财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2300万美元，其中产品净收入1740万美元，与2024年第一季度销售额持平，高于2024年第四季度的1640万美元；本季度里程碑和特许权使用费收入560万美元 [5][6] - 非GAAP基础上，本季度总运营费用4910万美元，较上年净减少5%，主要因SG&A减少 [16] - GAAP基础上，2025年第一季度净亏损3860万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，而2024年同期净亏损4660万美元，即每股基本和摊薄亏损0.56美元，净亏损减少主要归因于许可收入和特许权使用费增加以及费用降低 [17] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.947亿美元，而2024年12月31日为2.509亿美元，这一变化主要由本季度运营净亏损以及现金收支时间影响 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - LOTUS - seven研究：已完成剂量递增，进入剂量扩展阶段，已招募40名患者；截至2025年1月的摘要数据显示，在22名疗效可评估患者中，ZENLANTA加glafitamab的总体缓解率为95.5%，完全缓解率为90.9% [6][12][14] - LOTUS - five研究：按计划在2025年底达到预先指定的无进展生存事件数量，之后将公布该试验的顶线数据 [7] - 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心牵头的边缘区淋巴瘤II期IIT试验的更新数据将在ICML会议上展示 [8] - 德克萨斯大学MD癌症中心赞助的评估ADCT - 602的试验因现有临床数据而终止 [8] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注执行和实现商业战略，维持作为三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗选择的地位 [5] - 评估将LOTUS - seven研究的入组人数扩大到100名患者的选项，以支持监管讨论并符合双特异性联合疗法纳入药典的近期案例；有足够数据后，计划与监管机构讨论ZYNLASA和glafitamab的前进道路并推行药典战略 [7] - 公司认为ZENLANTA加rituximab在LOTUS - five研究以及ZENLANTA加glufetumab在LOTUS - seven研究中为DLBCL患者提供了不同的治疗方法，有潜力满足未满足的需求，公司计划根据这些试验的足够数据追求监管和药典战略 [10] - 公司在高度竞争的市场中，认为Zemlanta加glufitamab有潜力成为一流的组合疗法 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度公司表现稳健，有多个潜在降低风险的长期数据催化剂，有望解锁重大增长机会 [18] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年，有信心实现催化剂目标并为所有利益相关者创造价值 [9][20] - 公司对ZENLANTA在正在进行的试验中持续产生的有前景数据感到鼓舞，相信通过监管批准和纳入指南扩大ZYNLANTA的使用将带来收入增长机会，并对实现峰值收入目标的多条途径充满信心 [22] 其他重要信息 - LOTUS - seven研究的数据已被欧洲血液学协会大会（EHA）和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）接受展示 [6] - 公司在AACR年会上展示了基于exatecan的靶向Claudine 6、PSMA和ASCT II的ADC的临床前研究数据，目前最先进的靶点是PSMA和QUADM - 6，并继续寻求潜在研究合作以推进项目 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供今天更新的患者随访时间以及去年18名实现完全缓解患者的相关信息，如CR转换时间或缓解持久性 - 目前患者随访按标准进行，每6周和12周评估一次，后续会进行更多评估以探讨缓解持久性；目前高CR率是缓解持久性的有力生物标志物，但现阶段谈论缓解持久性或随访程度还为时过早 [27] - 去年12月展示的数据中，最长随访患者接近一年，更多随访和支持数据将在EHA会议上公布 [28] 问题2：在竞争策略方面，是在已有40名入组患者的数据时与监管机构接触，还是等待100名患者的数据 - 参考近期双特异性组合疗法的例子，公司认为需要约100名患者约一年随访时间的数据进行发表，目前正在评估如何推进 [29] 问题3：EHA会议上预计会有多少新增患者数据 - 公司未披露确切新增患者数量，但已表明已招募40名患者，届时数据中的患者数量会多于22名，因超出摘要内容有风险，所以不能透露具体数字；与去年12月更新相比，大致新增10 - 15名患者 [33][34] 