发售信息 - 公司拟发售至多16,666,666个单位和16,666,666个预融资单位[7] - 单位公开发行价为每股0.48美元，预融资单位公开发行价为单位公开发行价减去0.0001美元[8][9] - A类和B类认股权证所对应的普通股至多49,999,998股[8] - 发售预计在定价后两个交易日结束，预计净收益约为700万美元[11][84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万人心力衰竭，预计到2030年将增至850万人[43] - 美国每年约有96万例新增心力衰竭病例，美欧每年因心力衰竭住院超100万例，超90%是因液体过载[43] - 美国心力衰竭每年造成约602亿美元经济负担，医院成本占62%[49] 产品情况 - 公司专注于超滤治疗医疗设备，有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[31] - Aquadex SmartFlow®适用于特定患者，有临时和延长使用方式[31] - 公司自2016年引入Aquadex系统，估计已治疗近26000名患者[40] 临床试验 - REVERSE - HF试验计划到2024年底招募372名患者，2025年下半年完成分析并公布结果[61] 研发计划 - 公司正在开发针对2.5kg及以上无功能肾脏儿科患者的CRRT设备Vivian[68] 合作协议 - 2023年6月19日与DaVita签订供应与合作协议，试点Aquadex超滤治疗系统[69] - 2022年12月27日与SeaStar签订SCD - PED产品独家许可和分销协议[70] 合规情况 - 2023年12月7日收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规[74][102] 财务数据 - 截至2023年12月31日，已发行普通股数量为5,682,461股[85] - 2023年和2022年前九个月，十大客户分别占收入的55.4%和53.3%，最大客户分别占16.9%和13.3%[152] - 截至2023年9月30日，净亏损1470万美元，累计亏损2.821亿美元[143] 风险因素 - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍将亏损，需筹集额外资金[143][145] - 公司近短期前景高度依赖单一产品Aquadex System的收入[90][151] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题影响[154][155] 专利相关 - 公司于2016年8月获Baxter全球许可，估计相关专利2026年年中到期[197] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请[200]

融资发行 - 公司拟发售最多16326530个单位，每个含一股普通股和一份认股权证，发行价每股0.49美元，总收益最高达800万美元[8] - 普通股认股权证行使价每股0.49美元，发行后可立即行使，有效期5年[8] - 特定购买者可选择购买预融资单位，预融资认股权证行使价每股0.0001美元[9] - 公司将向配售代理支付发行总收益8.0%的现金费用并报销部分费用[14] - 发售预计定价后两个交易日结束，无最低发售要求，可能发售少于全部单位[11][12] - 假设按每股0.49美元发售最多单位且无预融资单位，预计净收入约700万美元用于营运资金[84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万心力衰竭患者，预计到2030年增至850万，每年约96万例新增病例[44] - 美国和欧洲每年心力衰竭住院病例超100万例，超90%因液体过载症状[44] - 美国每年因心力衰竭产生经济负担约602亿美元，医院成本占62%[50] - 美国每年约有730万例心血管手术[54] - 公司认为美国心力衰竭市场规模约为10亿美元，约30%收入来自该治疗[53] - 公司认为美国重症监护失败市场规模约为9亿美元，约40%收入来自重症患者治疗[57] 产品数据 - 公司自2016年将Aquadex系统重新引入美国市场，已治疗近26000名患者[41] - Aquadex系统相比利尿剂可减少81%住院率，30天再入院率比全国平均水平低48%，平均节省3975美元[42] - 超滤治疗与利尿剂治疗相比，90天内每位患者可节省总成本3975美元，节省比例14.4%[39] 研发进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验有80名患者入组，公司希望到2024年底以372名患者完成入组[62] - 公司开发的Vivian设备预计2025年第一季度在美国商业化，该项目获170万美元资助[69] 合作与协议 - 公司与DaVita合作开展超滤治疗系统试点，至2024年5月31日[70] - 公司与SeaStar签订分销协议，SeaStar的SCD - PED于2023年10月31日获FDA批准信[71] 合规与风险 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[75][76] - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍会亏损，需在2024财年末前筹集额外资金维持运营[140][142] - 公司近期前景高度依赖Aquadex系统收入，扩大市场接受度面临重大挑战[147] - 