公司概览 * 公司为安进 (Amgen)，一家全球性生物制药公司 [1] * 公司拥有多元化的产品组合和研发管线，重点关注六大关键增长驱动领域 [8] 2025年业绩与增长驱动力 * 2025年公司整体业绩强劲，收入和每股收益均实现两位数增长 [8] * 13款产品实现两位数增长，14款产品年销售额超过10亿美元，18款产品创下销售记录 [8] * 六大关键增长驱动力表现突出： * **Repatha, Evenity, Tezspire**：2025年销售额均同比增长超过30%，并创下销售记录，每款都成为全球数十亿美元级别的产品 [8] * **罕见病产品组合**：2025年销售额达50亿美元，同比增长14%，增长动力来自新患者、地域扩张和新适应症获批 [9] * **创新肿瘤产品**：由双特异性T细胞衔接器 (BiTE) 平台驱动 [9] * **生物类似药产品组合**：2025年产品销售额为30亿美元，同比增长37%，累计销售额约130亿美元 [11] 核心产品与管线进展 **罕见病领域** * **UPLIZNA (inebilizumab)**：2025年销售额增长73%，增长动力来自基础适应症NMOSD的新患者增长、IgG4相关疾病适应症的推出（约8个月）以及2024年12月获批的全身型重症肌无力适应症 [30][31] * **UPLIZNA未来计划**：预计2026年将在自身免疫性肝炎和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病启动新的III期研究 [9] * **TEPEZZA**：甲状腺眼病市场渗透率仍仅为个位数，主要集中于慢性或低临床活动评分患者 [38] * **TEPEZZA皮下制剂**：III期研究正在进行中，预计将提供更方便的给药方式，有助于触及更多慢性患者 [38][43] **肿瘤领域** * **IMDELLTRA**：针对DLL3的BiTE，已成为二线或后线小细胞肺癌的标准疗法，并有三个针对更早期小细胞肺癌的III期研究正在进行中 [10] * **Xaluritamig**：针对STEAP1的first-in-class BiTE，有两个针对转移性去势抵抗性前列腺癌的III期研究正在进行中，并正在评估将其扩展至更早期前列腺癌的机会 [11] **代谢与心血管领域** * **MariTide (larotide?)**：公司对其作为肥胖、2型糖尿病及相关疾病差异化疗法的潜力充满信心 [12] * **MariTide特点**：作为唯一处于后期开发阶段、可提供每月、每两月甚至每季度给药方案的疗法，具有改变治疗模式的潜力 [12] * **MariTide临床进展**：有六项全球III期研究正在进行中，包括两项慢性体重管理研究（每月给药，为期72周），预计2026年将在2型糖尿病领域启动更多III期研究 [24][58] * **MariTide给药灵活性**：II期研究数据显示，在达到减重目标后，可通过降低每月剂量、每八周给药或每季度给药来维持体重减轻，且季度给药耐受性良好 [25][26] * **Olpasiran**：靶向Lp(a)的潜在best-in-class siRNA药物，其OCEAN(a)结局研究已完全入组，但终点事件累积速度低于最初预测，预计完成日期已推迟 [12][13] **自身免疫领域** * **Dazodalibep (DAS)**：靶向CD40配体的生物疗法，针对干燥综合征的两项III期研究已完全入组，预计研究完成时间为2026年下半年 [13][52] * **Dazodalibep市场潜力**：美国约有35万确诊患者，其中30%-40%为系统性疾病，60%-80%为症状性疾病，存在巨大未满足需求 [50] * **Dazodalibep安全性**：II期研究显示出良好的安全性，其分子设计旨在避免此前其他靶向CD40/CD40L通路的单抗所观察到的血小板聚集和血栓栓塞事件 [54] **生物类似药** * **未来增长动力**：未来增长将由其处于III期开发阶段的生物类似药候选药物驱动，包括针对OPDIVO、KEYTRUDA和OCREVUS的类似物 [12] 2026年财务展望与近期动态 * **2026年第一季度展望**：由于历史季节性因素，预计Q1业绩将相对较弱 [13] * **Q1具体影响因素**： * 美国保险周期带来的季节性阻力（福利计划变更、重新验证、患者自付额更高）[14] * Otezla和IMRALDI遵循历史模式，Q1销售额通常低于后续季度 [14] * Otezla自2026年1月起在欧洲面临仿制药竞争（2025年欧洲销售额为2.82亿美元）[14] * Prolia和XGEVA因全年面临生物类似药竞争，预计在2026年（包括Q1）侵蚀加速 [14] * 2025年第四季度约2.5亿美元的库存积压可能影响Q1销售额 [14] * **Q1利润率**：预计第一季度非GAAP营业利润率将为全年最低，与2025年第四季度大致持平（约43%）[15] * **资本支出**：2026年资本支出指引为26亿美元 [67] 竞争格局与市场策略 **肥胖症市场 (MariTide)** * **竞争环境**：市场存在礼来和诺和诺德等强大竞争对手，且定价压力增大，消费者市场属性增强 [56] * **公司策略**： * 通过六项全球III期研究建立全面的证据基础，以覆盖肥胖及相关疾病患者 [58] * 密切关注市场演变，战略性地规划上市策略 [59] * 利用每月或更低频率的给药方案改善患者依从性和长期坚持治疗 [62] * 依托公司在心血管和心脏代谢领域超过10年的商业能力（如Repatha的成功）来推出MariTide [68] **全身型重症肌无力 (UPLIZNA)** * **竞争格局**：市场拥挤且将更加拥挤 [34] * **产品定位**：UPLIZNA提供强效持久的疗效、已知且耐受性良好的安全性、每年两次的维持给药方案以及广泛的亚适应症覆盖，具有极强的竞争力 [37] * **患者来源**：新患者中约50%为生物制剂初治患者，50%为转换治疗患者 [33] 并购与资本配置 * **财务状况**：公司在2025年第三季度末已恢复至宣布收购Horizon交易时承诺的资产负债表水平 [70] * **并购原则**：对无机增长活动（并购、许可、合作）持结构不可知论态度，但坚持严格原则 [70] * **资本配置优先级**： 1. 寻找最佳的创新（无论内部或外部）[70] 2. 公司是否为最佳买家/合作者/被许可方/合作伙伴，能否为标的增值 [71] 3. 现金回报率 [71] 4. 公司是否在该领域有研究基础 [71] 5. 能否迅速整合（收购Horizon后，在第一个完整年度即实现增值，并提前实现超过5亿美元的税前成本协同效应）[71][72]

**公司：安进 (Amgen)** **关键要点** **一、 财务与运营表现 (2025年业绩与2026年展望)** * 公司2025年业绩强劲，收入和每股收益均实现两位数增长[7] * 2025年有13款产品实现两位数增长，14款产品年销售额超过10亿美元，18款产品创下销售纪录[7][21] * 2025年第一季度通常为销售淡季，预计2026年第一季度也将遵循此模式，原因包括：美国保险周期的季节性逆风、患者自付额提高、Otezla和IMRALDI的历史销售模式、以及Otezla在欧洲面临仿制药竞争（2025年欧洲销售额为2.82亿美元）[11][12] * 预计Prolia和XGEVA在2026年（包括第一季度）将因生物类似药全年竞争而加速销售侵蚀[12] * 2025年第四季度约2.5亿美元的库存积压可能影响2026年第一季度销售[12] * 预计2026年第一季度非GAAP营业利润率将为全年最低，与2025年第四季度（约43%）大致持平[13] * 公司2026年资本支出指引为26亿美元[79] **二、 六大核心增长动力 (2025年表现与未来潜力)** 1. **Repatha、Evenity、Tezspire**：2025年销售额均同比增长超过30%，各自成为全球数十亿美元级别的产品线[7] 2. **罕见病产品组合**：2025年销售额达50亿美元，同比增长14%，增长动力来自新患者获取、地域扩张和新适应症上市[8] * **UPLIZNA (inebilizumab)**：2025年销售额增长73%，主要驱动因素为NMOSD适应症的新患者增长、以及IgG4相关疾病的上市（仅8个月贡献）[8][34] * UPLIZNA于2024年12月获批用于全身型重症肌无力，并于2026年启动上市[8][36] * 计划在2026年启动UPLIZNA针对自身免疫性肝炎和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的额外III期研究[8] 3. **创新肿瘤学 (BiTE平台)**： * **IMDELLTRA (靶向DLL3)**：已成为二线或后线小细胞肺癌的标准疗法，有3项针对更早期小细胞肺癌的III期研究正在进行中[9][17] * **Xaluritamig (靶向STEAP1)**：有2项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的III期研究正在进行中，并正在评估其向更早期前列腺癌拓展的机会[9] 4. **生物类似药产品组合**：累计销售额约130亿美元，2025年产品销售额为30亿美元，同比增长37%，部分得益于生物类似药EYLEA (Pavblu)的强劲市场接受度[9][18] * 未来增长将来自针对OPDIVO、KEYTRUDA和OCREVUS的生物类似药候选药物，目前均处于III期研发阶段[10] **三、 后期研发管线进展** 1. **MariTide (AMG 133，肥胖/糖尿病药物)**： * 被定位为具有差异化优势的疗法，是唯一处于后期开发阶段、提供每月、每两月甚至每季度给药方案的药物，兼具强效和良好耐受性前景[10] * 目前有**6项全球III期研究**正在进行中（2项慢性体重管理、2项阻塞性睡眠呼吸暂停、1项心力衰竭、1项ASCVD结局研究），预计2026年将启动更多针对2型糖尿病的III期研究[18][28][69] * II期研究数据显示，在初始52周治疗后，使用较低月度剂量或季度剂量可在后续52周内维持体重减轻，且季度给药耐受性良好[29] * 公司认为其给药频率（每月或更低频率）有潜力改善患者依从性和长期治疗持续性[76][77] * 公司计划建立全面的证据基础，以覆盖肥胖及相关疾病的不同患者群体[69] 2. **Olpasiran (靶向Lp(a)的 siRNA药物)**： * 其OCEAN(a)结局研究已完全入组，但终点事件累积率低于最初预测，导致预计完成日期延后[10] * 公司基于遗传学和流行病学证据，对降低Lp(a)作为心脏病独立风险因素的作用仍抱有强烈信心[11] 3. **Dazodalibep (DAS，靶向CD40L的生物疗法)**： * 针对干燥综合征的两项III期研究已完全入组，预计研究完成时间为2026年下半年[11][60] * 美国约有35万确诊患者，存在显著未满足需求（30-40%为系统性疾病，60-80%为症状性疾病）[58] * 其分子经过工程化设计，旨在避免此前其他靶向CD40/CD40L单抗出现的血小板聚集和血栓栓塞事件，II期研究显示了良好的安全性[64] 4. **Tezspire**：除严重未控制哮喘外，其针对慢性阻塞性肺病的III期研究正在进行中，COPD是全球第三大死因[15] 5. **TE**PEZZA：针对甲状腺眼病的皮下注射剂型正在研发中，预计将提高患者便利性，有助于拓展低临床活动评分慢性患者群体，静脉注射剂型预计将继续使用[43][44][47] **四、 商业战略与市场竞争** * **MariTide的商业化考量**： * 公司认识到肥胖市场的消费者元素，正在密切关注市场演变，并战略性地思考最终的市场进入策略[70] * 计划利用公司在心血管和心脏代谢领域超过10年的商业能力（如Repatha的成功）作为推出MariTide的重要基础[80] * 将面对礼来和诺和诺德在肥胖领域的强势竞争，但公司认为若MariTide的III期数据符合预期，其产品特征和商业能力将具备竞争力[66][80] * **UPLIZNA在重症肌无力市场的竞争定位**：尽管市场竞争激烈，但现有疗法患者转换快（超过50%患者用药时间少于12个月），未满足需求仍大。UPLIZNA的竞争优势在于：强效持久的疗效、已知且耐受性良好的安全性、每年两次的维持给药方案、以及广泛的亚适应症覆盖[37][42] * **并购战略**：公司已完成对Horizon的整合，并提前实现了超过5亿美元的税前成本协同效应，资产负债表已恢复强劲[84][86] * 并购原则包括：1) 公司是否为最佳买家/合作伙伴（能否增值）；2) 现金回报率；3) 是否在该领域有研发基础；4) 能否快速整合[85][86] * 对各类无机增长机会（并购、许可、合作）持结构中立态度，但坚持严格的财务纪律[85][87] **五、 其他重要信息** * 公司强调其业务的**广度和深度**，拥有多样化的增长动力和强大的III期管线，致力于实现长期可持续增长[22] * 公司注重**制造和产能建设**，投资于产量管理、制造科学和设备开发，以支持重要药物的交付[79]

