文章核心观点 - 文章对比分析了百时美施贵宝与安进这两家全球领先的生物技术公司 旨在通过审视其基本面、增长前景、关键挑战和估值指标 帮助投资者做出更明智的投资决策 尽管两家公司均实力雄厚且评级相同 但文章最终认为安进是当前更好的选择 [1][3][23][25] 公司概况与市场地位 - 百时美施贵宝专注于发现、开发和提供针对肿瘤学、血液学、免疫学、心血管、神经科学等严重疾病的变革性疗法 [1] - 安进在生物技术行业拥有最广泛的产品组合之一 在肿瘤学、心血管疾病、炎症、骨骼健康和罕见疾病领域占据强势地位 [2] - 两家生物技术巨头均在各自的目标市场建立了稳固的立足点 并持续为股东创造价值 [3] 百时美施贵宝的增长动力与挑战 - **增长产品组合表现强劲**：包括Opdivo、Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Cobenfy在内的增长药物组合近期表现强劲 维持了公司的营收增长 [4] - **关键产品具体表现**： - Opdivo在美国的销售受到MSI-high结直肠癌领域的强劲上市以及一线非小细胞肺癌持续增长的推动 国际市场则受益于该药物在多市场的标签扩展 [5] - 皮下注射剂Opdivo Qvantig的批准增强了公司的免疫肿瘤产品组合 初期接受度强劲 在美国所有适应症肿瘤类型中上市顺利 [6] - 基于今年以来的强劲表现 公司目前预计Opdivo与Qvantig的全球销售额在2025年将实现高个位数至低双位数增长（此前指引为2025年中至高个位数增长）[6] - 与默克合作的thalassemia药物Reblozyl表现卓越 目前年化销售额已超过20亿美元 营收增长依然强劲 [7] - Breyanzi销售额现已年化超过10亿美元 反映了在大B细胞淋巴瘤领域的强劲增长以及去年新批准适应症的扩展 [8] - 心血管药物Camzyos的销售额因强劲需求持续增长 [8] - 治疗精神分裂症的新药Cobenfy（原KarXT）获得FDA批准对公司是重大利好 年初至今销售额达1.05亿美元 预计未来几年将对营收做出重要贡献 [8][9] - **面临的主要挑战**：增长药物正在抵消传统品牌的大幅下滑 但传统产品组合（如Revlimid、Pomalyst、Sprycel、Abraxane）继续受到仿制药的负面影响 预计2025年传统产品组合将下降约15-17% [10][11] - **重要合作产品**：传统产品组合还包括血液稀释剂Eliquis 这是与辉瑞共同开发和商业化的产品 也是公司最大的营收贡献者 [12] 安进的增长动力与挑战 - **广泛的产品组合与增长产品**：安进多元化的产品组合使其在快速发展的生物技术行业中定位良好 增长产品如Evenity、Vectibix、Nplate、Kyprolis和Blincyto通过持续的标签扩展表现良好 其强劲增长稳定了公司的营收基础 [13] - **关键增长驱动**：核心药物Repatha正在推动增长轨迹 治疗严重哮喘的药物Tezspire/tezepelumab的批准也强化了产品组合 [14] - **研发管线与扩展计划**：公司正在评估Repatha、Uplizna、Tepezza和Tavneos用于更多适应症 其研发管线中拥有前景广阔的候选药物 包括针对肥胖、肥胖相关疾病和II型糖尿病的MariTide正在进行广泛的III期项目 [15] - **生物类似药与战略收购**：公司拥有强大的生物类似药产品组合 Wezlana和Pavblu的批准增强了该组合 通过收购Horizon Therapeutics 安进显著扩大了其罕见病业务 新增了Tepezza、Krystexxa和Uplizna等罕见病药物 [15][16] - **面临的主要挑战**：日益加剧的竞争压力正在对许多产品的销售产生负面影响 预计未来几个季度 Prolia和Xgeva的销售额将因生物类似药进入市场而下降 [14] 财务预估对比 - **百时美施贵宝**：市场对其2025年销售额的共识预估意味着同比下降0.8% 每股收益预估则暗示同比增长466.09% 过去60天内 2025年EPS预估被上调 但2026年EPS预估在同一时间段内被下调 [17] - **安进**：市场对其2025年销售额的共识预估意味着同比增长8.78% 每股收益预估则暗示同比增长7.26% 过去60天内 2025年和2026年的EPS预估均被上调 [19] 股价表现与估值对比 - **股价表现**：过去六个月 百时美施贵宝的回报率略优于安进 安进股价上涨13.5% 百时美施贵宝股价上涨13.9% 同期行业上涨26% [20] - **估值水平**：安进的估值高于百时美施贵宝 安进股票目前交易于15.2倍远期市盈率 高于百时美施贵宝的8.99倍 但低于行业的17.58倍 [21] - **股息收益率**：两家公司的股息收益率均具吸引力 但百时美施贵宝的股息收益率为4.54% 高于安进的2.86% [22] 投资选择分析 - 大型生物技术公司通常被视为投资该行业的避风港 但两家公司目前均被给予“持有”评级 选择其一是一项复杂任务 [23] - 安进强大且多元化的产品组合应能使其保持增长 关键药物如Evenity、Repatha以及较新的药物如Tavneos和Tezspire持续推动增长 并抵消肿瘤学生物类似药和Enbrel等传统药物带来的营收下降 [24] - 百时美施贵宝在面对关键药物仿制药挑战时重振营收的努力值得称赞 公司在2025年下半年反弹良好 新药正在推动营收增长 [24] - 尽管估值较高 但安进是当前更好的选择 因其坚实的的基本面和近期积极的预估上调为其增长提供了空间 [25]

