公司动态 - CytoSorbents Corporation于2025年6月18日向美国FDA提交了针对DrugSorb-ATR设备的监管上诉请求，要求对2025年4月25日收到的De Novo拒绝信进行行政审查[1] - 公司认为通过正式上诉程序可以最有效和迅速地解决FDA指出的剩余缺陷，该程序有助于与FDA高级管理层和外部外科专家进行接触[7] - 上诉程序通常在上诉提交后约60天内做出最终决定，公司相信可以在2025年获得最终监管决定[3][7] 产品进展 - DrugSorb-ATR设备旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者因停用抗血小板药物Brilinta®(替格瑞洛)两天内出现的出血严重程度[1] - 该设备此前已获得FDA突破性设备认定，用于在紧急心胸外科手术过程中去除替格瑞洛和直接口服抗凝剂(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班[7] - 在加拿大，DrugSorb-ATR的申请仍处于高级审查阶段，尽管存在积压延迟，但公司仍对2025年获得最终监管决定保持信心[4][7] 技术平台 - 公司专有血液净化技术基于生物相容性高多孔聚合物微珠，可通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质[5] - 该技术可与医院已有的标准血液泵配合使用，包括透析、连续肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜氧合(ECMO)和心肺机等设备[5] - 技术平台具有广泛临床应用，包括心胸外科手术中去除血液稀释剂以减少严重出血风险，以及去除可能导致大规模炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素[5] 现有产品 - 旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获得CE标志，并在全球70多个国家分销，累计使用量超过27万台[6] - CytoSorb最初在欧盟作为首个细胞因子吸附剂推出，后续获得CE标志扩展，可用于去除胆红素和肌红蛋白，以及心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班[6] - 在美国，CytoSorb获得FDA紧急使用授权(EUA)，用于治疗即将或已确认呼吸衰竭的成年危重COVID-19患者，但尚未获得全面批准或许可[6] 研发管线 - 公司基于其独特的血液净化技术开发了多款产品，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™和ContrastSorb等[8] - 这些技术受到多项已颁发的美国和国际专利以及注册商标的保护，并有多个专利申请待决[8]

核心观点 - CytoSorbents公司开发的血液净化技术CytoSorb®在真实世界数据分析中显示，可显著减少接受冠状动脉搭桥手术(CABG)且未完成替格瑞洛(ticagrelor)3天停药期的患者严重出血和输血需求 [1][3][12] - 使用CytoSorb®设备的患者组(n=150)与对照组(n=644)相比，BARC-4严重出血发生率从33%降至10.7%(p<0.001)，大输血事件(≥5单位)从27%降至6%(p<0.001)，因出血再次手术率从9.6%降至4%(p=0.02) [7][12] - 该技术已获欧盟CE认证并在70多个国家使用，累计用量超25万台，但尚未获得美国FDA批准 [10][11][13] 研究设计 - 研究比较了STAR注册研究中150例使用CytoSorb®设备的患者与近期发表的644例未使用设备的对照组患者 [3][12] - 两组基线特征无显著差异：平均年龄(65 vs 67岁)、急性冠脉综合征发生率(90.5% vs 89.1%)、Euroscore II评分(2.5 vs 2.8%) [12] - 主要终点采用BARC-4标准，包括颅内出血、因出血再次手术、输血≥5单位红细胞或24小时胸腔引流量≥2升 [12] 技术优势 - CytoSorb®采用生物相容性多孔聚合物珠，可通过标准血泵(如透析机、ECMO)清除血液中的替格瑞洛等抗凝药物 [9] - 技术还适用于清除脓毒症、创伤、肝衰竭等危重病症中的炎症介质和毒素 [9] - 参与中心报告零设备相关不良事件或缺陷，证实其临床使用的安全性和便捷性 [4][12] 监管进展 - DrugSorb-ATR系统(基于相同技术)已获FDA两项突破性设备认定，用于清除替格瑞洛和直接口服抗凝药(DOAC) [11] - 2024年9月提交De Novo申请，2025年4月收到FDA拒绝信，公司计划通过申诉程序解决剩余问题 [13] - 加拿大医疗器械许可证(MDL)申请已进入高级审查阶段，预计2025年获批 [13] 市场布局 - 除CytoSorb®外，公司产品线还包括ECOS-300CY®、HemoDefend系列、VetResQ®等，覆盖多种临床场景 [14] - 技术受多项美国和国际专利保护，并有多个专利申请中 [14] - 目前在欧洲28个中心的6个国家(德、英、奥、比、瑞典、瑞士)持续开展STAR注册研究 [12]