公司依赖有限数量客户，大客户减少采购或停用产品会使收入受不利影响[148] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题和价格波动影响[150][151] - 公司面临激烈竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与间接竞争设备[156][157] - 公司受多项监管要求约束，违反可能面临执法行动和巨额罚款[173][181] - 医疗器械行业知识产权诉讼频发，公司可能面临相关索赔和损失[197] 股权与财务 - 截至2023年12月31日，公司有5682461股流通在外普通股[85] - 行使流通在外股票期权可发行110916股普通股，加权平均行使价格每股35.90美元[85] - 行使流通在外认股权证（本次发行除外）可发行2963192股普通股，加权平均行使价格每股30.86美元[85] - 转换优先股可发行普通股，如127股F系列优先股可转换125857股等[85] - 公司股权奖励计划预留41871股普通股以供未来发行[88] - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦所得税净经营亏损（NOL）结转约1.981亿美元[131] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计赤字2.821亿美元[140] 专利情况 - 2016年8月5日，公司获得Baxter授予49项独家许可和9项非独家许可专利用于Aquadex系统[192] - 公司估计从Baxter获得许可的专利将于2026年年中到期[192] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请，在外国司法管辖区拥有6项相关专利申请[194] - 公司估计目前大多数已授权美国专利将于2026年到期[195] - 公司有20项待决专利申请[193]

融资发售 - 公司拟发售最多[•]个单位，含普通股和认股权证，假定发行价每单位$[•]，总收益最高达$[•][10] - 认股权证行使价每股$[•]，可立即行使，发行日起五年到期[10] - 向特定购买者提供预融资单位，购买价为每单位公开发行价减$0.0001，预融资认股权证行使价每股$0.0001[11] - 发售预计定价后两个交易日结束，对应普通股将持续发售[13] - 聘请Lake Street和Maxim为独家配售代理，支付8.0%现金费用并报销部分费用[14][16] - 本次发行无最低要求和资金托管，投资者有未筹集足够资金风险[14] 市场与业务数据 - 美国每年超100万例心力衰竭患者住院，90%因液体过载，平均住院8.3天，费用约24000美元，报销约34%[35] - 约70%用利尿剂治疗的心力衰竭患者反应不佳，约40%患者利尿剂反应差[38] - 超滤治疗相比利尿剂，90天内每位患者可节省成本3975美元，节省比例14.4%[41] - Aquadex系统可使住院率比利尿剂降低81%，30天再入院率比全国平均水平低48%[44] - 美国约670万20岁以上人群患心力衰竭，预计到2030年增至850万[46] - 美国心力衰竭每年造成约602亿美元经济负担，医院费用占比62%[53] - 美国心力衰竭市场约10亿美元，公司约30%收入来自该市场[56] - 美国每年超730万心血管手术，约20%心脏手术患者需再入院，13.5%术后30天因液体过载再入院[57][60] - 美国重症监护市场约9亿美元，公司约40%收入来自该市场[61] 项目进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验已招募80名患者[67] - AVOID - HF试验原计划随机810名患者，实际在224名患者时终止[71] - 公司与DaVita的试点项目于2023年6月启动，2024年5月31日结束，结束后DaVita可选择延长供应协议长达10年[74] - 2023年10月31日，SeaStar的SCD - PED获FDA批准信，待完成剩余行政步骤商业化[78] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司普通股发行前流通股为5682461股[88] - 本次发行假设最大数量单位按假定公开发行价出售，扣除费用后净收益约为[•]美元[88] - 截至2023年12月31日，公司有认股权证可购买约2,963,192股普通股，期权可购买约110,916股普通股[126] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦所得税净运营亏损结转约1.981亿美元，部分将在2024 - 2037年到期[138] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计亏损2.821亿美元[146] 风险与挑战 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[79][80][106][107][109] - 公司自成立以来经营亏损，预计近期继续亏损，需扩大Aquadex系统采用和市场接受度实现盈利[146][147][148] - 公司认为需筹集额外资金支持到2024财年末运营，否则将延迟、减少或停止运营[149] - 2023年发现2017 - 2021年德国增值税申报逾期，可能面临审计和额外税款负债[150][151] - 