The regulatory landscape saw several historic firsts in terms of in December. Among them are the approval of Bristol Myers Squibb's Breyanzi - the first CAR T-cell therapy for marginal zone lymphoma, and the introduction of TEMPO, a first-of-its-kind digital health pilot aimed at expanding access to chronic disease technologies, developed by the FDA's Center for Devices and Radiological Health. The FDA also cleared Gamida Cell Ltd.'s Omisirge, the first hematopoietic stem cell transplant therapy for patien ...

公司近期动态与分析师关注 - 百时美施贵宝公司是近期吉姆·克莱默关注的股票之一 [1] - 公司在12月受到多位分析师关注 例如杰富瑞在12月4日重申买入评级 目标价68美元 同日 加拿大丰业银行将目标价从45美元上调至53美元 维持行业一致评级 该行提及公司的产品管线是其看涨热情的原因 [2] - 古根海姆公司在12月12日设定目标价62美元并给予买入评级 [2] 监管进展与产品管线 - 公司近期在监管方面取得进展 12月4日 美国食品药品监督管理局对其Breyanzi药物授予了传统批准 用于治疗某些复发或难治性边缘区淋巴瘤患者 [3] - 12月11日 美国食品药品监督管理局对公司的Opdivo用于治疗霍奇金淋巴瘤授予了优先审评资格 [3] 市场观点与估值讨论 - 吉姆·克莱默在讨论该股时 将其置于更广泛的制药股和估值倍数背景下 他认为即使作为制药股其股价也可能上涨 并提到给予其更高倍数的估值是“傻瓜游戏” 但他表示“我会参与” [4]

近期股价表现与市场对比 - 百时美施贵宝公司股价在过去三个月内上涨了13.1%，但同期行业增长为15.2%，表现略逊于行业 [1] - 尽管如此，公司股价在此期间的表现仍优于其所属板块和标普500指数 [1][3] - 这一上涨趋势在公司于10月30日公布优于预期的第三季度业绩后尤为明显 [4] 第三季度业绩与指引更新 - 公司第三季度业绩超出预期，主要受Opdivo、Breyanzi、Reblozyl和Camzyos等关键增长药物需求旺盛推动 [4][8] - 基于此强劲表现，公司同步上调了其营收指引 [4][8] 增长产品组合表现强劲 - 公司的增长产品组合（包括Opdivo、Opdivo Qvantig、Reblozyl、Camzyos、Breyanzi、Cobenfy等药物）近期表现强劲，维持了营收增长势头 [5][8] - Opdivo在美国的销售受到MSI-high结直肠癌适应症的强劲上市以及一线非小细胞肺癌持续增长的推动，国际销售则得益于该药物在多个市场的适应症扩展 [6] - 皮下注射剂型Opdivo Qvantig的获批增强了公司的免疫肿瘤产品组合，在美国所有获批肿瘤类型中的初期市场接受度良好 [7] - 由于年内强劲表现，公司目前预计Opdivo（含Qvantig）的全球销售额在2025年将实现高个位数至低双位数增长（此前指引为2025年中至高个位数增长） [7] - 与默克合作的镰状细胞病药物Reblozyl表现卓越，年化销售额已超过20亿美元，营收增长保持强劲 [9] - Breyanzi年化销售额已超过10亿美元，反映其在大B细胞淋巴瘤中的强劲增长以及去年获批新适应症的扩展 [10] - 心血管药物Camzyos的销售因强劲需求持续增长 [10] - 治疗成人精神分裂症的口服新药Cobenfy（原KarXT）获得FDA批准，这是几十年来治疗精神分裂症的首个新药理学方法，对公司是重大利好 [10] - Cobenfy迄今销售额为1.05亿美元，初期市场接受度令人鼓舞，预计未来几年将对公司营收做出重要贡献 [11] 传统产品组合面临仿制药竞争压力 - 公司的传统产品组合（包括Revlimid、Pomalyst、Sprycel和Abraxane）持续受到仿制药冲击，销售下滑对营收产生不利影响 [12] - 公司继续预计传统产品组合在2025年将下降约15-17% [8][12] - 传统产品组合还包括与辉瑞共同开发和商业化的血液稀释剂Eliquis，该药是公司营收的最大贡献者 [13] 近期合作与收购 - 公司近期宣布将以15亿美元现金收购私营生物技术公司Orbital Therapeutics [14] - 此次收购将为公司研发管线增加Orbital的主要RNA免疫疗法临床前候选药物OTX-201（一种旨在体内重编程细胞的下一代CAR T细胞疗法）以及其专有的RNA平台 [15] - 公司此前已与BioNTech就后者在研的双特异性抗体BNT327（靶向PD-L1和VEGF-A）达成全球共同开发和商业化合作，该合作涵盖多种实体瘤类型 [16] 估值与盈利预测修正 - 按市盈率计算，公司目前估值较低，股价交易于8.78倍远期市盈率，高于其历史均值8.40倍，但低于大型制药行业的16.99倍 [17] - 在过去60天内，市场对2025年每股收益的共识预期已从6.43美元上调至6.51美元，而2026年的预期则有所下调 [19] - 盈利预测修正趋势显示，过去60天内，第一季度预期上调3.12%，全年（F1）预期上调0.93%，而第二年（F2）预期下调0.66% [20] 投资吸引力与股息 - 作为最大的生物技术公司之一，此类大型生物科技公司通常被视为对该领域感兴趣的投资者的避风港 [20] - 在传统药物面临仿制药竞争之际，Opdivo、Reblozyl、Breyanzi和Camzyos等药物在2025年稳定了公司的收入基础 [20] - 公司提供有吸引力的股息收益率，为4.73%，这是现有投资者继续持有的一个有力理由 [22]

公司概况 * 本次电话会议为百时美施贵宝公司举办的血液学药物研发更新会[1] * 公司首席医疗官兼全球药物开发负责人Christian Masacesi主持了演示文稿讲解[2] * 细胞疗法组织总裁Lynelle Hoch、肿瘤商业化高级副总裁Monica Shaw、血液学和细胞疗法全球药物开发副总裁Rosanna Ricafort参与了问答环节[2] 核心战略与研发重点 * 公司全球药物开发组织以科学、执行和价值为三大关键优先事项[5] * 研发策略强调利用深厚的科学专业知识，开发具有临床意义并能设定新护理标准的资产[5] * 公司正利用人工智能和机器学习为研发引擎提供动力，以更快地为患者带来治疗[6] * 公司在血液学领域拥有数十年的丰富经验和强大的产品组合[7] * 公司是首个也是唯一一个在两个不同疾病领域拥有两种获批CAR-T细胞疗法的公司，即Abecma和Breyanzi[8] * 公司未来的血液学发展由两个互补的平台驱动：靶向蛋白降解和细胞疗法[9] 靶向蛋白降解平台（CELMoDs等） * 公司正在利用三种不同的靶向蛋白降解剂模式：CELMoDs、配体导向降解剂和降解剂抗体偶联物[9] * 这些资产的一个最令人兴奋的特性是它们与其他方法（如靶向疗法、免疫调节剂、CAR-T细胞疗法）具有高度可组合性[9] * 在研的靶向蛋白降解药物共有11种，涵盖血液学和肿瘤学领域[49] * **Iberdomide 和 Mezigdomide**：是两种处于关键阶段的CELMoDs，旨在成为首个在多发性骨髓瘤中获批的新型CELMoD蛋白降解剂[12] * **Iberdomide**：计划在新诊断移植后维持治疗中取代Revlimid，头对头三期研究正在进行中，数据预计在2029年[14] * **Iberdomide 联合 Daratumumab 和 Dexamethasone (Iberdaradex)**：在9月的IMS大会上公布的数据显示，在新诊断且未接受干细胞移植的患者中，总体缓解率为95%，22个月时68%的患者达到完全缓解[15] * **Iberdaradex** 在超过三分之二的患者中诱导了微小残留病灶阴性[16] * **EXCALIBER-RRMM研究**：评估Iberdomide联合标准疗法在二至三线多发性骨髓瘤患者中，显著改善了MRD阴性率，无进展生存期数据预计明年公布[17] * **Mezigdomide**：可诱导最大程度的蛋白降解，计划与蛋白酶体抑制剂联合用于抗CD38暴露或难治的患者[15] * **Mezigdomide 联合蛋白酶体抑制剂和Dexamethasone**：在经治患者中，接受过1-2线先前治疗的患者总体缓解率超过80%，完全缓解率超过25%[17] * **SUCCESSOR-1 和 SUCCESSOR-2研究**：是Mezigdomide的关键试验，预计明年将看到两项研究的无进展生存期顶线数据[18] * **CELMoDs 的联合潜力**：公司有广泛的研究计划将CELMoDs与靶向BCMA的双特异性抗体结合，并探索其作为CAR-T前预处理剂或CAR-T输注后维持疗法的最佳序贯使用[19] * **MagnetisMM 和 MELT 