财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到1617亿美元 同比增长93% 环比增长15% [18] - 产品收入为1593亿美元 主要由美国BRIUMVI净销售额1529亿美元驱动 [18] - 总运营费用（研发和销售及行政管理费用 不包括非现金薪酬）第三季度约为866亿美元 前九个月约为239亿美元 [18] - 第三季度GAAP净收入为3909亿美元 摊薄后每股收益243美元 去年同期为39亿美元 摊薄后每股收益002美元 [20] - 第三季度业绩包含约365亿美元的非经常性所得税收益 源于递延所得税资产估值备抵的释放 [20] - 公司连续第六个季度实现盈利 [21] - 第三季度末现金 现金等价物和投资证券约为178亿美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 旗舰产品BRIUMVI第三季度美国净销售额约为153亿美元 表现出强劲的连续和同比增长 [11] - 产品持久性和重复处方率超出预期 [11] - 持续增加新处方医生和账户 扩大在学术中心和社区神经科诊所的覆盖 [12] - 抗CD20药物类别目前代表美国多发性硬化症市场近100亿美元的年销售额 约一半患者仍在使用其他类型的疾病修饰疗法 [12] - 美国以外地区销售额为640万美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 启动两项关键研究 ENHANCE研究探索将BRIUMVI第1天和第15天剂量合并为单次第1天输注 预计2025年中获得数据 2027年可能推出新简化给药方案 [5] - 启动BRIUMVI皮下制剂三期研究 测试每两月一次和每季度一次两种给药方案 预计2026年末或2027年初获得顶线数据 2028年可能获批上市 [6] - 皮下BRIUMVI被视为重大机遇 可能使BRIUMVI的总可寻址市场几乎翻倍 [6] - 开发azer-cel（同种异体CAR-T疗法）用于进展型多发性硬化症患者 [7] - 公司对业务发展交易保持耐心 注重投资回报率和风险回报评估 [8][9][51][52] - 公司完成初始1亿美元股票回购计划 以平均价格约2850美元回购350万股 董事会已授权另一个1亿美元回购计划 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - BRIUMVI需求保持强劲 得到持续的医生参与和患者意识提高的支持 [11] - 在2025年ACTRIMS会议上公布的数据进一步验证了BRIUMVI的长期益处 在MS社区引起广泛关注 [12] - ULTIMATE I和II试验的开放标签扩展结果显示 经过六年连续治疗 近90%患者无残疾进展 年化复发率仅为0012 [13] - ENABLE观察性研究的真实世界数据表明BRIUMVI的疗效和输注耐受性在日常实践中转化为有意义的可衡量结果 [13] - 基于年初至今的强劲表现 持续的新患者增长和积极的持久性趋势 将2025年全年美国BRIUMVI净收入指导从575亿美元至575亿美元上调至约585亿美元 [16] - 公司相信BRIUMVI有望成为RMS领域的数十亿美元品牌 [16] - 皮下多发性硬化症市场目前约占35%至40% 并且仍在增长 [35] - 目前市场静脉注射与皮下给药的比例大约稳定在65:35或60:40 [40] 其他重要信息 - 商业团队进行了战略性扩张 在过去两年中有计划地增长团队以匹配市场机会 [14] - 第三季度是首个完整的全国电视广告宣传活动季度 辅以扩展的数字流媒体和社交媒体举措 [15] - 品牌搜索活动 网站流量 高质量网站访问量和整体患者品牌意识均较活动前基线有所提升 [15] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于业绩指导的考量因素 包括预期的阻力和支持增长的动力 [24] - 第四季度环比增长14%被认为是一个相当不错的增长率 [25] - 指导基于多种因素 最重要的是患者留存率 