公司近9个月营收依赖单一产品Aquadex系统，客户集中[153][155] - 产品责任险总限额600万美元，可能不足以应对索赔[170] - 公司依赖第三方供应商，面临供应问题和价格波动风险[157] - 公司面临竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与其他设备竞争[162][163] - 业务扩张受政府法规影响，包括FDA审查和医保政策变化[164][165] 产品与专利 - 公司产品有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[32] - Aquadex SmartFlow系统在欧盟MDR的过渡期限从2024年5月26日延长至2028年12月31日[174] - 公司自2017年第四季度起内部制造部分产品[156] - 2022年1月1日，新的临时治疗性超滤CPT代码0692T生效，为门诊超滤提供额外报销[168] - 公司于2016年8月5日收购Aquadex业务，获得49项独家许可和9项非独家许可专利的全球许可[198] - 估计从百特公司获得许可的专利将于2026年年中到期[198] - 公司有21项待决专利申请[200]

发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多400,000个单位，每个单位含1股J系列可转换可赎回优先股和1份认股权证，公开发行价或为15美元，总发行金额600万美元[7,17] - 配售代理费为总购买价的8%即480,000美元，扣除费用后公司预计获552万美元[15,17] - 发售预计在签订协议后两个交易日结束，采用付款交割/收款交割方式结算[13] 优先股情况 - J系列可转换可赎回优先股清算优先权为每股25美元，原始发行折扣率40%[7,8] - 股息按20%年利率以实物支付，季度股息率5%，期限3年，可随时按1.53美元转换价转普通股[9,10] 认股权证情况 - 认股权证可立即行使，有效期3年，行使价7.5美元，可购买200,000股J系列可转换优先股[7] 市场数据 - 美国每年超100万例心力衰竭住院病例，90%因液体过载症状[32] - 心力衰竭患者平均住院8.35天，费用约24000美元，报销仅覆盖约34%[32] - 心力衰竭患者住院再入院率为24%[32] - 约40%的心力衰竭患者对利尿剂反应不佳[35] 产品优势 - 超滤治疗相比利尿剂治疗，每位患者90天可节省总成本3975美元，即14.4%[36] - Aquadex系统相比利尿剂减少81%的住院率，30天再住院率比全国平均水平低48%[40] 股权结构 - 截至2023年9月27日，公司普通股流通股数为1,864,265股，发行后预计约27,482,258股[50][51] - 公司有多种情况可发行普通股，过往有多次反向股票拆分[53] 财务状况 - 公司预计此次发行净收益约500万美元，扣除费用并假设全部单位售出且认股权证未行使[51] - 截至2023年6月30日，公司实际现金及现金等价物为8,896,000美元，调整后为14,051,000美元；股东权益实际为11,074,000美元，调整后为16,229,000美元[137] 风险与合规 - 公司自成立以来有经营亏损，预计短期内继续亏损，若融资不成功或资金少于预期，2023年第四季度后需筹额外资金[56] - 公司成为美国报告公司后将产生额外法律、会计等费用，收购Aquadex业务后合规成本或增加[78] 公司章程规定 - 特拉华州衡平法院将是公司与股东间几乎所有纠纷的唯一专属论坛[81] - 股东修改公司章程或细则等需66 2⁄3%多数股东批准；未经董事会事先批准收购公司15%或以上股份，三年内收购受限[85]

公司概况 - 公司是专注超滤治疗医疗设备的医疗技术公司，2002年在特拉华州注册，1999年开展业务，2012年普通股在纳斯达克上市[29][42] - 主要行政办公室位于明尼苏达州，电话(952) 345 - 4200，网站为www.nuwellis.com [43] - 为非加速申报公司和较小报告公司[5] 证券发售 - 预计尽快向公众发售证券，每单位含1股J系列可转换可赎回优先股和1份认股权证，认股权证可买0.5股该优先股[4][8] - 聘请湖街资本市场和马克西姆集团为配售代理，费用为总购买价格的8%[16][17] - 拟发售至多[•]个单位，预计发行净收益约为[•]百万美元[46][56] 优先股情况 - J系列可转换优先股期限3年，可随时转普通股，固定转换价格为[•]美元[11][46] - 股息按每年[•]%以实物形式支付，季度股息率为[•]%[10][47] - 原始发行折价为面值（25美元）的[•]%[46] 用户数据与市场情况 - 美国每年超100万例心力衰竭住院病例，90%因液体过载[32] - 患者平均住院8.35天，费用约24000美元，报销仅34%，再入院率24%[32] - 约40%患者对利尿剂反应不佳[35] 财务数据 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物8896千美元，股东权益11074千美元[142] - 截至2023年6月30日，净有形账面价值约11074百万美元，每股5.94美元[146] - 截至2023年9月8日，普通股流通股1864265股[55][152] 风险提示 - 自成立运营亏损，若2023年四季度后融资不成功需额外筹资[61] - 曾因股价问题收到纳斯达克通知，反向分割后恢复合规[66][68] - 业务面临运营经验、产品、客户、制造、竞争、法规等风险[61]