研究**：在ASH大会上公布了Iberdomide/Mezigdomide与T细胞衔接器elranatamab联合的初步数据，临床前科学原理显示有协同活性[19] * **Golcadomide**：是用于淋巴瘤的CELMoD，在LBCL和FL中有两项正在进行的三期试验[26] * **Golcadomide 联合 R-CHOP**：在侵袭性B细胞淋巴瘤患者中的长期两年结果显示，治疗结束时的所有缓解均为完全缓解，MRD阴性率大于等于90%[27] * 该联合方案的24个月无进展生存率为79%[29] * **GOLSEEK-1研究**：正在一线LBCL中头对头评估golcadomide联合R-CHOP对比R-CHOP，三期数据预计在2028年[29] * **GOLSEEK-4研究**：评估golcadomide联合利妥昔单抗对比ARKIM或R平方在二线及以上滤泡性淋巴瘤中的疗效，数据同样预计在2028年[29] * **BCL6 配体导向降解剂**：是公司通过蛋白降解平台开发的新资产，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤[30] * **BCL6 降解剂**：在经治患者中，DLBCL和FL的总体缓解率均为65%[31] * 安全性方面主要为低级别不良事件，未观察到4级血细胞减少[31] 细胞疗法平台 * **Breyanzi**：已获批用于五种癌症类型，超过任何其他CD19导向的CAR-T[8] * **Breyanzi** 在上个季度成为全球销售额第一的CD19 CAR-T疗法[60] * 其制造成功率在90%以上[61] * 在ASH大会上公布的2400名患者真实世界数据显示，其疗效与其他CAR-T相似，但在安全性上具有显著差异[61] * 在LBCL这一最大适应症中，Breyanzi在美国、日本、德国和法国等主要市场已成为首选资产[62] * 预计国际市场（美国以外）的增长速度可能快于美国市场[62] * 公司计划明年将Breyanzi拓展至12个新市场[63] * **ArloCell**：是首个在关键试验中评估的靶向GPRC5D的CAR-T疗法[8] * **ArloCell** 在经治患者中（中位先前治疗线数为5）显示出持续深度和持久的缓解，总体缓解率超过90%，超过40%的患者达到MRD阴性完全缓解[23] * 安全性方面，细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和靶向脱肿瘤不良事件的发生率低且均为低级别，无3级或4级事件[23] * **Quintessential 研究**：是ArloCell在经治患者中的关键单臂试验，数据预计明年公布[36] * **Quintessential 2 研究**：是ArloCell在BCMA初治患者中的关键随机对照试验，数据预计在2028年[36] * **BCMA/GPRC5D 双靶向CAR-T**：是潜在的首创细胞疗法，旨在通过单次输注同时靶向两个靶点，以防止因单个靶点丢失导致的复发[24] * 该资产的一期研究正在新诊断和晚期患者中进行，预计明年首次公布临床数据[25] 多发性骨髓瘤治疗格局与展望 * 公司致力于为多发性骨髓瘤患者提供一条通往潜在治愈的持久路径[22] * 公司认识到，随着更多患者在治疗早期接受BCMA靶向治疗，BCMA治疗后环境是一个需求未满足程度更高的增长领域[23] * 公司认为其广泛而多样化的产品组合能够满足从新诊断到晚期难治性疾病的全病程护理需求[25] * 公司希望将治愈性疗法带入一线治疗，但不可避免地会有部分患者需要后续治疗，公司的产品组合将有助于构建治疗方案[50] * 临床医生反馈表明，Iberdomide和Mezigdomide因其胃肠道副作用和疲劳感显著低于先前的IMiD疗法，将成为三联、四联疗法或与T细胞衔接器联合的首选伙伴[51] * 关于**Blenrep（belantamab mafodotin）**的获批，公司认为其为晚期患者提供了另一个选择，但眼部毒性会带来后勤和实际负担[52] * 国际骨髓瘤工作组建议在T细胞衔接器和CAR-T之后使用抗体药物偶联物[53] * 公司相信其CELMoD口服药物在广泛治疗场景和患者群体中具有易用性和可管理的副作用特征，定位良好[53] 商业化与市场考量 * 关于Iberdomide和Mezigdomide的商业潜力，公司认为它们是下一代“超级IMiDs”，具有更强的疗效和改善的副作用特征，将取代现有IMiDs成为各种新疗法的首选骨干疗法[57] * 在定价和可及性方面，公司相信这些产品能为患者和医生带来显著价值[59] * 关于Breyanzi的市场准入和定价，公司表示在美国市场准入方面未遇到挑战，社区医生能够获得CAR-T治疗的报销[69] * 公司正在与社区中心合作，推动CAR-T在门诊和社区环境中的应用[68] 监管动态 * 针对FDA可能更倾向于要求CAR-T新药进行随机对照试验的评论，公司表示已预见到此问题[34] * 公司指出，与FDA的谈判是关键，并以Breyanzi在边缘区淋巴瘤中基于单臂试验获批为例[36] * 对于ArloCell，公司计划推进其在晚期治疗线中的批准，因为已有一项随机对照试验（Quintessential 2）在进行中[36] * 公司相信，如果产品具有变革性潜力，FDA总是愿意尽快将其带给患者[37] * 关于Iberdomide基于EXCALIBER研究的MRD结果寻求加速批准的可能性，公司表示打算与卫生当局讨论推进该资产的潜力，并将根据申报受理情况提供指引[42] 财务与增长前景 * 公司近期和长期的增长将由新资产上市、适应症扩展以及对创新研究平台的投资所推动[33] * 公司对下一波资产的高商业潜力感到振奋，这些资产将巩固其在血液学领域的领导地位并推动公司未来发展[33]

