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Plan to Resubmit Gene Therapy RGX-121to FDA-20260622
摩根士丹利· 2026-06-22 22:13
业绩总结 - Nippon Shinyaku计划重新提交基因疗法RGX-121的申请给FDA,表明FDA对RegenxBio的基因疗法持建设性态度[3] - 如果RGX-121被终止,Nippon Shinyaku可能面临约1.1亿美元的减值风险[3] - 截至2026年6月22日,Nippon Shinyaku的股价为3,975日元,市值为267.7亿日元[5] - 预计Nippon Shinyaku在2027年Uptravi专利到期后,收益将出现下降[9] - Morgan Stanley对Nippon Shinyaku的股票评级为“减持”,目标价为2,600日元[5] 用户数据 - Nippon Shinyaku于2025年1月获得RGX-121和RGX-111的美国及亚洲商业化权利[8] - 2026年1月,FDA因安全问题对RGX-121实施临床暂停,2月因疗效不足发出完整回应信[8] - RegenxBio计划在2026年7月至9月期间重新提交生物制剂许可申请,FDA确认现有临床数据足以进行加速审批[8] 风险与展望 - 主要风险包括RGX-121和CAP-1002的FDA不批准,以及Viltepso在美国的市场撤回[11] - 研究报告中提到的证券和策略可能不适合所有投资者,投资价值可能因多种因素而变化[46] - 报告中提到的公司及其证券的投资信息仅供参考,投资者需自行承担投资风险[58] 其他新策略 - 摩根士丹利研究通过其专有研究门户Matrix向客户提供研究报告,并通过电子方式分发给客户[43] - 固定收益研究分析师的薪酬与研究质量、准确性和客户反馈等因素相关,而非与投资银行或资本市场交易的盈利能力挂钩[47] - 摩根士丹利在不同国家和地区的研究分发受到当地监管机构的监管[53]