构与业务目标保持一致，公司于2025年3月完成公开发行，获得4670万美元净收益，并实施了裁员约31人、推迟新招聘计划和减少其他运营费用等成本削减措施 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前经济环境动荡，但公司对CymVes商业首发与医院的互动进展感到满意，销售和VAC活动符合市场首发初期的目标 [5][11] - 公司认为针对CymVes和Humacyte的负面报道缺乏依据，临床结果将进一步证明CymVes在肢体血管创伤治疗中的有效性 [8] - 公司对ATEV在透析通路市场的前景充满信心，预计VO7试验结果将在近期发表，VO12试验结果也将是积极的 [12][51] - 公司期待小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验，认为这将是公司的另一个重要里程碑 [16] 其他重要信息 - 公司与Fresenius的合作关系保持稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，CymVes在透析通路领域的应用与Fresenius的报销目标和业务目标一致 [53][54] - 公司正在对CMS关于新疗法附加支付（NTAP）的拟议裁决做出回应，预计6月中旬提交回复，8月得知结果，10月实施，这将影响增量报销及私人保险公司的跟进 [60] - 公司在生物血管胰腺项目上继续进行灵长类动物植入和实验室实验，预计今年晚些时候发布临床前结果 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：三家购买CymVes的商业站点的使用体验、服务情况以及CymVes今年的市场推广和销售预期 - 公司在其中一个站点进行了首次植入，销售代表可在植入时在场，但并非必要；VAC审批转化率较好，《纽约时报》文章曾带来一定阻碍，但随着临床经验事实的明晰，影响正在减弱；已发表的健康经济模型有助于提升产品吸引力 [32][33] - 目前45家提交评估的医院是一个良好的销售漏斗，虽受负面报道和经济环境影响，但VAC审批转化率较高，预计下半年销售将有显著增长 [35][37] 问题2：ECAT流程以及军方医院采购CymVes的情况 - ECAT流程完成后，军方医院和VA医院理论上可订购产品，但军方机构通常需要外科医生的支持；公司销售团队一直在与军方机构合作，部分军方护理机构曾参与公司的临床试验和同情用药案例 [38][39] 问题3：现有销售团队能否满足军方医院和一级创伤中心的销售需求 - 目前销售团队能够覆盖现有销售目标，军方治疗机构的早期兴趣与销售团队的部署区域匹配；随着业务成功拓展，将考虑增加销售团队规模 [42] 问题4：2025年营收预期是否仍与市场估计相符 - 公司仍对之前给出的指导意见感到满意，基于目前的市场进展，预计大部分收入将在下半年实现，暂无调整预期的迹象 [46][47] 问题5：VO12试验在患者选择和程序技术等方面应用了哪些以往三期试验的经验 - 公司从以往治疗透析患者的临床经验中受益，关注透析中心对导管的处理以及介入医生对临床试验方案的遵守情况，预计该试验结果将是积极的 [50][51] 问题6：与Fresenius的合作是否有变化，以及Fresenius在VO12试验设计中的参与情况 - 与Fresenius的合作关系保持稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，CymVes在透析通路领域的应用与Fresenius的报销目标和业务目标一致 [53][54] 问题7：45家评估医院的VAC提问是否一致，与之前相比有无变化 - 对话和沟通内容基本相似，临床数据和标签不是主要问题，价格是需要讨论的点；已发表的预算影响模型对获得VAC批准很有帮助；公司正在对CMS关于NTAP的拟议裁决做出回应，这将影响报销情况 [58][59][60] 问题8：45家医院中曾参与临床试验并具有相关经验的医院比例 - 比例不到50%，公司通过出版物、临床数据、行业会议、医学教育和活动等提高了产品知名度，销售团队通过沟通产品的临床和经济价值推动医院进行VAC评估 [61] 问题9：使用产品的医院中外科医生的采用模式 - 通常从一两名外科医生开始，然后逐渐扩大；有血管外科医生和创伤外科医生，两者相互影响，目前已看到信息在不同群体间传播并引发兴趣的情况 [64][69] 问题10：生物血管胰腺项目有无新进展或即将公布的数据 - 公司继续进行生物血管胰腺的灵长类动物植入和实验室实验，与六周前的上次电话会议相比暂无新情况报告，预计今年晚些时候发布临床前结果 [70]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为3910万美元，而2024年第一季度净亏损为3190万美元，主要因或有收益负债的非现金重计量增加 [20] - 2025年第一季度收入为51.7万美元，2024年第一季度无收入，其中2025年第一季度CymVest创伤业务初始美国商业发布收入为14.7万美元，与大型医疗技术公司研究合作收入为37万美元 [17][18] - 2025年第一季度商品销售成本为14.7万美元，2024年第一季度无商品销售成本，包含未使用产能相关间接费用 [18] - 2025年第一季度研发费用为1540万美元，低于2024年第一季度的2130万美元，主要因材料成本降低和临床研究成本减少 [19] - 2025年第一季度一般及行政费用为810万美元，高于2024年第一季度的530万美元，主要因CymVest在美国血管创伤领域商业发布及销售人力费用增加 [19] - 2025年第一季度其他净收入为6230万美元，2024年第一季度为净支出530万美元，主要因或有收益负债的非现金重计量增加 [20] - 2025年3月31日现金、现金等价物和受限现金为1.132亿美元，2025年前三个月净现金流入为1790万美元，低于2024年同期的3510万美元，主要因2024年从Oberlin Capital获得2000万美元资金，2025年未发生 [21] - 公司预计2025年和2026年因裁员、运营成本降低和资本支出减少，相对于原预测总共节省超5000万美元，其中2025年净节省约1380万美元，2026年净节省达3800万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 CymVest业务 - 2025年2月下旬开始商业发布，第一季度向三家一级创伤中心进行首次商业发货，45家医院已开始对CymVest进行评估，约占全国一级创伤中心总数四分之一，五家医院的价值分析委员会已批准购买 [7] ATEV业务 - VO7三期试验达到主要终点，显示在6个月和12个月时通畅性优于自体动静脉内瘘，确定两组最能受益患者，占透析通路市场一半以上 [10] - VO12试验已招募84名患者，计划2026年4月进行中期分析，2026年下半年提交补充生物制品许可申请，将血液透析动静脉通路作为ATEV适应症 [11][12] 小直径ATEV业务 - 计划2025年提交研究性新药申请，以开展冠状动脉旁路移植术人体首次临床试验 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 民用市场方面，公司CymVest商业发布销售和价值分析委员会活动符合市场早期目标，预计首年大部分销售将在下半年实现 [9] - 军事市场方面，多个军事治疗设施已表达购买CymVest的兴趣，预计其将很快列入电子目录，方便国防部等联邦机构采购 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是支持CymVest商业发布，同时利用生物工程产品线创造更多企业价值 [4] - 未来主要价值驱动因素包括发布创伤和透析通路额外临床结果、2025年提交小直径ATEV研究性新药申请、2026年提交ATEV补充生物制品许可申请 [5] - 公司通过融资和成本削减措施延长现金跑道，以实现商业发布和产品线目标 [4][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前经济环境动荡，但公司在与医院的互动中取得进展，对CymVest商业发布充满信心 [4] - 公司认为对CymVest和公司的批评缺乏依据，将以科学事实应对 [6] - 公司对VO12试验结果持乐观态度，认为女性群体使用自体动静脉内瘘存在困难，ATEV有望取得积极效果 [48] 其他重要信息 - 公司与Fresenius合作关系稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，公司正与Fresenius量化患者血管通路不畅或依赖导管产生的额外成本，CymVest在透析通路领域与Fresenius的报销和业务目标一致 [50][51] - 公司生物血管胰腺项目持续进行灵长类动物植入和实验室实验，预计今年晚些时候发布临床前结果 [67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 已购买CymVest的三家医院的使用体验及产品推广情况 - 公司在其中一家医院进行首次植入时销售代表在场，但并非必要，公司通过临床经验和医院培训支持产品使用 [29] - 价值分析委员会审批转化率较好，《纽约时报》文章带来一定阻碍但影响在减弱，已发表的健康经济模型有助于产品推广 [30] - 目前45家提交评估的医院构成良好，销售漏斗情况乐观，预计下半年销售将受积极影响 [32][34] 问题: ECAT流程及政府医院采购情况 - ECAT流程完成后，军事医院和退伍军人事务部医院理论上可订购产品，但军事机构通常需要外科医生支持，公司销售团队已与部分军事机构合作并建立关系 [35][36] 问题: 是否需要扩大销售团队 - 目前销售团队有信心覆盖现有销售目标，随着民用和军事市场业务成功拓展，公司将考虑增加销售团队成员 [40] 问题: 2025年营收预期是否合理 - 公司认为基于目前进展和价值分析委员会参与医院数量，仍符合之前的指导预期，预计大部分收入将在下半年实现 [44] 问题: VO12试验应用的经验教训及成功潜力 - 公司从以往临床经验中受益，密切关注透析中心和介入医生对导管的处理及对临床试验方案的遵守情况，预计试验结果积极 [47][48] 问题: 与Fresenius的合作情况及在VO12试验中的参与度 - 与Fresenius合作关系稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，公司与Fresenius正量化患者血管通路问题产生的额外成本，CymVest在透析通路领域与Fresenius目标一致 [50][51] 问题: 45家医院价值分析委员会提问是否一致 - 对话和沟通内容相似，临床数据较强，价格是需讨论的问题，已发表的预算影响模型有助于提高成功率，公司正在处理新疗法临时定价的回复，预计8月有结果，10月实施 [55][58] 问题: 45家医院中曾参与临床试验的比例 - 参与过临床试验的医院占少数，公司通过出版物、临床数据、行业会议等提高产品知名度，销售团队通过关系和沟通推动医院参与价值分析委员会审批流程 [59] 问题: 外科医生对产品的采用模式 - 有血管外科医生使用产品后体验良好并期待再次使用，通常在机构中产品使用会从一两位外科医生开始推广，外科医生包括血管外科和创伤外科，两者之间可相互影响和推广 [62][66] 问题: 生物血管胰腺项目的新进展和即将公布的数据 - 项目持续进行灵长类动物植入和实验室实验，与六周前上次电话会议相比暂无新进展，预计今年晚些时候发布临床前结果 [67]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和2023年第四季度无营收，2024年和2023年全年也无营收，近期开始有商业收入入账 [23] - 2024年第四季度研发费用为2070万美元，低于第三季度的2290万美元，较2023年第四季度的2020万美元略有增加；2024年全年研发费用为8860万美元，高于2023年的7660万美元，主要因制造材料和人员费用增加 [24] - 2024年第四季度一般及行政费用为740万美元，与第三季度基本持平，高于2023年第四季度的600万美元；2024年全年为2580万美元，高于2023年的2350万美元，主要因Symvess商业发布准备工作增加费用，部分被非现金股票薪酬费用减少抵消 [25] - 2024年第四季度其他净收入为710万美元，第三季度为净支出900万美元，2023年第四季度为110万美元；2024年全年其他净支出为3430万美元，2023年为1070万美元，主要因或有收益负债的非现金重计量 [26] - 2024年第四季度净亏损为2090万美元，低于第三季度的3920万美元和2023年第四季度的2510万美元；2024年全年净亏损为1.487亿美元，高于2023年的1.108亿美元，主要因或有收益负债的非现金重计量 [28] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为9530万美元；本周完成普通股承销公开发行，获得约4660万美元额外净收益，还有710万美元潜在净收益；2024年全年净现金流入为1450万美元，2023年为净现金使用6900万美元，主要因2024年公开发行和额外提款获得收益 