公司评级与目标价更新 - Jefferies重申对百时美施贵宝的“买入”评级 目标价为68美元 [1] - 同日 Leerink维持对该公司的“跑赢大盘”评级 [2] - 同日 加拿大丰业银行将目标价从45美元上调至53美元 同时维持“与板块持平”评级 [2] 关键产品进展 - 美国FDA批准了Breyanzi用于治疗接受过至少两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者 [3] - Breyanzi是一种CD19导向的嵌合抗原受体T细胞疗法 为一次性输注给药 [3] - 此次批准使其成为唯一获FDA批准用于五种癌症类型的CAR-T细胞疗法 在所有CD19导向的CAR-T疗法中覆盖最广 [4] - 在TRANSCEND FL研究的MZL队列中 Breyanzi在95.5%的患者中表现出持久且深度的缓解 同时安全性特征一致 [4] 公司业务概览 - 百时美施贵宝是一家生物制药公司 致力于为严重疾病发现、开发和提供先进药物 [5] - 其药物涵盖多个治疗领域 包括血液学、肿瘤学、心血管、免疫学和神经科学 [5] 未来催化剂 - 加拿大丰业银行指出 预计在2026年将有多个关键性和注册性数据读出 这些数据的上行风险/回报比倾向于有利 [2]

核心观点 - 百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi获得FDA批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤，成为首个且唯一获FDA批准用于五种癌症类型的CAR-T疗法 [1][3] - Breyanzi在2025年前九个月销售额飙升100%至9.66亿美元，主要受美国市场新适应症扩张及国际市场强劲需求推动 [4] - 公司正依赖Breyanzi等已获批药物的标签扩展和新药批准来稳定收入基础，以应对多款老牌药物面临仿制药竞争的局面 [5] Breyanzi最新进展与市场表现 - Breyanzi最新获FDA批准用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性成人边缘区淋巴瘤患者 [1] - 此次批准后，Breyanzi成为FDA批准的唯一覆盖五种癌症类型的CAR-T细胞疗法 [3] - Breyanzi此前已在美国获批用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，以及加速批准用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤，并获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 [2] - Breyanzi近期也在欧盟获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤，这是其在欧洲获得的第四项批准 [3] - 2025年前九个月，Breyanzi销售额同比飙升100%至9.66亿美元 [4] - 美国市场销售额增长动力来自大B细胞淋巴瘤领域的强劲增长以及去年获批新适应症的扩展 [4] - 美国以外市场的销售额增长则得益于现有市场的持续强劲需求以及新上市市场带来的额外需求 [4] 竞争格局 - Breyanzi在其已获批的适应症中面临来自吉利德Yescarta的竞争 [6] - 吉利德的Yescarta是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于一线化学免疫疗法难治或在一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成人患者，也适用于接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 [7] - 吉利德旗下还有另一款CAR-T细胞疗法Tecartus [8] - 另一款已获批的CAR-T疗法是诺华的Kymriah，适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病，以及接受过至少两种其他治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者 [8] - 诺华的Kymriah在2025年前九个月销售额为2.96亿美元，同比下降12% [8] - 