市场机会与产品发展 - CareDx在移植护理市场的机会超过60亿美元，目标是为美国医疗系统中需求最高的患者提供服务[20] - 每年美国进行约40,000例移植手术，预计未来5-10年该市场有潜力翻倍[32] - CareDx的AlloMap和AlloSure产品在心脏和肾脏移植中获得了医疗保险覆盖，预计将推动患者的采用率[34] - CareDx的多中心研究显示，非侵入性检测在临床场景中的额外应用[51] - CareDx计划在2024年和2025年进行多中心研究投资，以提供关键证据支持支付方覆盖[51] - CareDx的产品组合包括尿液基因表达分析和血液基因表达分析，预计将在2024年获得CMS覆盖[56] - CareDx的心脏移植结果研究SHORE涉及超过2700名患者，显示出其临床效用[53] - CareDx的数字决策支持工具将推动其在移植领域的创新和市场领导地位[57] 财务表现 - 2023财年总收入为2.803亿美元，超出2023年更新指引的高端[76] - 测试服务收入为2.097亿美元，2023年交付约165,700个患者结果[77] - 患者和数字解决方案的收入为3710万美元，同比增长29%[77] - 产品收入为3350万美元，同比增长15%[77] - 2024年收入指引为2.6亿至2.74亿美元，假设中位数为低至中单位数的测试服务收入增长[101] - 2023年现金及现金等价物和可市场证券约为2.354亿美元，无债务[77] - 2023年回购290万股普通股，耗资2750万美元[77] 收入与毛利分析 - 2023年第一季度收入为77.3百万美元，较2022年第四季度的65.6百万美元增长了17.9%[109] - 2023年第一季度GAAP毛利为51.3百万美元，GAAP毛利率为66%[109] - 2023年第一季度非GAAP毛利为53.5百万美元，非GAAP毛利率为69%[109] - 2023年第二季度收入为70.3百万美元，较第一季度下降了9.1%[109] - 2023年第二季度GAAP毛利为44.4百万美元，GAAP毛利率为63%[109] - 2023年第三季度收入为67.2百万美元，较第二季度下降了4.4%[109] - 2023年第三季度GAAP毛利为42.7百万美元，GAAP毛利率为64%[109] - 2023年第四季度收入为65.6百万美元，较第三季度下降了2.4%[109] - 2022年全年GAAP毛利率为65%，2023年预计保持在66%[109] - 2022年全年非GAAP毛利率为68%，2023年预计为69%[109] 未来展望与策略 - 预计2024年非GAAP调整后EBITDA损失在2000万至3000万美元之间，全年逐季改善[101] - 超过70%的器官移植中心使用一种或多种CareDx数字患者旅程解决方案[63] - 2023年测试服务的现金收集连续五个季度超过测试服务收入[92]

纪要涉及的公司 CareDx 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务增长情况** - Q1是连续第七个测试服务量增长的季度，增长覆盖心脏、肾脏和肺移植三个适应症 [2] - 国际心肺移植学会会议上，超90个移植中心的60篇摘要展示了CareDx产品数据，超50%心肺移植中心参与 [2][3] 2. **业务发展趋势** - 移植中心重新启动监测协议，是业务增长的顺风因素，预计下半年肾脏移植量加速增长 [5][14] - Epic集成是2026年及以后的业务驱动力，完成自身集成后将按季度与客户集成，预计带来10%或更高的业务量提升 [7] - AlloSure在儿科和胰肾联合移植患者新适应症的初始接受度高，展示了公司拓展市场的能力 [9] 3. **产品研发与市场拓展** - 专注细胞治疗市场，Alaheme产品已公布两年试验的第一年数据，是三年长期计划后的增长驱动力 [10][11] - IOTA计划激励移植中心利用更多肾脏，公司修改软件以实时展示中心表现，长期需监测患者器官排斥情况 [14][16] 4. **业务模式优势** - 拥有端到端解决方案组合，包括诊断测试、软件、人员扩充、IVD试剂盒和移植药房，能提高移植中心效率和患者管理质量 [18] - 使用三种以上数字和患者解决方案的中心，能多捕获50%患者，为公司带来两倍收入 [33] 5. **财务相关情况** - RCM团队调整工作流程，目标是将ASP提高到2000美元或更高 [20][21] - 第四季度销售和营销团队增加30人，提高现场人员密度和营销投入，以确保产品使用符合协议 [22][23] - AlloSure获得CPT代码有助于长期战略，2026年可能带来业务量和ASP提升 [25][27] - 测试服务毛利率接近80%，产品业务和数字服务有提升空间，移植药房是低毛利率业务但受客户重视 [29][30][38] - 目标是实现20%调整后EBITDA利润率，通过控制G&A、投资销售和营销及研发来实现 [39][40] 6. **国际市场拓展** - 欧洲移植市场规模大，公司通过分销商销售，主要投入医疗功能以推动当地研究和报销 [49][50] - AlloSeq cell free DNA在欧洲的证据生成取得进展，通过会议和同行交流提升产品认可度 [51] 7. **未来发展规划** - 近期管道产品集中在细胞治疗领域，积极评估前后移植适应症机会，可能进行无机投资 [53][55] - 已完成股票回购计划，若有合适机会，对探索无机机会持开放态度 [55][56] - 主要试验SHORE、KOAR和Alamo是业务催化剂，相关数据已提交或发表 [57] 8. **竞争优势与市场定位** - 公司品牌有提升空间，持续投资证据生成以增强品牌和客户忠诚度 [62] - 解决方案组合独特，是实现盈利增长的关键，未来将继续执行三年计划 [65][66] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 公司在第一季度增加了首席产品官，专注干细胞治疗产品和长期产品的管道开发 [13] 2. G&A费用下降是因为法律支出减少，公司在过去四到六个季度清理了法律环境 [43][45] 3. 公司将数字解决方案从本地部署迁移到SaaS，降低了部署成本 [36]

纪要涉及的行业或者公司 行业：分子诊断、器官移植行业；公司：CareDx (CDNA) [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司现状与财务情况 - 公司拥有650名全球员工，其中180人推动商业增长，100名科学家和研究人员专注移植护理解决方案，80名软件程序员开发软件工具 [2] - Q1营收同比增长18%，测试量增长12%，季度末现金2.31亿美元且无债务 [3] - 本周完成股票回购计划，回购5%流通股，花费约5000万美元，董事会又授权5000万美元回购计划 [4] 增长驱动因素 - **市场策略**：推出新产品和产品扩展，如针对儿科心脏移植患者的AlloSure，覆盖心脏移植全市场 [2] - **证据生成**：发布数据推动产品的支付方覆盖和报销，如基于研究成果，蓝十字蓝盾联邦员工计划对AlloSure Heart、Highmark Blue Cross对AlloSure Kidney发布积极覆盖政策 [14][15] - **运营卓越**：重组和发展RCM职能，实施Epic Aura，提高IVD实验室产品套件业务毛利率 [3] 市场情况 - 美国器官移植市场规模约500亿美元，每年约进行4.6万例移植手术，每个移植器官花费约100万美元 [4][5] - 移植市场各器官自然增长，五年复合年增长率受技术创新（如灌注技术）和政府项目（如IOTA计划）推动 [7] 公司业务 - **测试服务**：进行约100万次监测分析以检测移植器官排斥，美国70%移植中心使用公司一种或多种软件解决方案 [5] - **IVD试剂盒**：全球每年销售和分发约20万份HLA测试试剂盒，用于匹配已故捐赠者器官和接受者 [6] - **移植药房**：每年为器官移植患者填写约15万份处方 [6] 产品管线 - 今年推出用于同时进行胰腺和肾脏移植的AlloSure，以及适用于儿科心脏移植患者的AlloSure Heart Pediatrics [12][13] - 计划推出补充AlloSure Kidney的产品，如histoMAP检测，预计今年晚些时候推出 [13] 证据生成与临床试验 - 公司持续推动证据生成以提高产品支付方覆盖和ASP，有四项关键试验在心脏、肾脏、肺和细胞治疗领域开展 [14][16] - 心脏试验在67个中心招募超2700名患者，肾脏试验在56个中心招募超3600名患者，ALLOMO试验招募500名患者 [17] 细胞治疗业务 - 全球有超5600项细胞治疗试验，公司有两款产品满足市场未满足需求，Alacel监测细胞治疗药代动力学，Allaheme监测血液恶性肿瘤复发 [18][19] 财务指引 - 预计2025年营收3.605 - 3.75亿美元，2027年营收达5亿美元，调整后EBITDA利润率达20% [19] - 预计年增长率15%，其中市场增长贡献5%，产品客户采用和患者依从性贡献7%，ASP提升贡献3%，管线产品贡献1% [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在计费和商业方面招聘，商业团队第四季度增加约30人，RCM团队进行内部化以优化流程和减少拒付率 [29][30] - 新CPT代码有助于在获得支付方覆盖后转为合同费率，降低DSO [26] - 预计Epic实施将带来5 - 10%的测试量增长，为2026年增长奠定基础 [37] - IOTA计划7月1日生效，公司将推出质量报告和仪表盘软件，整合IOTA指标，预计成为未来增长顺风因素 [40][41] - 市场竞争方面，市场整体渗透浅，公司认为有机会实现三年增长目标 [43]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收8470万美元，同比增长18% [11][32] - 第一季度交付约47100份测试结果，同比增长12%，实现连续第七个季度测试服务量的连续增长 [11][32] - 测试服务收入6190万美元，同比增长15%；调整后测试服务收入6300万美元，同比增长26%（可比基础，排除110万美元的账龄应收账款核销） [33] - 患者和远程解决方案收入1200万美元，同比增长24%；产品收入1080万美元，同比增长26% [33] - 非GAAP毛利率为68.5%，同比增加150个基点，各业务毛利率均有提升 [34] - 第一季度调整后EBITDA盈利460万美元，而2024年第一季度调整后EBITDA亏损190万美元，调整后EBITDA利润率同比扩大近800个基点 [39] - 第一季度末现金、现金等价物和有价证券为2.31亿美元，无债务，较2024年第一季度末增加1500万美元 [35][39] - 第一季度非GAAP运营费用为5550万美元，高于去年同期的5230万美元，主要因销售和营销投资增加 [37] - 预计2025年全年股票薪酬费用较2024年减少约35% - 40% [38] - 公司原则上达成协议，以2025万美元解决证券集体诉讼，预计D&O保险公司承担约1490万美元，公司自付约540万美元 [38] - 重申2025年营收指引为3.65 - 3.75亿美元，调整后EBITDA盈利为2900 - 3300万美元；长期计划是2027年实现营收5亿美元，调整后EBITDA利润率达20% [11] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务 - 第一季度测试服务收入6190万美元，同比增长15%，交付约47100份测试，同比增长12% [11][32] - 非GAAP测试服务毛利率为76.7%，略高于去年同期的76.1%，主要因ASP扩大 [35] - 预计测试量全年实现中两位数增长，全年ASP约为每份测试1360美元；按季度顺序增长，第二季度预计增长5% - 6%，第三季度2% - 3%，第四季度5% - 6% [41] 患者和数字解决方案 - 第一季度收入1200万美元，同比增长24% [29][33] - 非GAAP毛利率为38.6%，高于2024年第一季度的34.3%；排除移植药房后，第一季度非GAAP毛利率为67%，得益于高利润率产品组合 [36] 产品业务 - 第一季度收入1080万美元，同比增长26%，主要由AlloSeq TX下一代HLA分型试剂盒销售推动 [30][33] - 非GAAP毛利率为54.3%，高于2024年第一季度的46.4%，得益于更好的定价和制造费用吸收 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度为AlloMap Heart新增350万覆盖人群，为AlloSure测试新增1550万覆盖人群 [14] - 获得新的AlloSure CPT代码，自4月1日起生效，已将6份现有 payer 合同转换为新代码，并与东南部一家拥有超300万覆盖人群的大型蓝十字蓝盾计划达成网络内合作 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 持续推进增长驱动因素，包括扩大测试服务量、拓展产品适应症、加强市场准入和提升运营卓越性 [10] - 加大产品管线开发，如在夏威夷和意大利会议上展示Allaheme检测血液恶性肿瘤的相关数据，为2026年完成ACROVAD试验后的医保覆盖申请奠定基础 [26][27] - 任命Jen Foley为首席产品官，领导产品战略、早期市场塑造和产品开发，拓展血液学领域 [28] - 开展整合Epic Aura的重要计划，目标是年底让使用Epic平台的移植中心能通过Epic Aura无缝订购AlloSure和AlloMap [29] - 重新设计收入周期管理工作流程，包括提交干净索赔、100%患者资格验证、提高授权成功率和建立上诉团队，预计6 - 8个季度产生效果 [71] - 市场准入方面，专注与关键付款人（如VA和Medicaid州）的覆盖和签约、推动付款人采用特定代码、减少所需的事先授权数量以及利用新发布的临床数据推动医疗政策审查和指南更新 [72] 行业竞争 - 对于OncoCyte宣布开展产品获批研究，公司认为距离获批还有数年，预计不会影响公司指引；对于Vitagraph相关情况，公司表示将进行调查 [97][100] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度取得良好进展，测试服务量连续七个季度增长，各业务线表现良好，对实现全年指引充满信心 [10][41] - 尽管年初移植手术量疲软，但2月和3月业务表现强劲，并延续至4月，预计下半年手术量可能因IOTA计划启动而显著增加 [83] - 新的AlloSure CPT代码有望促进与第三方付款人的合同签订和网络内覆盖，提高首次索赔付款率和ASP [85] - 公司认为自身在移植检测市场处于领先地位，拥有大量临床数据支持，对市场竞争有一定优势 [97] 其他重要信息 - 公司在第45届国际心肺移植学会年会上展示了来自全国90多个移植项目的60篇摘要，包括19场口头报告，显示了公司产品的临床价值 [9] - 天气对第一季度测试服务量产生约500 - 600份测试的影响，约占增长的1个百分点 [75] - 公司预计实验室产品的商品成本每年受影响不到100万美元，因公司主要在美国运营，从欧洲进口产品有限 [37] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是否看到监测测试量回升迹象及进展情况 - 公司看到监测测试量回升迹象，肾脏监测测试量引领各器官增长，目前进展符合全年指引 [46][47][52] 问题2: 本季度研发和销售管理费用高于预期，多少是一次性的，后续费用支出如何 - 运营费用同比增长6%，但与18%的营收增长相比，运营费用占营收比例改善600 - 700个基点；增长主要来自销售和营销投资，符合商业战略；研发费用基本持平，约为1700万美元 [48] 问题3: 监测测试量增长是否提前，MAX可能发布新LCD的影响及公司应对情况 - 并非增长提前，因年初受天气和火灾影响，第一季度量稍低，预计增长在第二季度体现；公司认为支持肾脏监测测试的证据增多，但暂无MAX发布新LCD的时间信息，持续推进相关研究并提交手稿，有助于巩固监测测试的覆盖地位 [51][52][54] 问题4: Epic项目是否提前，是否有一次性成本，全面推出后对中心和测试量的影响 - 项目比其他公司提前几个月；每年投资约500万美元，还有每次测试的点击费用，但长期来看会有回报；预计2026 - 2027年与客户合作取得进展，目前客户反应良好 [62][63] 问题5: 两个新产品发布的现实渗透率和短期预期 - 两个新产品在相应适应症的现实渗透率可能较高，虽手术总量不大，但临床需求显著，产品验证后能为临床医生提供信心 [64][65] 问题6: 除Epic集成外，还有哪些因素可推动ASP提升 - 公司在收入周期管理方面进行改进，包括提交干净索赔、验证患者资格、提高授权成功率和建立上诉团队，预计6 - 8个季度产生效果；市场准入方面，专注与关键付款人覆盖和签约、推动付款人采用特定代码、减少事先授权数量和利用临床数据推动医疗政策审查 [71][72] 问题7: 天气对业务的影响和前期收款情况 - 天气对第一季度测试服务量产生约500 - 600份测试的影响，约占增长的1个百分点；前期收款调整方面，测试服务收入调整中排除了110万美元的账龄应收账款核销 [75] 问题8: 指导中对整体手术量的预期，是否需要手术量增加才能达到指引上限 - 公司认为业务表现良好，虽年初移植手术量疲软，但2 - 3月及4月表现强劲；预计下半年手术量可能因IOTA计划启动而显著增加；长期市场预计年复合增长率为5%，符合历史趋势，目前对移植量不担忧 [83][84] 问题9: 新CPT代码的影响及如何提高网络内覆盖和ASP - 新代码有助于与第三方付款人签订合同和实现网络内覆盖，避免因使用未列代码导致索赔被拒，提高首次索赔付款率和ASP [85] 问题10: 移植药房对测试服务收入的协同作用体现 - 患者和数字解决方案与测试服务业务协同性强，销售软件产品和药房服务可增加对客户的接触和参与度，促进AlloSure肾脏协议在移植中心的采用 [88][91] 问题11: IOTA计划软件工具的反馈情况 - 公司收到很多积极反馈，团队正在与入选IOTA计划的中心进行沟通，介绍软件功能，帮助中心为计划启动做准备，报告将于2026年6月开始 [93][94] 问题12: OncoCyte和Vitagraph的竞争发展对公司指引的影响 - 公司认为OncoCyte获批尚需数年，预计不会影响指引；对Vitagraph情况不熟悉，将进行调查 [97][100]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为8470万美元，同比增长18%[13] - GAAP净亏损为1040万美元，非GAAP净收入为540万美元，调整后EBITDA为460万美元，较去年显著改善[14] - 2025年全年收入指导为3.65亿至3.75亿美元[16] - 调整后EBITDA指导为2900万至3300万美元[59] 用户数据 - 测试服务量为约47100次，同比增长12%[18] - 公司已连续七个季度实现测试服务量的增长[18] - 预计2025年测试服务的平均售价约为每次1360美元[59] 财务状况 - 现金、现金等价物和可交易证券约为2.31亿美元，且无债务[15] - 2024年第一季度GAAP净亏损为19.9百万美元，第二季度为4.6百万美元，第三季度为10.6百万美元，第四季度为87.7百万美元，2025年第一季度为10.4百万美元[63] - 