文章核心观点 - 赛托吸附剂公司宣布任命托马斯·香农为北美营销副总裁，待获批后他将负责DrugSorb™ - ATR在美国和加拿大的营销战略与执行，该产品有望解决冠状动脉搭桥手术患者因使用血液稀释剂导致的围手术期出血问题，公司预计2025年获得美加监管机构的决定 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布任命托马斯·香农为北美营销副总裁，他将在获批后负责DrugSorb™ - ATR在美国和加拿大的营销战略与执行 [1] - 公司的DrugSorb - ATR营销申请正在接受美国FDA和加拿大卫生部的实质性互动审查，预计2025年获得监管决定 [3] - 2024年9月公司向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，10月被接受进行实质性审查；11月获得MDSAP认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请 [8] 新任命人员情况 - 托马斯·香农拥有超25年为心血管手术和体外治疗医疗设备公司商业化救生技术的经验，曾在多家公司任职，早期有17年医疗从业者经历 [2] - 他认为DrugSorb - ATR能为患者、外科医生和医院系统带来直接且有吸引力的价值，期待与公司团队合作让患者获得该创新技术 [3] 公司产品情况 - 公司是重症监护和心脏手术血液净化治疗领域的领导者，其专有血液净化技术基于生物相容性、高多孔聚合物珠，可去除血液和体液中的有毒物质 [5] - 公司的CytoSorb®在欧盟获批，在全球超70个国家销售，累计使用超25万台，还获得美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权，但未在美国获批 [7] - 公司正在美加开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，已获得两项FDA突破性设备指定，尚未在美加获批 [8] - 公司基于独特血液净化技术有众多上市产品和在研产品，受多项美国和国际专利及注册商标保护，还有多个专利申请待决 [9] 公司产品应用 - 公司技术可用于减少心胸外科手术期间和之后血液稀释剂以降低严重出血风险，以及去除常见危重症中的炎症介质和毒素 [5] - 这些危重症包括败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征、胰腺炎等，还可去除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素以及严重横纹肌溶解症中的肌红蛋白 [6]

公司财务表现 - 2024年第四季度产品收入达920万美元，同比增长25%，全年产品收入3560万美元，同比增长15%[4][7] - 产品毛利率稳定在71%，运营亏损同比改善47%至1680万美元[7] - 调整后EBITDA亏损从2023年的2620万美元缩减至1150万美元，改善56%[7] - 现金及等价物期末余额980万美元，考虑增发后模拟现金余额达1700万美元[7] 核心业务进展 - CytoSorb产品销售额超3560万美元，其中国际直销增长28%，分销商渠道增长22%，德国市场持平[4] - 临床数据显示早期使用CytoSorb可使感染性休克患者生存率翻倍，相关研究已被《重症监护医学杂志》接收[5] - 德国销售团队重组导致短期销售波动，预计下半年恢复增长[6][13] 新产品管线 - DrugSorb-ATR获FDA突破性设备认定，用于解决心脏手术中抗凝血药引发的出血问题，美加市场潜力预计从3亿美元增至10亿美元[8][9] - FDA已受理De Novo申请，加拿大MDL申请进入高级审查阶段，2025年有望获批[7][19] - 计划在获批后实施分阶段市场投放，先于临床试验基地收集真实世界数据[10] 行业活动与数据发布 - STAR-T试验数据将在北美心血管麻醉学会年会等五大国际会议展示，强调DrugSorb-ATR在减少术后出血的临床价值[16] - 最新分析显示使用该设备可使Brilinta患者心脏搭桥手术出血率显著降低[16] 会计准则调整 - 自2024年起将政府补助收入从总收入中剔除，仅作为研发费用抵减项，按原准则计算Q4总收入1010万美元（同比+17%）[7]