诺华还在开发另一款用于大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法YTB323 [9] 公司股价表现与估值 - 百时美施贵宝股价年初至今下跌8.2%，而同期行业指数上涨19.9% [10] - 从估值角度看，公司股票交易价格相对于大型制药行业存在折价 [13] - 按市盈率计算，公司股票目前远期市盈率为8.63倍，低于其历史均值8.39倍，也远低于大型制药行业的16.95倍 [13] - 过去60天内，市场对百时美施贵宝2025年每股收益的共识预期有所上调，而对2026年每股收益的共识预期则有所下调 [14] - 具体来看，过去60天内，2025年第一季度每股收益共识预期从1.60美元上调至1.65美元，上调幅度为3.12%；2025年全年每股收益共识预期从6.51美元微调至6.52美元，上调0.15%；2026年全年每股收益共识预期则从6.02美元下调至5.98美元，下调0.66% [16]

公司核心动态 - 百时美施贵宝的Breyanzi获得美国FDA批准，成为首个且唯一用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者的CAR T细胞疗法 [1] 行业与产品里程碑 - 此次批准标志着CAR T细胞疗法在边缘区淋巴瘤治疗领域取得了重大突破，为该患者群体提供了新的治疗选择 [1] - Breyanzi是首个在该适应症上获得批准的CAR T细胞疗法，确立了公司在特定血液肿瘤领域的领先地位 [1]

核心观点 - 百时美施贵宝公司宣布继续推进Cobenfy用于阿尔茨海默病相关精神病的III期ADEPT-2研究 此举超出市场普遍预期 提振了投资者信心 推动公司股价当日上涨5.62% [1] - 公司决定继续研究是基于对研究点数据的审查 数据监测委员会的建议以及与FDA的协商 同时排除了少数执行存在问题的研究点的患者数据 [1][5][6][7] - 公司正积极寻求产品组合多元化 以应对老牌产品面临仿制药冲击的挑战 其增长产品组合和新获批药物Cobenfy提供了新的收入基础 [10][11] ADEPT-2研究进展与影响 - ADEPT-2是一项评估Cobenfy在阿尔茨海默病痴呆相关精神病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 [4] - 研究主要终点是神经精神量表-临床医生版幻觉和妄想评分的变化 关键次要终点是临床总体印象-严重程度量表 [5] - 数据监测委员会建议通过招募更多患者来继续该研究 因此公司将继续推进患者入组 但公司对研究数据仍处于盲态 [7][8] - 原定于今年年底公布的研究数据现已推迟至明年公布 [2] - 评估阿尔茨海默病相关精神病的ADEPT项目（包括ADEPT-2、ADEPT-1和ADEPT-4）的更多试验结果预计将在2026年底前获得 [9] 公司财务状况与股价表现 - 消息公布后 百时美施贵宝股价上涨5.62% [1] - 年初至今 公司股价累计下跌9.9% 而同期行业指数上涨19.9% [2] - 公司老牌产品组合因来那度胺、泊马度胺、达沙替尼、白蛋白紫杉醇等药物持续受到仿制药冲击而受到不利影响 [10] 产品组合与研发管线 - 公司的增长产品组合 包括欧狄沃、欧狄沃Y药、罗特西普、Breyanzi、Camzyos和Opdualag等药物 在老牌药物面临仿制药竞争的背景下稳定了收入基础 [10] - Cobenfy是一种用于治疗成人精神分裂症的口服药物 已于近期获批 代表了数十年来治疗精神分裂症的首个新药理学方法 进一步丰富了产品组合 [11] - Cobenfy上市初期表现令人鼓舞 年初至今销售额已达1.05亿美元 随着其在新适应症中寻求标签扩展 该药有望成为公司营收的重要增长动力 [11] - 10月 FDA授予了潜在同类最佳的抗微管结合区-tau抗体BMS-986446快速通道资格 该候选药物目前正处于治疗早期阿尔茨海默病的II期研发阶段 [12] 行业比较 - 生物技术领域其他一些评级较高的股票包括CorMedix、Amicus Therapeutics和ANI Pharmaceuticals 它们目前均获Zacks Rank 1评级 [13] - 年初至今 CorMedix股价上涨20.8% 其2025年每股收益预期在过去60天内从1.83美元上调至2.87美元 [14] - 年初至今 Amicus Therapeutics股价上涨3.8% [15] - 年初至今 ANI Pharmaceuticals股价大幅上涨49.5% 其2026年每股收益预期在过去60天内从7.78美元上调至7.81美元 [16]