以及优于预期的患者留存率正在推动需求增长 现场团队扩张也有帮助 媒体投资有望在未来带来需求增长 [25] 问题: 现场团队扩张的重点领域和回报衡量 [28][29][30][31] - 增长遍及所有细分市场 但重点继续推动医院业务 第三季度医院需求增长继续超过私人诊所环境 [31] - 新增销售代表扩大了覆盖范围 并对增长产生积极影响 持续增加新处方医生和新账户 [31] 问题: 皮下产品使市场机会翻倍估算的依据 [34] - 估算基于简单的数学 目前皮下给药市场约占35%至40% 并且仍在增长 在这个水平上 市场机会几乎翻倍 [35] - 估算基于动态份额而非总份额 在动态份额基础上 自我给药的皮下制剂约占35% 接近40% [35] 问题: 第三季度库存渠道动态和净销售额与总收入比率变化 以及与当前居家皮下给药的竞争对手的竞争动态 [38][39][40] - 第三季度没有库存变化或净销售额与总收入比率变化 净销售额与总收入比率仍在之前提供的范围内 [40] - 目前市场上的皮下给药产品似乎正在增长 该细分市场整体在过去几年一直在增长 可能比静脉注射市场增长更快 目前市场比例大约稳定在静脉注射65%对皮下35% 或60%对40% [40] 问题: BRIUMVI皮下制剂初步药代动力学或暴露数据发布时间 [41] - 目标是在2026年上半年某个时候公布数据 [41] 问题: 美国以外销售额和Nurex Farm合作的会计处理 [43][44][45][47] - 自与Nurex Farm达成交易以来 美国以外销售的会计处理保持一致 通过他们销售产品记录为产品收入 当然 特许权使用费显示在许可里程碑和特许权使用费项目上 [47] 问题: 对2026年趋势的初步看法 潜在的积极和消极因素 以及未进行某些交易的原因和未来业务发展的考量 [49][50][51][52] - 需要关注的因素包括新患者的持续增长 患者在48周 72周 96周及以后的持续回归率非常重要 目前看起来非常强劲 将继续监测直接面向消费者的努力对患者转化和治疗的影响 [50] - 公司一直在寻求扩大产品组合 寻找机会 并评估了许多已宣布的交易 公司对投资回报率有高标准 注重风险与回报和潜在投资回报率 已有很多好的项目 没有迫切性进行交易 有很大的灵活性来选择做什么以及如何做 [51][52] 问题: 对2026财年收入的期望和看法 以及BRIUMVI维持治疗中的患者流失或转换情况 [54][55][56] - 目前不会具体提供2026年指导 但患者持久性仍然高于预期 并将成为未来业务中越来越大的部分 继续预期新患者增长和市场份额增长 [55] - 直接面向消费者的投资效果有待观察 但目前看到的迹象令人鼓舞 将继续优化投资 完善目标定位 认为这对未来有意义 [56] 问题: 罗氏Gazyva在系统性红斑狼疮数据对BRIUMVI项目的参考意义 以及BRIUMVI在重症肌无力数据中显示出的多发性硬化症以外自身免疫性疾病潜力 [57] - 尚未有机会仔细审查该系统性红斑狼疮数据 [57] - CD20药物适用于多种适应症 认为重症肌无力是其中之一 已经看到CD19的数据 预计CD19和CD20在特定适应症中的表现能力不会有太大差异 认为重症肌无力很有趣 已经治疗了少数患者并取得了一些令人鼓舞的结果 仍在谨慎探索 如果推进将及时公布 [57] 问题: 简化BRIUMVI给药方案对市场份额扩张的预期和可量化的影响 [59][60] - 难以像皮下制剂那样容易地量化其影响 简化方案并不改变可寻址市场 而是在现有市场内 通过市场研究了解到人们对此感兴趣并被吸引 快速的入组速度也表明人们对此潜在的给药方案更新感到兴奋 [59] - 客户对简化方案感到兴奋 这一点一直从客户那里听到 [60]

