近日，FDA对 美敦力 Duet外部引流和监测系统导管 发布了 一级召回 ，这是最严重的召回类型。 此召回涉及的设备品牌包括 Becker 和 Exacta ，这些设备主要用于在手术过程中安全地引流脑脊液，但由于设备可能出现裂缝和泄漏，存在严重的健康风 险，包括脑脊液流失、感染甚至死亡。 截至目前共计有26人受伤，无死亡报告。 # 召回产品 Duet 体外引流和监测系统 （External Drainage and Monitoring System， EDMS ）用于脑脊液 （CSF）临时引流或脑脊液采样，适用于以下人群： 该系统包括一个绿色条纹管、旋塞阀、一个滴注室、一个压力刻度、无针注射/CSF 采样点以及一个带有测量和通风口的可拆卸袋子。 该系统通过重力工作，使 CSF 从外部腰椎导管流过患者管，进入滴注室，最后进入袋子。建议将其与单独提供的 Clear-Site 激光水平仪一起使用。 此次召回是在 15 名患者因 EDMS 受伤之后发起的。 FDA指出， EDMS的止回阀可能存在裂缝或泄漏，这可能导致脑脊液泄漏，进而引发感染等并发症。 虽然目前没有报告死亡案例，但由于潜在的严重伤害， FDA将此次召 ...