财务数据和关键指标变化 - 公司增长产品组合在最近一个季度已占业务的50%以上，并实现了18%的增长 [23] - 增长产品组合中已有四款产品年化销售额超过10亿美元，其中Reblozyl年化销售额超过20亿美元 [23] - 公司费用基础从去年的约178亿美元降至165亿美元，实现了约10亿美元的成本节约目标 [26] - 公司预计在2026年和2027年将实现额外的10亿美元成本节约 [26] - 公司在第三季度末拥有170亿美元的现金 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Cobenfy (精神分裂症药物)**: 上市约一年，每周治疗处方(TRx)已超过2,700份，正接近3,000份，远超近年来其他精神分裂症药物的上市表现 [10] 公司已增加销售人员并进入医院渠道(约20%-25%的处方在此开始)，并启动了直接面向消费者(DTC)营销，推动了新处方(NBRx)和TRx的增长 [11] - **Cuvantic (Opdivo皮下注射剂型)**: 上市约一年，自7月1日获得永久J代码后，第三季度销售额出现显著增长，目前约70%的使用发生在社区医疗环境 [43] 公司预计到2028年，其静脉注射(IV)业务的30%-40%将转换为皮下注射剂型 [44] - **Camzyos (心肌病药物)**: 年化销售额已超过10亿美元，并持续以高双位数增长，目前治疗持续时间已接近40个月 [76] 目前约有20,000名患者正在使用该药物，而诊断明确等待治疗的患者约有70,000人 [77] - **Sotyktu (免疫疾病药物)**: 在皮肤病学领域面临挑战，公司已决定停止在美国和部分海外市场的推广，以将资本重新配置到其他增长驱动因素上 [83] 公司预计2026年将公布其在系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验数据，2027年将公布干燥综合征(Sjogren‘s)的数据 [90] - **Eliquis (抗凝药物)**: 在美国的新处方(NBRx)市场份额约为75%，并持续线性增长 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**: Cobenfy在医疗补助(Medicaid)和医疗保险(Medicare)领域早期就获得了强大的市场准入地位，目前在商业保险领域也取得了强势地位 [10] Cuvantic的主要使用场景在社区医疗环境 [43] Eliquis通过Eliquis 360项目提供直接面向患者的服务，价格比标价低40% [97] - **中国市场**: 管理层认为中国在科学创新方面至关重要，来自中国的临床试验申请(IND)在全球占比不断增加，并可能在未来一年超过美国 [64] 公司已在中国派驻科学家和业务发展团队 [64] - **海外市场**: Camzyos正在美国以外的市场启动上市和报销流程，并在多个主要市场取得了相似的成功 [80] Sotyktu在部分海外市场已停止推广 [83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **研发管线与催化剂**: 2026年是重要的催化剂年份，公司将有多款新分子实体(NME)和III期临床试验数据读出，包括Iberdomide、Mezigdomide (CELMoDs)、LPA1 (肺纤维化)和Milvexian (二级卒中预防和房颤) [25] 公司预计到本十年末可能有10个新分子实体和30个新增适应症 [35] - **业务发展(Business Development)策略**: 公司将继续在已有深厚科学知识和商业能力的治疗领域(TAs)寻找合作或收购机会，重点关注高未满足医疗需求、优秀科学和能降低医疗系统总成本的领域 [36][39] 近期的交易案例包括Orbital Therapeutics (体内细胞疗法)、Philochem (放射性药物)和与BioNTech的合作伙伴关系(实体瘤肿瘤学) [37][39] - **效率与人工智能(AI)应用**: 公司正在利用AI加速新药识别、概念验证、临床试验设计、生产流程优化以及内部审批流程自动化，旨在提高早期研发成功率和缩短上市时间 [29][30][31] 例如，AI被用于分析超声心动图，以90%的准确率识别心肌病患者，帮助医生诊断 [81] - **竞争格局**: 在免疫肿瘤(IO)领域，Opdivo和Keytruda共同占据了约80%的市场份额 [59] 公司认为在PD-1/PD-L1/VEGF双特异性抗体领域，成为市场第一或第二至关重要 [55][59] 公司拥有多种治疗模式，包括免疫肿瘤、细胞疗法、放射性药物和抗体偶联药物(ADC)，这构成了其竞争优势 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **经营环境**: 公司在关税方面拥有灵活的供应链，并持续增加在美国马萨诸塞州和新泽西州的投资 [94] 在税收政策方面，近期的法案变化有助于激励在美国的投资 [95] 与美国食品药品监督管理局(FDA)的互动未受影响，审批流程保持正常速度 [95] - **未来前景**: 管理层对公司的增长轨迹、运营效率的推动以及现金状况感到满意 [27][28] 公司对Cobenfy项目、ADEPT项目（阿尔茨海默病相关精神病）以及更广泛的Cobenfy开发计划取得成功感到乐观 [7] 对Milvexian在二级卒中预防(SSP)和房颤(AFib)的临床试验结果充满信心 [69] - **行业趋势**: 直接面向患者(Direct-to-Patient)模式变得越来越重要，公司已通过Eliquis 360和Sotyktu项目提供大幅折扣价格，以改善可及性和可负担性 [97][98] 其他重要信息 - **ADEPT 2临床试验更新**: 该研究将继续进行，并将患者入组人数增加回原计划的约400人，预计数据读出时间在2026年下半年 [6][7] 此前在临床基地审查中发现了一些不规范情况，在与FDA和数据监测委员会(DMC)协商后，决定排除部分基地及其患者 [5] - **Milvexian临床试验更新**: 与强生(J&J)合作的急性冠脉综合征(ACS)研究因未达到预设阈值而终止 [67] 公司对即将在2026年读出的二级卒中预防(SSP)和房颤(AFib)研究结果保持信心，并指出拜耳(Bayer)在SSP领域的阳性研究结果增强了其对机制的信心 [68] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Cobenfy的医生教育周期和新型作用机制 [12] - 由于该领域三十多年没有新药，教育医生关于剂量设定、副作用预期以及区别于传统D2类药物的特性至关重要 [14] 公司将继续进行教育，并利用来自IV期研究和真实世界的数据来提供信息 [15] 问题: Cobenfy未来适应症扩展的规划 [16] - 公司已有多个项目在进行中，包括阿尔茨海默病躁动、阿尔茨海默病认知、双相情感障碍、自闭症易激惹等 [17][18] 公司已基于早期概念验证数据启动了这些研究，并将继续进行 [19][21] 问题: 人工智能(AI)在成本节约中的应用程度和效果 [29] - AI不仅用于驱动效率，更重要的价值在于加速新药发现、概念验证和审批流程，从而提高股东价值 [29][30] 具体应用包括自动化审批流程、简化采购、优化生产流程和临床试验设计 [31] 问题: 当前的资本配置优先级和业务发展标准 [32] - 公司认为在当前治疗领域内有足够的研发基础，因此业务发展将专注于高未满足需求、优秀科学和能增加价值/降低成本的领域 [33][35][36] 交易结构灵活，对资产来源地（如中国）持开放态度 [64] 问题: 如何推动Cuvantic (皮下注射Opdivo)的临床应用 [46] - 主要驱动因素是社区医疗环境对经济效率的追求，皮下注射仅需3分钟，而静脉输注需30-60分钟，这提高了诊疗效率 [46][48] 此外，皮下注射剂型在净成本回收方面对医疗机构也有好处 [48] 问题: 细胞疗法在公司产品组合中的优先级和投资 [49] - 细胞疗法是公司重要的业务板块，拥有Breyanzi和同种异体细胞疗法(allo cell)等资产，并通过收购Orbital Therapeutics布局体内细胞疗法以降低成本 [50][51] 公司拥有多种治疗模式，这是其增长故事的重要组成部分 [52] 问题: 与BioNTech合作开发双特异性抗体(VEGF/PD-1)的背景和前景 [53] - 公司寻求最佳科学、争取市场第一或第二的地位，并评估自身是否有权获胜（科学、开发、商业能力） [55] 与BioNTech的合作是强强联合，目前已有五项研究进行中，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌和微卫星稳定型结直肠癌 [56][57] 问题: 从Opdivo开发中汲取的经验教训如何应用于新合作 [58] - 关键经验包括：成为市场第一或第二至关重要；在社区医疗环境建立基础设施至关重要；快速推出新适应症的能力至关重要；非注册数据生成对于快速指导临床实践至关重要 [59][60][61][62] 问题: 对Milvexian在ACS研究失败后，对SSP和AFib研究的信心来源 [66] - ACS研究原本就是风险最高的研究，公司对SSP和AFib研究有信心，因为SSP的II期研究（2,000名患者）显示了显著的相对风险降低和极少的出血事件，且剂量选择审慎 [67][68] 拜耳在SSP领域的阳性研究也增强了信心 [68] 问题: Camzyos的诊断速度是否在加快，以及海外市场机会 [78] - 诊断率在过去几年有所提高，直接面向消费者的营销活动帮助了患者识别症状 [79] 在海外市场，公司正在推进上市和报销，并在主要市场取得了成功 [80] 问题: 公司在当前医疗政策环境下的立场，特别是关税和税收方面 [91] - 公司拥有灵活的供应链并增加在美投资，同时就“最惠国待遇”(MFN)等政策与政府保持沟通，目标是使药品可及并缩小美国内外成本差异 [94] 公司支持激励在美投资的税收政策 [95] 问题: 直接面向患者(Direct-to-Patient)模式在公司的战略地位 [96] - 公司认为该模式非常重要，并已通过Eliquis 360（降价40%）和Sotyktu（降价约80%）项目实施，以改善患者可及性和可负担性 [97][98]