2024年第一季度调整后的EBITDA为-1.9百万美元，第二季度为12.9百万美元，第三季度为6.9百万美元，第四季度为9.8百万美元，2025年第一季度为4.6百万美元[63] 毛利与毛利率 - 非GAAP毛利率为68.5%，同比提高150个基点[46] - 2024年第一季度GAAP毛利为46.1百万美元，第二季度为64.3百万美元，第三季度为55.3百万美元，第四季度为58.4百万美元，2025年第一季度为56.3百万美元[64] - 2024年第一季度GAAP毛利率为64.0%，第二季度为69.7%，第三季度为66.7%，第四季度为67.4%，2025年第一季度为66.4%[64] 收入构成 - 产品和数字解决方案的收入分别增长24%和26%[44] - 2024年第一季度调整后的测试服务收入为50.1百万美元，2025年第一季度为63.0百万美元[65] - 2024年第一季度GAAP收入为72.0百万美元，第二季度为92.3百万美元，第三季度为82.9百万美元，第四季度为86.6百万美元，2025年第一季度为84.7百万美元[64] 其他信息 - 2024年第四季度诉讼费用为-96.3百万美元，2025年第一季度为5.4百万美元[63] - 2024年第一季度的利息收入为-2.9百万美元，第二季度为-2.8百万美元，第三季度为-3.0百万美元，第四季度为-3.1百万美元，2025年第一季度为-2.8百万美元[63]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收8470万美元，同比增长18% [9][29] - 第一季度交付约47100份测试结果，同比增长12% [29] - 第一季度调整后测试服务收入6300万美元，同比增长26%（可比基础，排除110万美元账龄应收账款核销） [30] - 第一季度患者和远程解决方案收入1200万美元，同比增长24% [27][30] - 第一季度产品收入1080万美元，同比增长26% [27][30] - 第一季度非GAAP毛利率68.5%，同比增加150个基点 [30] - 第一季度调整后EBITDA盈利460万美元，去年同期亏损190万美元 [9][31][35] - 第一季度末现金、现金等价物和有价证券为2.31亿美元，无债务，较2024年第一季度末增加150万美元 [31][35] - 预计2025年全年基于股票的薪酬费用较2024年减少约35% - 40% [34] - 公司原则上同意以2025万美元解决证券集体诉讼，预计D&O保险公司承担约1490万美元，公司自付约540万美元 [34] - 重申2025年营收指引为3.65 - 3.75亿美元，调整后EBITDA盈利为2900 - 3300万美元，长期计划2027年实现营收5亿美元，调整后EBITDA利润率达20% [9] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务 - 第一季度测试服务收入6190万美元，同比增长15% [9][29][30] - 第一季度交付约47100份测试服务，同比增长12% [9] - 非GAAP测试服务毛利率为76.7%，去年同期为76.1%，主要因ASP扩张 [31] 患者和数字解决方案 - 第一季度收入1200万美元，同比增长24% [27][30] - 非GAAP毛利率为38.6%，2024年第一季度为34.3%；排除移植药房后，第一季度非GAAP毛利率为67%，受高利润率产品组合推动 [32] 实验室产品 - 第一季度收入1080万美元，同比增长26%，主要由AlloSeq TX下一代HLA分型试剂盒销售驱动 [27] - 非GAAP毛利率为54.3%，2024年第一季度为46.4%，因定价改善和制造费用吸收更好 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度为AlloMap心脏检测新增350万受保人群，为AlloSure检测新增1550万受保人群 [12] - 获得新的AlloSure CPT代码，转换6个现有 payer 合同，与东南部一个拥有超300万受保人群的大型蓝十字蓝盾计划达成网络内合作 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续执行收入周期管理和市场准入战略，扩大产品覆盖范围和市场份额 [8] - 推进测试服务管道开发，如Allaheme检测项目，为后续医保覆盖申请做准备 [22][24] - 加强运营卓越，提高企业基础设施和业务流程效率，使收入增长快于运营费用增长 [22] - 与Epic合作，利用Epic Aura简化医疗服务提供商订购测试服务流程，预计年底实现无缝订购 [26] 行业竞争 - 公司认为自身是移植检测市场领导者，拥有近25年市场经验，虽有竞争但OncoCyte等公司的发展暂不影响公司指导 [91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业务进展良好，是连续第七个季度测试量增长，各器官测试服务均有增长，产品适应症扩展，市场准入和运营效率提升 [8][9] - 对ISHLT会议成果满意，期待相关数据转化为论文，推动产品临床应用和医保覆盖 [21][22] - 看好Epic合作，预计长期可提高运营效率和业务量 [56][59][60] - 虽年初移植手术量疲软，但预计下半年IOTA计划启动后市场有显著增长，对全年指导有信心 [77][78] 其他重要信息 - 公司在ISHLT会议上展示60篇摘要，包括19场口头报告，展示产品在移植领域应用数据 [7] - 第一季度提交SHORE研究第二篇手稿和KOAR研究第一篇手稿，预计有助于产品医保覆盖 [12] - 第一季度天气影响测试服务量约500 - 600次，约占增长的1个百分点 [70] - 第一季度对110万美元账龄应收账款进行核销调整测试服务收入 [30][70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否看到监测测试量回升迹象及进展情况 - 公司看到监测测试量回升迹象，第四季度和第一季度在监测测试协议上取得进展，肾脏监测测试量引领各器官增长 [43][44] 问题: 本季度研发和销售管理费用高于预期，多少是一次性的，后续费用支出如何 - 运营费用同比增长6%，但与18%的收入增长相比，运营费用占收入比例改善600 - 700个基点；增长主要来自销售和营销投资，符合商业战略；研发费用基本持平，非GAAP约1700万美元 [45] 问题: 监测测试量和协议进展情况，是否提前受益 - 并非提前受益，第一季度受天气和火灾影响，监测测试量较温和，预计第二季度增长；中心对监测测试重启反应积极，随着中心重新启动协议，新移植患者将纳入协议，测试量将逐步增加 [48][49] 问题: MAX可能发布新LCDs对移植检测的潜在影响及公司应对情况 - 公司认为支持肾脏监测测试的证据增多，但暂无发布时间信息；公司持续推进KOAR研究，期待相关论文发表，巩固监测测试医保覆盖地位 [51] 问题: Epic合作是否提前，有无一次性成本，全面推出后对中心和业务量的影响 - 合作进展提前，预计第二季度末完成部署设置，7月开始试点，第四季度全面推出；每年投资约500万美元，还有每次测试的点击费用，但长期可收回成本 [57][58][60] 问题: 两个新产品在2025年的现实渗透率 - 公司认为在这两个适应症上渗透率可能较高，虽手术总量不大，但临床需求重要，产品验证后可让临床医生更有信心使用 [62] 问题: 除Epic集成外，还有哪些因素可推动ASP增长 - 公司在收入周期管理上重新设计工作流程，包括及时提交干净索赔、100%患者资格验证、提高授权成功率和建立上诉团队；市场准入方面，关注与关键付款人覆盖和签约、推动付款人采用新代码、减少预先授权数量、利用新临床数据推动医疗政策审查和指南更新 [66][67][68] 问题: 未提及恶劣天气影响和本季度前期收款情况 - 天气影响第一季度测试服务量约500 - 600次，约占增长的1个百分点；对110万美元账龄应收账款进行核销调整测试服务收入 [70] 问题: 指导中移植手术量情况，是否需增加手术量才能达到高端指引 - 公司认为业务表现良好，虽年初移植手术量疲软，但预计下半年IOTA计划启动后市场有显著增长；长期指南预计市场年复合增长率为5%，与历史趋势一致，对全年指导有信心 [77][78] 问题: 新CPT代码如何带来更多网络内覆盖和更高ASP - 因公司有大量证据支持AlloSure，此前无特定代码阻碍与付款人签约和网络内合作；新代码可用于各器官检测，有助于与第三方付款人签约，实现首次索赔收款，提高收款效率和ASP [79] 问题: 移植药房如何促进测试服务收入增长 - 患者和数字解决方案与测试服务业务协同性强，销售软件、药房服务等可增加测试服务业务机会，如提高AlloSure肾脏协议在移植中心的采用率 [83][84] 问题: IOTA计划中软件跟踪移植中心质量评分的反馈 - 公司收到很多积极反馈，团队与入选中心沟通，介绍软件功能和增强功能，帮助中心为计划启动做准备，报告将于2026年6月开始 [86][87][88] 问题: OncoCyte和Vitagraph的医保扩张对公司指导有无影响，公司技术是否更优 - OncoCyte的研究距获批还有数年，预计不影响公司指导；公司是市场领导者，有近25年经验，虽竞争有益，但OncoCyte等公司暂不影响公司指导 [91][92]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收8660万美元，同比增长32%；全年营收3.34亿美元，同比增长19%，超更新后指引上限 [10][36] - 2024年第四季度调整后EBITDA为980万美元，全年为2780万美元；2025年预计调整后EBITDA增益在2900 - 3300万美元之间 [10] - 2024年第四季度经营活动产生的现金为2200万美元，年末现金余额2.61亿美元，无债务 [10] - 2024年非GAAP毛利率为69.4%，较2023年提高280个基点；非GAAP运营费用为2.12亿美元，较2023年减少约2100万美元 [39][41] - 2025年营收指引为3.65 - 3.75亿美元，中点较调整后的2024年营收增长约17% [45] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务 - 2024年第四季度交付约4.55万次测试，同比增长14%，连续六个季度实现测试服务量增长；全年交付约17.6万次测试结果，同比增长6% [12][37] - 2024年第四季度测试服务营收6380万美元，同比增长37%；全年测试服务营收2.494亿美元，同比增长19% [13][37] - 2025年预计测试服务量同比实现中两位数增长，全年综合ASP约为1360美元/次 [46] 患者和数字解决方案 - 2024年第四季度营收约1140万美元，同比增长18%；全年营收4360万美元，同比增长18% [15][37] - 2024年非GAAP毛利率为35%，剔除移植药房后为59% [40] 实验室产品 - 2024年第四季度营收1140万美元，同比增长23%；全年营收4080万美元，同比增长22% [17][37] - 2024年非GAAP毛利率为49%，较2023年的54%有所下降 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年公司影响超5万名患者生活，2025年有望继续为移植患者提供改变生活的解决方案 [10] - 2024年第四季度，AlloMap心脏检测覆盖范围从移植后6个月提前至2个月，新增2100万商业保险覆盖人群；AlloSure新增1220万商业保险覆盖人群；全年AlloMap心脏检测新增或扩大覆盖2800万人，AlloSure新增3600万商业保险覆盖人群 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于长期盈利增长，2025年目标营收3.7亿美元，2027年末目标营收5亿美元，调整后EBITDA达20% [10] - 2025年增长的关键驱动因素包括：提供全护理周期解决方案的市场策略、扩大支付方覆盖范围的证据生成、实现业务盈利性扩张的卓越运营 [20][21][22] - 公司将继续投资商业运营，通过患者和数字解决方案的协同效应，推动AlloSure肾脏监测测试的采用 [20][23] - 公司计划在2025年推出多款新产品，包括针对特定患者群体的AlloSure检测服务、质量报告软件XynQAPI、AI风险预测模型AlloView等 [26] - 公司将继续进行证据生成，通过多项研究数据推动AlloSure的商业支付方覆盖范围扩大 [30][31] - 公司将优化企业基础设施和业务流程，提高运营效率，实现营收增长超过运营费用增长，并产生现金 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司转型之年，公司在营收、调整后EBITDA和现金流等方面取得显著进展，有望在2025年实现持续盈利增长 [10][20] - 公司认为自身在市场策略、证据生成和运营卓越等方面的努力将使其在2025年取得重大里程碑 [22] - 公司对业务充满信心，董事会于2025年2月授权了一项为期两年、最高5000万美元的股票回购计划 [44] 其他重要信息 - 公司在专利诉讼案中胜诉，地区法院推翻了此前9600万美元的陪审团裁决，公司在2024年GAAP财务报表中冲回了2023年计提的9600万美元负债 [42] - 公司与Leidos合作，获得美国卫生与公众服务部的合同，有机会参与器官采购和移植网络现代化倡议 [16] - 公司AlloSeq无细胞DNA IVD试剂盒的多中心前瞻性研究结果发表，有望扩大其在欧洲的应用 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司在将现有使用少于3种解决方案的客户账户转换为使用3种或更多解决方案，以及获取新客户账户方面的努力 - 公司专注于患者和数字解决方案中的XynQAPI产品和药物治疗管理计划，这些解决方案具有协同效应，将推动AlloSure检测服务的使用；公司组建了商业团队，致力于向每个账户销售全系列解决方案 [56][57] 问题2：推出AlloSure心脏儿科版和AlloSure肾脏同时胰腺和肾脏移植版测试对ASP和毛利率的影响 - 这两个适应症相对较小但重要，公司预计这些测试的索赔支付将与其他商业索赔一致，目前未提供对2025年毛利率有正负影响的指引 [59][60] 问题3：专利诉讼案逆转后的发展路径和资本分配考虑 - 