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 Symvess业务 - 已在34家医院启动价值分析委员会（VAC）审批流程，其中3家已批准购买 [9][10] - 商业库存可用16天后，上周向几家一级创伤中心进行了首次商业发货 [11] ATEV业务 - V007 3期临床试验达到共同主要终点，ATEV在6个月和12个月时功能和通畅性优于动静脉瘘 [18] - V012 3期临床试验已招募76名女性患者，接近80名患者的中期分析招募目标 [19] 小直径ATEV业务 - 计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，开展冠状动脉搭桥手术的人体临床试验，基于近期与FDA会议达成的协议和灵长类动物6个月临床前研究结果 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提供变革性再生医学解决方案，改善患者血管护理 [31] - 全力推进Symvess商业发布，组建经验丰富销售团队推动产品推广 [16][17] - 推进ATEV项目，计划2026年下半年提交补充生物制品许可申请（BLA），增加血液透析动静脉通路适应症 [20] - 计划提交小直径ATEV的IND申请，开展冠状动脉搭桥手术人体临床试验 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司里程碑之年，FDA全面批准Symvess用于治疗肢体血管创伤，标志血管外科新时代 [7] - 对Symvess商业发布反应满意，市场响应良好，期待为更多患者提供治疗选择 [9] - 认为ATEV项目在透析通路领域有潜力，V007和V012试验结果有望支持补充BLA申请 [18][20] - 小直径ATEV用于冠状动脉搭桥手术的临床前研究结果积极，期待进入人体临床试验 [21] - 2025年将是令人兴奋的一年，公司将继续推进产品研发和商业化进程 [22] 其他重要信息 - 2024年10月，公司向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交Symvess新技术附加支付（NTAP）申请，并于12月在公开市政厅会议上展示数据，认为有理由获得NTAP报销 [12] - 2025年1月，公司获得一项涵盖Symvess和其他生物工程人体组织制造系统关键方面的美国新专利，保护期至2040年 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：已批准使用Symvess的三家医院的特点及快速获批原因，以及后续其他31个VAC流程的预期 - 快速获批原因是VAC致力于改善患者护理、获取优质产品，或医院有外科医生倡导者推动；三家医院情况分别为：一家参与临床创伤试验，一家有同情使用案例，一家资深血管外科医生被数据说服 [35][36][37] - 预计后续多数一级创伤中心将启动VAC流程，多数VAC会同意引入产品，今年销售预计在700 - 1300万美元，主要在下半年 [42][43][44] 问题2：2025年Symvess美国市场发布的目标 - 公司暂不提供指导，按目前每周新增2 - 4个VAC流程的速度，年底多数一级创伤中心将启动该流程；预计多数VAC会批准引入产品；分析师预计今年销售额在700 - 1300万美元，主要在下半年 [41][42][43] 问题3：本周争议文章后外科医生的反馈 - 参与创伤试验的外科医生对文章感到愤怒，认为其有偏见且不准确；多位知名外科医生起草反驳信给《纽约时报》未被发表，公司计划以合适形式公开该信 [49][50] 问题4：V012试验中期分析的成功标准及补充BLA提交时间 - V012试验终点是第一年无导管天数，目标是尽快建立透析通路并维持，使患者避免使用导管；预计中期分析数据为阳性，若阳性将支持与V007一起提交补充BLA [57][58][60] 问题5：Symvess补充BLA的审查团队情况 - 临床审查团队有一定重叠，但透析补充申请中肾病专家可能发挥更大作用；CBER最终审查结论与8月协商结果一致，未因争议文章改变 [62][64][65] 问题6：2025年研发成本的预期 - 研发成本将有所下降，一是创伤临床试验和V007试验接近尾声，成本降低；二是随着销售增长，制造相关成本将从研发费用转入库存和销售成本 [67][68][69] 问题7：PAD项目3期试验的时间线和投资需求 - 公司认为PAD市场有潜力，但仍在设计3期试验，需评估现金状况和长期支出后确定时间；目标是进行小规模、有明确终点的试验 [74][75][76] 问题8：不同类型医院在VAC流程中的教育过程 - 销售团队提前接受产品技术、手术和医学知识培训，秋季与外科医生和医院人员有超1500次接触；销售团队按标签教育，医学事务专家可陪同讲解生物学和临床试验结果；还会用预算影响模型教育外科医生和VAC委员会成本节约情况 [83][84][86] 问题9：ATEV补充BLA的审批时间是否会更短 - 希望审批时间更短，标准补充BLA审查时间为9个月，公司将申请加速审查，但无法预测FDA审批时间 [90][91] 问题10：小直径ATEV用于CABG的制造成本 - 生产设备可通用，生产小口径、短移植物成本更低，但无法给出具体成本差异 [93][94][95] 问题11：生物血管胰腺项目的进展 - 公司继续进行灵长类动物研究，已证明胰岛可存活数月并持续产生胰岛素，有治疗效果；目前正在调整设计和剂量以获得最大治疗效果 [99][100][102]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度和2023年第四季度均无营收，2024年和2023年全年也无营收，不过在过去几周公司已开始有商业收入入账 [23] - 2024年第四季度研发费用为2070万美元，低于第三季度的2290万美元，较2023年第四季度的2020万美元略有增加；2024年全年研发费用为8860万美元，高于2023年的7660万美元 [24] - 2024年第四季度一般及行政费用为740万美元，与第三季度基本持平，高于2023年第四季度的600万美元；2024年全年为2580万美元，高于2023年的2350万美元 [25] - 2024年第四季度其他净收入为710万美元，而第三季度为净支出900万美元，2023年第四季度为110万美元；2024年全年其他净支出为3430万美元，高于2023年的1070万美元 [26] - 2024年第四季度净亏损为2090万美元，低于第三季度的3920万美元和2023年第四季度的2510万美元；2024年全年净亏损为1.487亿美元，高于2023年的1.108亿美元 [28] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为9530万美元；本周完成的普通股包销公开发行提供了约4660万美元的额外净收益，承销商期权可能带来额外710万美元净收益 [29] - 2024年全年净现金流入为1450万美元，而2023年全年现金使用量为6900万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 Symvess业务 - 已有34家医院启动价值分析委员会（VAC）审批流程，其中3家已批准购买Symvess [9][10] - 商业库存可用仅16天后，上周向几家一级创伤中心进行了首次商业发货 [11] ATEV业务 - V007 3期临床试验达到共同主要终点，ATEV在6个月和12个月时的功能和通畅性优于动静脉瘘（AV fistula） [18] - V012 3期临床试验已招募76名患者，计划在首批80名女性患者随访满一年时进行中期分析 [19] 小直径ATEV业务 - 计划向FDA提交研究性新药（IND）申请，以开展小直径3.5毫米ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验 [20] 生物血管胰腺项目 - 正在进行灵长类动物研究，胰岛可存活数月并持续产生胰岛素，已观察到对糖尿病灵长类动物的治疗效果 [99][100] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提供变革性再生医学解决方案，改善患者预后，重点推进Symvess的商业推广和各产品线的临床试验 [31] - 计划在2026年下半年提交补充生物制品许可申请（BLA），将血液透析的动静脉通路作为ATEV的适应症 [20] - 持续评估现金状况和长期支出，以确定将ATEV标签扩展到外周动脉疾病（PAD）适应症的3期试验的时机 [75][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的里程碑之年，FDA对Symvess的全面批准标志着血管外科新时代的到来，公司对Symvess的市场反应感到兴奋 [7] - 预计2025年大部分销售将在下半年实现，分析师预计公司今年销售额在700万至1300万美元之间 [43][44] - 对公司在未来几年为血管患者护理带来积极影响充满信心 [31] 其他重要信息 - 2024年10月，公司向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Symvess的新技术附加支付（NTAP）申请，并于12月在公开市政厅会议上展示了相关数据 [12] - 今年1月，公司获得一项涵盖Symvess和其他生物工程人体组织制造系统关键方面的美国新专利，保护期至2040年 [14] - 公司招募并培训了经验丰富的销售团队，以推动Symvess的商业推广 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: 已批准使用Symvess的三家医院的特点及快速获批原因，以及后续其他VAC流程的预期 - 能加快VAC流程的是致力于改善患者护理、希望引进优质产品的VAC，或有外科医生积极推动引进该产品的医院 [35] - 三家获批医院情况不同，一家参与过公司临床试验，一家有同情使用案例，另一家虽未使用过该产品，但资深血管外科医生认可数据并推动获批 [36][37] - 预计多数一级创伤中心年底前将启动VAC流程，多数VAC最终会同意引进该产品，今年大部分销售将在下半年实现 [42][43][44] 问题2: 对2025年美国市场的销售目标 - 公司不愿提供具体指导，但按目前每周新增2 - 4个VAC流程的速度，多数一级创伤中心年底前将启动该流程；分析师预计今年销售额在700万至1300万美元之间，多数销售将在下半年实现 [41][43][44] 问题3: 外科医生对有争议文章的反馈 - 参与创伤试验的几位外科医生对文章感到愤怒，认为其有偏见且不准确，几位知名外科医生起草了反驳信给《纽约时报》，但未被发表，公司计划以合适形式将信公开 [49][50] 问题4: V012试验中期分析的成功标准及补充BLA的提交时间 - V012试验的终点是第一年无导管天数，目标是尽快建立透析通路并维持，使患者避免使用导管；预计中期分析数据为阳性，若如此将支持与V007试验数据一起提交补充BLA [57][58][60] 问题5: Symvess补充BLA的审查团队情况 - 临床审查团队有一定重叠，肾病专家在透析补充审查中可能发挥更大作用；CBER最终审查结论与8月协商结果一致，未作任何修改 [62][64][65] 问题6: 2025年研发成本的预期 - 研发费用总体将有所下降，主要原因是创伤临床试验费用大幅减少，V007试验也将结束，仅V012试验仍在招募患者；此外，随着销售增长，此前计入研发的制造成本将计入库存和销售成本 [67][68][69] 问题7: PAD项目3期试验的时间和投资需求 - 公司认为ATEV在PAD市场有很大潜力，但仍在设计3期试验，需评估现金状况和长期支出后确定时间；公司致力于推进该项目 [74][75][76] 问题8: 销售团队如何对不同类型医院进行教育 - 销售团队在产品获批前接受了充分培训，熟悉产品的科学、手术和医学知识，并与外科医生和医院人员有超过1500次接触 [83][84] - 销售团队按标签进行教育，医学事务专家可陪同销售，向不熟悉产品的外科医生讲解生物学原理和临床试验结果 [84][85] - 公司利用新发表的预算影响模型，向外科医生和VAC委员会成员介绍产品对医院的财务影响 [86] 问题9: ATEV补充BLA的审批时间是否会更短 - 希望审批时间更短，标准补充BLA审查时间为9个月，公司将申请加速审查，但无法预测FDA的审批时间 [90][91] 问题10: 小直径ATEV的制造成本是否与用于血管创伤的产品相近 - 生产设备相同，无需建造新设备；小直径ATEV成本预计低于用于血管创伤的产品，但无法给出具体数字 [93][94][95] 问题11: 生物血管胰腺项目的进展 - 正在进行灵长类动物研究，胰岛可存活数月并持续产生胰岛素，已观察到对糖尿病灵长类动物的治疗效果；目前正在调整设计和剂量，以实现最大治疗效果 [99][100][102]