核心财务业绩 - 2025年第三季度总收入为1.617亿美元，其中BRIUMVI美国净收入为1.529亿美元 [1] - 将2025年全年全球收入目标上调至6亿美元，并将BRIUMVI美国净收入目标上调至约5.85亿美元 [1] - 2025年第三季度产品净收入为1.593亿美元，较2024年同期的8330万美元大幅增长 [9] - 2025年第三季度净利润为3.909亿美元，其中包括约3.65亿美元的非经常性所得税收益 [9] 业务运营与战略 - 公司完成了初始的1亿美元股票回购计划，并授权了额外的1亿美元回购计划 [2][9] - 公司专注于扩大患者认知度、推进正在进行的临床试验入组，并为股东驱动增长和长期价值 [2] - 公司现金、现金等价物和投资证券为1.783亿美元，结合BRIUMVI的预期收入，预计足以基于当前运营计划为业务提供资金 [9] BRIUMVI商业化进展 - BRIUMVI美国净产品收入在2025年第三季度同比增长84%，环比第二季度增长10% [5] - 通过与合作伙伴Neuraxpharm的合作，BRIUMVI的商业化已扩展至美国以外，并在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、科威特和阿联酋获批 [5] - 在2025年ECTRIMS年会上公布了三项数据，包括ULTIMATE I & II试验开放标签扩展研究的新数据，显示连续治疗6年后，89.9%的RMS患者无24周确认残疾进展 [5] 研发管线更新 - 启动了皮下ublituximab的III期关键项目患者入组 [5] - 完成了正在进行的ENHANCE试验中评估静脉BRIUMVI合并第1天和第15天给药方案的随机III期关键项目患者入组 [5] - 针对进行性多发性硬化症患者的azer-cel治疗自身免疫性疾病的I期临床试验持续入组中 [5] 财务数据明细 - 2025年第三季度研发费用为4090万美元，较2024年同期的2010万美元增加，主要归因于制造和开发成本以及临床试验费用的增加 [9] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为6340万美元，较2024年同期的4200万美元增加，主要与BRIUMVI商业化的营销、人员和外部成本增加有关 [9] - 截至2025年9月30日，总资产为10.25024亿美元，总权益为6.07218亿美元 [43]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年美国收入3.1亿美元，远超年初目标指导 [9] - 2024年第四季度BRIUMVI美国净销售额1.036亿美元，环比增长24%，同比增长160% [25] - 2024年全年总收入约3.29亿美元，主要包括3.1亿美元的美国BRIUMVI净产品销售额和1250万美元的合作伙伴里程碑收入 [36] - 2024年第四季度运营费用约5100万美元，全年约2.06亿美元，均低于指导范围，预计2025年全年运营费用约3亿美元 [39] - 2024年12月31日止的三个月和十二个月，GAAP净收入约2300万美元，摊薄后每股0.15美元 [40] - 第四季度末现金、现金等价物和投资证券约3.11亿美元，2024年运营产生现金流，预计2025年继续保持 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 BRIUMVI业务 - 2024年美国市场表现出色，全年收入3.1亿美元，远超目标 [9] - 国际市场上，与Neuraxpharm合作，2024年2月在德国推出，已在多个欧盟国家和英国推出，反馈积极 [26] - 医生管理的抗CD20细分市场中，动态市场份额增加 [28] 临床研究业务 - 2024年开展并推进BRIUMVI临床试验，展示多个有意义数据集，如ENHANCE研究 [10] - 2024年底启动ENHANCE研究新队列，将起始剂量和首次维持剂量合并为单次600毫克输注 [15] - 开始探索BRIUMVI治疗重症肌无力（MG）的研究 [19] - 与Precision BioSciences合作，获得azer - cel全球许可，开展治疗自身免疫性疾病研究，已获IND批准开展1期研究 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 多发性硬化症（MS）市场中，目前多数MS患者开始使用抗CD20药物时选择每六个月静脉注射一次的方式，近40%患者选择在家自行皮下注射 