AxoGen (NasdaqCM:AXGN) Q3 2025 Earnings Call October 29, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsMichael Dale - CEO and DirectorLindsey Hartley - CFOCaitlin Roberts - Director of MedTech Equity ResearchJens Kemp - CMORick Ditto - VP of Global Health Economics, Reimbursement, and PolicyConference Call ParticipantsRoss Osborn - Director and Lead Research AnalystDavid Turkaly - Research AnalystMichael Sarcone - AnalystAnthony Petrone - Managing Director, Senior Medical Devices, Diagnostics, and Therapeutics Equit ...

AxoGen (NasdaqCM:AXGN) Q3 2025 Earnings Call October 29, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsMichael Dale - CEO and DirectorLindsey Hartley - CFOCaitlin Roberts - Director of MedTech Equity ResearchJens Kemp - CMORick Ditto - VP of Global Health Economics, Reimbursement, and PolicyConference Call ParticipantsRoss Osborn - Director and Lead Research AnalystDavid Turkaly - Research AnalystMichael Sarcone - AnalystAnthony Petrone - Managing Director, Senior Medical Devices, Diagnostics, and Therapeutics Equit ...

AxoGen (NasdaqCM:AXGN) Q3 2025 Earnings Call October 29, 2025 08:00 AM ET Speaker5Good morning. Joining me on today's call is Michael Dale, AxoGen's Chief Executive Officer and Director, and Lindsey Hartley, Chief Financial Officer. Michael will discuss third quarter 2025 financial results and corporate highlights. Lindsey will then provide details on financial performance, guidance, and overall outlook for the year. This will be followed by a question and answer session. Today's call and presentation is be ...

Raises Full Year Revenue Guidance to at Least 19% Growth or $222.8 millionALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for the restoration of peripheral nerve function, today reported financial results and business highlights for the third quarter ended September 30, 2025. Third Quarter Financial Results Third quarter revenue was $60.1 million, a 23.5% increase compared to the third qua ...

ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for the restoration of peripheral nerve function, today announced that it will report 2025 third quarter financial results on Wednesday, October 29, 2025, before the market opens. Axogen management will host an investment-community conference call and webcast at 8 a.m. ET following the release. Investors interested in participating in the con ...

公司近期活动 - 管理层将参加四场投资者会议 包括Cantor全球医疗保健会议 Wells Fargo医疗保健会议 摩根士丹利年度全球医疗保健会议和Lake Street最佳创意增长会议 [1][2] - 其中Cantor会议包含炉边谈话和一对一投资者会议 其他三场仅安排一对一投资者会议 [1][2] - 炉边谈话将于2025年9月3日下午3:20 ET进行 并提供网络直播 所有活动直播和回放均可通过公司投资者页面获取 回放存档90天 [1][2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生和修复技术的科学研发及商业化 [3] - 致力于为外科医生和医疗保健提供者提供创新 临床证明且经济有效的修复解决方案 以帮助恢复周围神经功能并改善患者生活质量 [3] 产品组合详情 - Avance神经移植物为生物活性即用型处理人神经同种异体移植物 用于桥接断裂的周围神经 避免第二手术部位相关并发症 [4] - Axoguard神经连接器采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM) 用于无张力修复断裂周围神经 [4] - Axoguard神经保护器为猪粘膜下层ECM产品 用于包裹保护受损周围神经并加强神经重建 同时减少软组织粘连 [4] - Axoguard HA+神经保护器采用猪粘膜下层ECM基层涂层与专有透明质酸-藻酸盐凝胶 为增强神经滑动并提供短期和长期保护的新一代技术 [4] - Axoguard神经帽为猪粘膜下层ECM产品 用于保护周围神经末端并将神经与周围环境隔离 减少症状性或疼痛性神经瘤的形成 [4] - Avive+软组织基质为多层羊膜同种异体移植物 用于在组织愈合关键阶段保护并分离手术床中的组织 [4] 市场覆盖范围 - 产品组合在美国 加拿大 德国 英国 西班牙 韩国等多个国家均有销售 [4]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数下跌超过200点 [1] Keurig Dr Pepper Inc 股价变动 - Keurig Dr Pepper Inc股价大幅下跌7.8%至32.38美元 因公司宣布收购JDE Peet's [1] 其他个股显著下跌情况 - Valneva SE股价下跌21%至9.19美元 因FDA暂停IXCHIQ许可证 [3] - DeFi Development Corp股价下跌18%至16.51美元 公司宣布以每股12.50美元价格进行420万股、总额1.25亿美元的发行 [3] - Venu Holding Corporation股价下跌13.3%至15.56美元 公司宣布170万股发行计划 [3] - Polibeli Group Ltd股价下跌14.5%至9.64美元 [3] - GigaCloud Technology Inc股价下跌10.6%至27.70美元 [3] - Axogen, Inc股价下跌10.2%至14.60美元 因公司收到FDA重大修订指定 将Avance神经移植决定推迟至2025年12月5日 [3] - Ascentage Pharma Group International股价下跌9.7%至43.22美元 [3] - Amber International Holding Limited股价下跌8.3%至4.29美元 [3] - Next Technology Holding Inc股价下跌8.3%至1.1100美元 [3] - Kyivstar Group Ltd股价下跌7.3%至12.48美元 [3] - Iovance Biotherapeutics, Inc股价下跌6.5%至2.5150美元 公司与Jefferies签订修订后的销售协议 [3]