预计诉讼可能会被上诉，但公司认为专利无效的判定很重要，已冲回相关负债；公司将继续在有增长机会的业务领域进行再投资，寻找战略机会，必要时进行股票回购 [65][66] 问题4：新员工的入职和影响在2025年上半年和下半年的表现 - 新员工通常需要约6个月才能完全投入工作并发挥效果；Q1因天气等因素受到一定干扰，但也为培训提供了时间，预计Q2表现会更强 [68] 问题5：2024年第四季度和全年前期测试收入情况，以及2025年指引中是否包含前期测试收入贡献 - 2024年第四季度营收包含约220万美元与前期测试相关的收入，全年确认了约1700万美元前期测试收入；2025年指引中未考虑这些一次性测试的贡献，这是一个潜在的上行因素 [72][73] 问题6：2025年中两位数测试服务量增长中，监测测试的贡献以及Q1市场监测测试情况 - 监测测试将对中两位数的测试服务量增长做出重大贡献；Q4肾脏测试量超过其他器官，机构正在逐步启动监测协议，预计需要2 - 3个季度才能重新启动协议，新患者开始接受测试并积累测试量需要时间 [75][76] 问题7：公司提供500万美元营收指引缓冲的理由，以及指引上下限的驱动因素 - 指引中点为3700万美元，较调整后的2024年营收增长17%；上下限差异约500万美元，主要由测试服务量的±1%、ASP的±0.5个百分点以及非测试服务的小部分差异构成；上行因素包括肾脏监测测试的恢复速度和新计费团队的现金回收效率 [79][81] 问题8：公司提高收入捕获的机会和最重要的机会 - 公司引入新的团队领导，提升了组织的技能水平，重点关注理解驱动现金收集和计费的因素，如撰写正确的上诉信、及时上诉索赔等；公司正在升级系统和业务流程，以提高现金回收能力 [86][88] 问题9：KOAR研究的目标和评估终点，以及该研究的重要性 - KOAR是一项针对近4000名患者的前瞻性多中心研究，有对照组，旨在评估AlloSure肾脏检测在检测排斥反应方面优于其他标准护理工具的效果，为医生管理患者提供最佳指导；该研究的证据对支付方评估产品很重要 [96] 问题10：以2024年第四季度为起点，为何调整后EBITDA指引框架不是更高 - 2024年调整后EBITDA为2800万美元，剔除前期测试收入后约为1000万美元；2025年调整后EBITDA指引中点为3100万美元，考虑到公司为扩大运营规模进行的投资，这一数字有助于实现2027年1亿美元的目标；2024年法律费用已降低，不会影响2025年 [106][107] 问题11：IOTA等计划对AlloSure和AlloMap渗透率的提升作用，以及为何不能更快实现提升 - 公司认为IOTA计划对其检测服务有很大作用，正在与参与该计划的移植中心积极沟通，提供数字工具、HLA匹配软件等，以帮助中心有效管理患者并维持高质量的患者健康结果；但实现渗透率提升需要时间 [112] 问题12：增加人员的投资回报率，以及ASP提升的预期 - 若剔除2024年第四季度220万美元的前期测试收入，ASP约为1350美元，公司预计全年ASP为1360美元，即ASP将实现低个位数增长；公司组建新团队、引入新领导和进行系统改进，有望提升ASP，但具体情况有待观察 [116][117] 问题13：公司目前的协议数量和年初至今的成果 - 公司未提供当前协议数量，曾在2024年第三季度提供过相关数据，以向投资者展示业务开始积极推进 [121] 问题14：目前监测测试量中，来自有协议中心和无协议中心的比例，以及有协议中心患者测试频率的变化 - 监测测试量部分来自有协议的中心，部分来自无协议但个别临床医生认可该测试的中心；有协议的中心会在新移植患者中启动协议，测试量会随着移植患者数量增加而增加；无协议中心的临床医生因检测到亚临床排斥反应并有效治疗患者，而相信该测试对患者结果的影响 [125][126] 问题15：公司药物治疗管理计划的策略 - 公司有数字工具，如短信药物提醒；在患者出院时，临床医生可下载针对患者的免疫抑制治疗方案和药物相互作用总结的PDF文档；患者可使用手机应用程序进行药物提醒；公司还将通过移植药房推出更个性化的药物治疗管理计划，为高风险患者提供更专业的服务 [130][132] 问题16：造血干细胞移植研究的时间线、产品推出计划和愿景 - 这是一项为期两年的随访研究，2025年2月已进行了一年的中期数据解读；研究接近完全入组，公司预计在接近试验结束、数据整理和提交医疗保险覆盖申请时，会在后续电话会议中讨论产品推出事宜 [135] 问题17：公司在资本分配方面对异种移植的考虑和兴趣 - 公司在异种移植领域有多个合作伙伴关系，拥有专门用于监测异种移植物的产品，该产品已应用于几乎所有已发生的异种移植手术 [137] 问题18：KOAR研究的肾脏数据对现有证据基础的增量贡献，以及对协议合规性和支付方获胜的潜在影响 - 该研究结果将对临床医生采用和支付方覆盖政策产生影响，许多临床医生在等待更多数据发布后才会采用供体来源的无细胞DNA检测；预计KOAR研究的初始手稿将在2025年下半年发表，可能会影响2026年的支付方政策 [145][146]