公司会议安排 - 特别股东大会从2025年9月4日推迟至2025年9月11日美国中部时间下午5点（即澳大利亚东部标准时间9月12日上午8点）以虚拟方式举行 [1] - 会议推迟是为让股东有更多时间投票以促进更广泛参与 董事会一致建议投票支持提案 [2] - 记录日期2025年8月11日保持不变 适用于推迟后的特别股东大会 [1] 投票程序细节 - 已投票的普通股或通过CDI投票指示表指示CHESS存管提名公司投票的CDI无需额外操作 原投票保持有效 [3] - 普通股股东需在2025年9月10日美国东部时间晚上11:59（澳大利亚东部标准时间9月11日下午1:59）前通过互联网或电话提交代理投票 邮寄需在2025年9月10日营业结束前收到 [4] - CDI持有人需在2025年9月9日美国中部时间下午5点（澳大利亚东部标准时间9月10日上午8点）前向Computershare提交完成的CDI投票指示表 [5] 公司业务与产品 - 公司为全球结构性心脏病企业 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康功能 [7] - 主导产品DurAVR经导管心脏瓣膜采用仿生设计 模拟健康人类主动脉瓣性能 由单块成型ADAPT组织制成 该抗钙化组织技术获FDA批准 已临床使用超10年 在全球超55,000名患者中使用 [8] - DurAVR THV系统包括DurAVR瓣膜、ADAPT组织及球囊可扩张ComASUR输送系统 [8]

核心观点 - 公司2025年第二季度在DurAVR THV系统的临床数据积累和PARADIGM试验准备方面取得显著进展 [1][3][4] - 公司财务状况显示研发投入增加以支持临床试验，现金储备为2840万美元 [10][11] - 公司加强治理结构，新增两名董事会成员以支持临床和商业目标 [9] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 截至第二季度末，已有130名患者成功植入DurAVR THV系统，其中2025年上半年治疗49例，第二季度治疗21例 [4][15] - 首例"双DurAVR"植入手术完成，患者同时接受二尖瓣和主动脉瓣置换 [15] PARADIGM试验准备 - 已在美国、欧洲和加拿大完成79个试验中心的资质审核 [5][15] - 5月举办欧洲研究者会议，6月举办全球研究者会议，确认Michael J Reardon博士和Stephan Windecker教授为试验联合主席 [6][7][15] - 持续与美国FDA沟通推进IDE申请 [8][15] 公司治理 - 6月10日任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，分别带来运营领导力和法律治理专长 [9][15] 财务表现 - 2025年上半年净经营现金流出4100万美元，主要用于支持PARADIGM试验 [11] - 第二季度研发支出1630万美元，销售及行政支出500万美元 [11] - 截至6月30日现金及等价物为2840万美元 [11] 产品与技术 - DurAVR THV是全球首款仿生经导管主动脉瓣，采用专利ADAPT抗钙化组织技术 [14][16] - ADAPT组织已获FDA批准，过去10年用于超过55000例患者 [14][16]

文章核心观点 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，Wenyi Gu博士任期结束后从董事会辞职，二人将助力公司开展PARADIGM研究及后续发展 [1][2][4] 公司人事变动 - 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员 [1] - Wenyi Gu博士任期结束后从澳大利亚非执行董事职位上辞职 [1] 新董事介绍 - David Roberts自2007年起担任LeMaitre Vascular公司总裁，1997年加入该公司，曾担任多个职位，拥有丰富履历，还担任多家公司董事 [2] - Gregory Moss担任Evommune公司首席商务和法律官等多职，此前在Kadmon公司任职，促成其19亿美元被收购，还在多家机构任职，拥有丰富法律和商务经验 [3] 公司业务及产品 - 公司是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能 [1][5] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，采用ADAPT组织和ComASUR输送系统 [6] - ADAPT组织获FDA批准，已临床使用超10年，全球超55000名患者使用 [6] 公司发展规划 - 2025年第三季度开展全球关键PARADIGM研究，目标是使DurAVR THV获得美国和EMA许可 [4]

文章核心观点 Anteris Technologies Global Corp.公布2025年第一季度财务结果及公司进展，在技术、临床和监管工作上取得进展，有望推进DurAVR THV商业化 [1][3] 第一季度亮点 - 完成IDE申请所需技术、临床和监管工作并成功提交 [3] - DurAVR治疗超100名患者，达重大临床里程碑 [3] - 持续扩大临床团队、制造和质量组织规模，以满足PARADIGM试验需求 [3] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 拟开展的DurAVR THV全球关键注册试验正式命名为PARADIGM试验，第一季度已向FDA提交IDE申请，获批后可开展临床研究收集数据，有望支持美国PMA申请，CE Mark认证预计与PMA并行推进，公司有望在2025年第三季度启动该试验 [4] - PARADIGM试验名称反映DurAVR THV血流动力学表现及试验对比设计，患者将按1:1随机分配至DurAVR治疗组或对照组 [5] - 有手术瓣膜失效需进行ViV TAVR的患者将纳入单独平行登记处，以支持公司ViV市场计划 [6] PARADIGM试验筹备活动 - 公司持续建设支持PARADIGM试验的基础设施，包括组建全球临床专家团队、与合同研究组织合作对接美加欧的试验中心和研究人员，以确保试验中设备正确使用、高质量数据收集及合规 [7] 临床里程碑 - 第一季度DurAVR THV系统成功治疗第100名患者，患者包括初发主动脉狭窄病例（含复杂解剖结构）和ViV患者 [8][9] - 第一季度末，100名患者中有65名成功完成30天植入后安全和疗效主要终点指标测量，结果与临床相关且与现有疗法有显著差异 [10] 临床数据 - 2025年3月公司公布DurAVR THV患者一年期临床数据，显示出一致的安全性和有效性，植入成功率高 [11] - 一年期数据亮点包括：有效瓣口面积2.1 + 0.2 cm，平均压力梯度8.6 + 2.6 mmHg，多普勒速度指数0.58；一年期安全性良好，无瓣膜或心血管相关死亡，小瓣环患者无假体-患者不匹配情况，而现有商用设备发生率在11.2% - 35.3% [15] 全球制造产能扩张 - 第一季度公司继续扩大全球制造产能，将所有产品生产转移至新的ISO认证洁净室设施，产能至少提升至2024年的三倍，同时从美澳两地采购ADAPT组织以降低供应链风险 [13] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较上年同期减少20万美元（27%），主要因2025年组织产品需求下降 [16] - 2025年第一季度所得税后亏损为2190万美元，较上年同期增加580万美元（36%） [17] - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较上年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力提升和PARADIGM试验筹备活动 [24] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度重新注册、上市和首次公开募股相关成本减少，部分被双重上市要求和其他运营事项的法律、税务和合规成本增加及股份支付费用下降抵消 [24] 公司与融资活动 - 2025年1月，承销商部分行使绿鞋期权，以每股6美元价格购买78,481股普通股，筹集47万美元 [19] - 2025年第一季度，公司被纳入FTSE Russell 2000指数，3月24日起生效 [20] 公司介绍 - Anteris Technologies Global Corp.是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能，公司源于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯有重要业务，由多学科专业团队驱动 [23] - 公司主打产品DurAVR经导管心脏瓣膜与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，是首款仿生瓣膜，采用FDA批准的ADAPT组织，系统包括瓣膜、组织和输送系统 [25]