业绩总结 - 2025年公司收入和非GAAP每股收益均同比增长10%[9] - FY '25总收入为367.51亿美元，同比增长10%[97] - FY '25产品销售额为351.48亿美元，同比增长10%[97] - 2025年第四季度总收入为98.66亿美元，较2024年同期的90.86亿美元增长8.1%[107] - 2025年全年净收入为77.11亿美元，较2024年的40.90亿美元增长88.4%[110] - 2025年第四季度净收入为13.33亿美元，较2024年同期的6.27亿美元增长112.5%[107] - 2025年第四季度每股收益（稀释后）为2.45美元，较2024年同期的1.16美元增长111.9%[110] 用户数据 - Repatha®在美国的净销售额为5.17亿美元，较去年同期增长44%[65] - TEZSPIRE®的净销售额为4.74亿美元，同比增长60%[65] - UPLIZNA®的净销售额为2.33亿美元，较去年同期增长超过100%[65] - Prolia®的净销售额为10.54亿美元，同比下降10%[65] - Nplate®的净销售额为3.85亿美元，同比增长14%[65] - BLINCYTO®的净销售额为4.13亿美元，同比增长8%[65] - XGEVA®的净销售额为4.47亿美元，同比下降20%[65] - LUMAKRAS®/LUMYKRAS的净销售额为9200万美元，同比增长8%[65] - TEPEZZA®的净销售额为4.57亿美元，同比下降1%[65] - FY '25中，Repatha®销售额为30.16亿美元，同比增长36%[75] - FY '25中，EVENITY®销售额为21亿美元，同比增长34%[75] - FY '25中，UPLIZNA®销售额为6.55亿美元，同比增长73%[81] - FY '25中，TEZSPIRE®销售额为14.78亿美元，同比增长52%[85] - FY '25中，BLINCYTO®销售额为15.59亿美元，同比增长28%[92] 研发与创新 - 2025年公司在研发方面投资70亿美元，同比增长22%[9] - Repatha®在VESALIUS-CV临床试验中显示出25%的相对降低冠心病死亡、心脏病发作或缺血性中风的风险[19] - Repatha®在同一试验中还显示出36%的心脏病发作风险降低[19] - MariTide的Phase 3研究正在进行中，针对肥胖或超重的成年人，且无2型糖尿病的患者[14] - UPLIZNA®在2025年获得FDA批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人重症肌无力[24] - 公司预计将在2026年启动UPLIZNA®在自身免疫性肝炎和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病患者中的Phase 3研究[24] - Daxdilimab在皮肤性红斑狼疮的Phase 2研究中达到了主要终点，显示出显著的疾病活动改善[27] - 公司在2025年成功获得五项FDA批准，进一步推动了强大的创新管道[9] 财务状况 - 截至2025年12月31日的总资产为905.86亿美元，较2024年的918.39亿美元下降1.8%[108] - 截至2025年12月31日的三个月，经营活动提供的净现金为1,603百万美元，而2024年为4,771百万美元[114] - 截至2025年12月31日的十二个月，经营活动提供的净现金为9,958百万美元，2024年为11,490百万美元[114] - 截至2025年12月31日的十二个月，自由现金流为8,100百万美元，2024年为10,394百万美元[114] - 截至2025年12月31日，GAAP净收入为7,711百万美元，EBITDA为16,898百万美元[115] - 截至2025年12月31日，总GAAP债务为54,604百万美元，债务杠杆比率为3.2[115] 未来展望 - 2026年收入指导范围为370亿美元至384亿美元[101] - 2026年非GAAP每股收益指导范围为21.60美元至23.00美元[101] - 2026年GAAP稀释每股收益指导为15.45美元，非GAAP稀释每股收益指导为21.60美元[117] - 2026年GAAP税率指导为15.5%至17.0%，非GAAP税率指导为16.0%至17.5%[119]