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 计划今年启动一项或多项关键试验，将ENHANCE研究的更新内容纳入静脉注射BRIUMVI标签 [16] - 开发和商业化BRIUMVI皮下制剂，预计年中开始关键试验 [16][19] - 继续评估BRIUMVI在MS以外领域的治疗潜力，如MG [19][20] 行业竞争 - 尽管有新的竞争对手进入市场，BRIUMVI仍实现显著的季度环比增长，巩固了其在复发型MS市场的定位和长期潜力 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是令人兴奋的一年，公司各方面表现出色且实现增长，BRIUMVI为MS患者带来价值，其市场需求不断增长 [9] - 2025年开局良好，预计第一季度美国BRIUMVI净收入1.15亿美元，有望实现或超过全年美国收入5.25亿美元的指导目标 [30][31] - 公司现有现金状况良好，能支持BRIUMVI商业化、研发和业务运营 [41] 其他重要信息 - ACTRIMS会议上，BRIUMVI和TG团队反馈积极，公司展示ENHANCE研究更新数据，外部医生展示BRIUMVI真实世界经验数据 [7][10][11] - 2024年获得三项新专利，BRIUMVI专利保护期延长至2042年，包括物质组成专利 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2025年增长情况及Ocrevus高剂量读出对市场的影响 - 增长来自广泛客户群体，目前学术医院是整体注册增长的主要来源，受五年数据、真实世界经验和市场拓展策略等因素驱动，1月和2月是新注册最佳月份 [48][49][50] - 对于Ocrevus高剂量读出，因缺乏安全和输注体验等信息，难以评论，需等待更多消息 [51][52] 问题2: 皮下注射BRIUMVI关键3期试验设计、目标方案及全年毛利率预期 - 试验设计未最终确定，目标是年中启动，给药方案是每两个月还是每三个月尚未确定，有可能在3期研究两种剂量 [58] - 预计毛利率在70% - 75%之间，季度间会有波动 [57] 问题3: 皮下注射BRIUMVI试验规模、招募时间，以及运营费用中SG&A与R&D的情况 - 试验规模可能与Ocrevus皮下注射试验相似，约每臂125 - 150人，招募预计需要约12个月 [63][64][71] - 销售团队将根据机会逐步增加人员，但不会对SG&A产生重大影响，会开展一些患者相关活动，目前无法确定对费用的影响 [67] 问题4: ACTRIMS会议上ENHANCE试验数据反馈、标签扩展对利用率的影响及是否提交sBLA - 对于Ocrevus转换患者不使用150毫克初始剂量的情况，医学界已较为接受；30分钟输注和前端合并剂量的方案，在有正式标签说明前，医生使用可能性较低 [78][79][81] - 预计2027年年中可能为合并缩短的ENHANCE输注方案提交sBLA [82] 问题5: 重症肌无力（MG）市场中抗CD20疗法的采用情况及与抗C5和FcRn阻滞剂的比较 - 认为MG市场有BRIUMVI的发展空间，其具有高效、方便、安全且成本效益高的特点，但目前还未将MG作为下一个开发项目 [85][86] - CD19/CD20和FcRn在B细胞到血浆、抗体的连续过程中有相似策略，具体效果取决于在级联中的作用位置 [88] 问题6: BRIUMVI新患者与维持患者的收入拆分、动态市场份额及转换情况 - 预计2025年初重复处方将占多数，但目前无法提供收入拆分细节 [95] - 目前在静脉注射抗CD20药物市场中，约四分之一患者使用BRIUMVI，该比例预计会增加 [96] 问题7: 同种异体CD19 CAR T细胞疗法（azer - cel）研究规模、时间线和目标 - 研究准备启动，但尚未招募到第一名患者，目标是剂量探索，找到合适剂量和预处理方案 [98][99] - 对于进展型MS患者，最终目标是减缓或阻止疾病进展，会关注一些生物标志物，但难以在少数患者中看到显著效果 [99][100]