问题4：如何看待目前该组合疗法的整体特征，与上次更新相比，它是否是更有效且同样安全的组合，安全性是否比其他组合更好 - 从疗效上看，数据非常令人鼓舞，其他双特异性组合试验的CR率在47% - 62%，CAR T的CR率在60% - 70%多，该组合疗法CR率超70%极具差异化 [36] - 从安全性看，目前仅观察到低级别CRS和ICANS，整体安全性可控，停药率低；且该组合疗法机制新颖，与其他双特异性组合疗法不同，是很好的组合搭档 [37][38] 问题5：关于LOTUS - five研究，按指导在2025年底达到PFS事件，顶线数据预计是按时公布还是推迟到2026年初；能从顶线数据中获得多少信息；该组合疗法需要展示怎样的数据才能具有竞争力 - 该试验由PFS事件驱动，需达到预先指定的PFS事件数量后才能清理和评估数据并公布顶线结果，预计事件在今年发生，数据公布可能在今年底或明年初，与之前披露的时间相似 [43] - 该试验设计表明，如果试验成功，与对照组相比，PFS需延长4 - 6个月；早期安全导入期数据令人鼓舞，后续将公布PFS结果及更多细节 [44] 问题6：LOTUS - five和LOTUS - seven研究何时与监管机构沟通；与FDA监管机构开会对列入指南有何帮助 - 扩大选定剂量无需与监管机构开会，但任何监管途径都很关键；公司和团队计划在今年下半年与监管机构开会讨论剂量和潜在监管途径；药典列入是不同的并行途径，当有合适数量的患者和随访时间时，两条途径将并行推进 [47][48] 问题7：ADCT - 602项目终止是否释放资金用于将基于exothecan的ADC推进到IND申请并启动一期试验；是否仍有目标在今年晚些时候或明年初将这些临床前资产进行授权或合作 - ADCT - 602项目与MD安德森合作，取消该研究的成本影响很小，不是公司资本分配的主要部分；公司目前的投资主要与Cinlanta和研究平台相关，希望使这些靶点具有合作价值；公司已与不同战略和财务合作伙伴进行了详尽审查，近期将提供更新 [51] 问题8：LOTUS - seven研究在EHA和ICML会议上展示的数据如何为后续40名剂量扩展臂患者的数据奠定基础；LOTUS - five研究预计会展示哪些参数，安全导入期有哪些关键疗效基准 - LOTUS - seven研究将展示更多患者和更长随访时间的数据，但因禁言原因不能透露更多细节；LOTUS - five研究将分享完全缓解的持久性信息，目前完全缓解已超过两年且未达到FCF或持续时间的中位数 [58] - LOTUS - seven研究在EHA是海报展示，在ICML是口头展示，将进行完整数据展示 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2300万美元，其中产品净收入1740万美元，与2024年第一季度销售额持平，高于2024年第四季度的1640万美元；本季度里程碑和特许权使用费收入560万美元 [5][6] - 2025年第一季度Zimlotha产品净收入1740万美元，2024年同期为1780万美元；总营收包含与Zynlonta获得加拿大卫生部批准相关的500万美元许可收入，该款项于第二季度收到，未反映在2025年3月31日的现金及现金等价物余额中 [17] - 2025年第一季度非GAAP总运营费用4910万美元，较上年净减少5%，主要因SG&A减少；GAAP净亏损3860万美元，即每股基本和摊薄亏损，2024年同期净亏损4660万美元，即每股0.56美元，本季度净亏损减少主要归因于许可收入和特许权使用费增加以及费用降低 [17][18] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.947亿美元，2024年12月31日为2.509亿美元，变化主要由本季度运营净亏损及现金收支时间影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - LOTUS - seven研究评估Zynlaza和glufetumab固定疗程组合治疗复发/难治性DLBCL，剂量递增于去年完成，无剂量限制性毒性，已招募40名患者；22名可评估疗效患者中，总缓解率95.5%，完全缓解率90.9%，截至数据截止日期，除一名患者外其余均维持完全缓解 [12][14] - LOTUS - five预计在2025年底达到预先指定的无进展生存事件数量，之后将公布评估CINLANTA与利妥昔单抗联合治疗二线及以上DLBCL患者的III期确证性试验的顶线数据 [8] - 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心牵头的边缘区淋巴瘤II期IIT更新数据将在ICML会议上展示；德克萨斯大学MD癌症中心赞助的评估ADCT - 602治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的试验因现有临床数据停止 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司作为三线及以上DLBCL治疗选择，计划通过监管批准和纳入指南扩大Zynlata使用范围，以实现收入增长，相信有多种途径实现峰值收入目标 [10][22] - Zynlata单药治疗三线及以上DLBCL有快速、深度和持久疗效，安全性可控，给药简单方便；公司认为其有潜力扩展到DLBCL早期治疗线和惰性淋巴瘤，以覆盖更多患者并扩大商业机会 [10] - LOTUS - five中Zynlata加利妥昔单抗组合可能为无法接受或不适合CAR T或双特异性疗法或治疗进展的患者提供有竞争力的二线及以上疗效，安全性良好且给药方案方便；LOTUS - seven中Zynlata加glufetamab组合有潜力成为二线及以上DLBCL首选双特异性组合，疗效有竞争力且安全性可控 [11] - 公司计划在有足够数据后与监管机构讨论ZYNLASA和glafitamab的后续路径，并推行药典策略；评估将LOTUS - seven试验入组扩大至100名患者，以支持监管讨论 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度公司业绩持续良好，专注执行商业战略，保持在三线及以上DLBCL治疗领域的地位 [5] - 公司对LOTUS - seven抽象数据感到鼓舞，显示Zemlanta加glufitamab在竞争激烈市场中有成为同类最佳组合的潜力 [6] - 公司预计现金可支持运营至2026年下半年，对实现多个即将到来的催化剂充满信心，认为这些将为利益相关者创造价值 [10][21] 其他重要信息 - 公司LOTUS - seven数据被欧洲血液学协会大会（EHA）和国际恶性淋巴瘤会议（ICML）接受展示，将于6月公布更新数据，预计举办公司网络直播进一步讨论 [6][16] - 公司临床前研究中基于exatecan的靶向Claudine 6、PSMA和ASCT II的ADC数据在癌症研究协会年会上展示，最先进靶点是PSMA和QUADM - 6，公司继续寻求潜在研究合作推进项目 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供今天更新的患者随访时间，以及去年18名完全缓解患者的相关信息，如CR转换时间或缓解持久性 - 目前患者随访按六周和十二周标准进行评估，随着时间推移会进行更多评估以探讨缓解持久性；目前高CR率是缓解持久性的有力生物标志物，现阶段谈论缓解持久性或随访程度还为时过早 [27] - 去年12月展示的泳道图中，最长随访患者接近一年，此次分析在几个月后，更多随访数据将在EHA会议展示 [28] 问题2: 竞争策略方面，是在已有40名患者数据时与监管机构沟通，还是等100名患者数据 - 参考近期双特异性组合疗法案例，公司认为需要约100名患者约一年随访数据的出版物才能推进，目前正在评估最佳推进方式 [30] 问题3: EHA会议预计会展示多少患者数据 - 公司未披露具体增加患者数量，但已表明已招募40名患者，届时展示患者数会多于22名，因数据处于保密期不能透露确切数字 [34] 问题4: 与上次更新相比，如何看待目前组合疗法的整体情况，是否可认为是更有效且同样安全的组合，安全性是否优于其他组合 - 从疗效看，数据非常令人鼓舞，其他双特异性组合试验CR率在47% - 62%，CAR T疗法CR率在60% - 70%，超过70%将极具差异化 [36] - 从安全性看，目前仅观察到低级别CRS和ICANS，整体安全性可控，停药率低；且该组合机制新颖，与其他双特异性组合相比有优势 [37] 问题5: LOTUS - five预计在2025年底达到PFS事件，顶线数据是按预期时间公布还是推迟到2026年初，能获得多少顶线数据，组合疗法需展示怎样的数据才能具有竞争力 - 该试验由PFS事件驱动，需达到预先指定数量才能清理和评估数据并公布顶线结果，预计事件在今年发生，数据公布可能在今年底或明年初，与之前披露时间一致 [42] - 安全性导入期数据显示，患者完全缓解率50%，总缓解率80%，PFS为8.3；试验设计表明，若与对照组相比有4 - 6个月优势，试验将成功 [43] 问题6: LOTUS - five和LOTUS - seven项目何时与监管机构沟通，与FDA沟通对列入指南有何帮助 - 扩大选定剂量无需与监管机构会面，但任何监管路径都很关键，公司正在评估不同监管途径，计划在今年下半年与监管机构会面讨论剂量和潜在监管路径；药典策略是并行途径 [46][48] 问题7: ADCT - 602项目停止是否释放资金用于exothecan base ADCs的IND申报和一期试验，是否有目标将临床前资产授权或合作 - ADCT - 602项目与MD安德森合作，取消该研究成本影响小，不是公司资本分配的主要部分；公司目前投资主要与Cinlanta和研究平台相关，已与不同战略和财务合作伙伴进行全面审查，近期将提供更新 [51] 问题8: LOTUS - seven在EHA和ICML展示的数据如何为后续40名剂量扩展组患者数据奠定基础，LOTUS - five预计展示哪些参数，安全性导入期有哪些关键疗效基准 - LOTUS - seven将展示更多患者和更长随访数据，但因保密原因不能透露更多细节；LOTUS - five将分享完全缓解的持久性，目前已超过两年且未达到FCF或持续时间中位数 [58] - LOTUS - seven在EHA是海报展示，在ICML是口头展示，将进行完整数据展示 [60]