核心观点 - FDA将Avance Nerve Graft生物制剂许可申请(PDUFA)目标日期延长三个月至2025年12月5日 因公司提交的重大修订包含大量新制造和设施数据[1][2] - FDA预计于2025年11月提供产品标签反馈 符合PDUFA审查程序要求[3] 监管审查进展 - 2025年8月22日FDA认定公司提交的制造及设施数据为"重大修订" 触发自动延期审查机制[2] - 新提交数据包含此前未审查的实质性制造与设施信息[2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生与修复技术的开发及商业化[4] - 产品组合覆盖神经移植体、连接器、保护罩及神经帽等解决方案 应用于周围神经损伤修复[4] - 业务范围覆盖美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等市场[4] 产品技术特性 - Avance® Nerve Graft为生物活性人神经异体移植物 用于桥接断裂周围神经且无需二次手术[4] - Axoguard系列产品采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM)技术 包含神经连接器、保护罩及神经帽等差异化产品[4] - Avive+软组织基质为多层羊膜异体移植物 用于术中对愈合组织的保护隔离[4]

核心财务表现 - 第二季度收入5670万美元 同比增长18.3% 环比增长16.7% [6] - 毛利率提升至74.2% 同比增加40个基点 环比增加230个基点 [6] - 实现净利润60万美元 每股收益0.01美元 去年同期净亏损190万美元 [6] - 调整后净利润570万美元 每股收益0.12美元 同比大幅增长 [6] - 调整后EBITDA为930万美元 较去年同期的560万美元显著改善 [6] 业务运营亮点 - 所有市场实现两位数增长 包括四肢、口腔颌面及头颈、乳腺等领域 [7] - 保险覆盖范围扩大 新增约1000万受保人群 商业支付方覆盖率超过55% [7] - 现金及投资总额3590万美元 较上季度增加780万美元 [6] - 预计全年实现正现金流 重申现金流预期 [5] 产品与监管进展 - Avance®神经移植物BLA申请获FDA受理 目标批准日期为2025年9月5日 [7] - 完成FDA晚期周期会议、预许可检查及生物研究监测计划检查 [7] - 产品组合涵盖神经修复、连接、保护及软组织基质等多领域解决方案 [10] - 业务覆盖美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等多个国家 [10] 全年业绩指引 - 上调全年收入指引至至少增长17% 达2.19亿美元 [1][5] - 维持全年毛利率预期73%-75% 考虑BLA批准相关一次性成本影响 [5] - 管理层对市场发展战略和商业模式优化计划充满信心 [3]

公司突破性产品获批 - Tissium公司自主研发的Coaptium Connect神经接合系统与Tissium Light光固化平台获得美国FDA市场准入许可，这是自2007年以来FDA首次批准基于新型聚合物平台的医疗设备[1] - Coaptium Connect是一种无创伤、无缝合的周围神经修复系统，通过光激活的生物可吸收外科聚合物和3D打印的聚合物保护腔实现神经连接，消除了传统显微缝合的需求[3] - 该系统使用的聚合物可在体内自然降解，无需二次手术移除，减少患者术后并发症[5] - 该系统简化了神经修复手术的操作流程，适合临床应用，提高手术效率[7] 临床数据表现 - 针对12名手指神经损伤患者的临床研究显示，Coaptium Connect实现了100%的手术成功率[8] - 所有患者在术后12个月恢复了受伤手指的完全屈伸功能，运动功能恢复评分(TAM)达正常值98.2±1.3%，且无疼痛报告[8] - 研究成果已获《神经外科杂志》(Journal of Neurosurgery)接收[8] 公司发展规划 - Tissium计划在未来几个月内在美国启动Coaptium Connect的商业化推广，这是该公司进入美国市场的首个产品[9] - 公司正在开发其他解决方案，包括无创伤疝修补和心血管密封等外科应用[9] - Tissium拥有7种产品，涵盖无创神经修复、无创疝气修复和心血管密封剂三个领域[16] 市场概况 - 全球老龄化进程加速，外周神经损伤年发病率已突破200万例[10] - 全球周围神经修复市场2024年规模约为2.42亿美元(约合人民币17亿元)，预计到2031年将增长至5.74亿美元，2025-2031年CAGR为13.4%[10] - 北美是全球最大的市场，2024年占据约73%的市场份额，欧洲紧随其后，市场份额约为19%[10] - 亚太地区预计在预测期内增长最快，CAGR接近15%[10] 同类型产品比较 - Axogen的Avance Nerve Graft是一种人类脱细胞神经同种异体移植物，已获得FDA批准并在美国市场广泛使用[13] - Polyganics的Neurocap是一种生物可吸收的神经导管，已获得FDA和欧洲CE认证[14] - Integra LifeSciences的NeuraGen Nerve Guide是一种胶原基神经导管，已获得FDA批准[15] 公司背景 - Tissium是一家总部位于法国巴黎的医疗创新技术公司，致力于开发和商业化其独特的全合成、生物形态和可编程聚合物平台衍生的产品[16] - 公司技术基于麻省理工学院和布里格姆妇女医院的罗伯特·兰格教授和杰弗里·卡普教授的世界级研究和知识产权[16] - 自2013年成立以来，Tissium已筹集超过1.7亿欧元(1.97亿美元)[16]