PARADIGM: A Prospective rAndomized tRial Assessing the safety and effectiveness of the DurAVR® bIomimetic valve designed for physioloGic flow compared to CoMmercial TAVR devices MINNEAPOLIS and BRISBANE, Australia, Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris announced today it has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval to initiate PARADIGM, its global Investigational Device Exemption (IDE) clinical trial which is designed to evaluate the DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) in patients ...

MINNEAPOLIS and BRISBANE, Australia, Oct. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (Anteris or the Company) (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) a global structural heart company committed to designing, developing, and commercializing cutting-edge medical devices to restore healthy heart function, announced one-year clinical outcomes for the DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) in symptomatic severe aortic stenosis patients with small aortic annuli (aortic annulus area 396 + 37 mm2). The DurAVR® ...

MINNEAPOLIS, United States and BRISBANE, Australia, Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (Anteris or the Company) (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) a global structural heart company committed to designing, developing, and commercializing cutting-edge medical devices to restore healthy heart function, today announced the first patients have been enrolled and successfully treated in the DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) global pivotal trial for patients with severe calcific aortic s ...

MINNEAPOLIS and BRISBANE, Australia, Oct. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (Anteris or the Company) (NASDAQ: AVR, ASX: AVR), a global structural heart company committed to designing, developing, and commercializing cutting-edge medical devices to restore healthy heart function, today announced that one-year clinical outcomes with the DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) will be presented by Rishi Puri MD PhD, at TCT® 2025 – The 37th Annual Transcatheter Cardiovascular Therap ...

MINNEAPOLIS and BRISBANE, Australia, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (Anteris or the Company) (NASDAQ: AVR, ASX: AVR) a global structural heart company committed to designing, developing, and commercializing cutting-edge medical devices to restore healthy heart function, announced today it has received regulatory clearance from the Danish Medicines Agency to initiate the DurAVR® Transcatheter Heart Valve (THV) global pivotal trial in patients with severe calcific aortic s ...

公司会议安排 - 特别股东大会从2025年9月4日推迟至2025年9月11日美国中部时间下午5点（即澳大利亚东部标准时间9月12日上午8点）以虚拟方式举行 [1] - 会议推迟是为让股东有更多时间投票以促进更广泛参与 董事会一致建议投票支持提案 [2] - 记录日期2025年8月11日保持不变 适用于推迟后的特别股东大会 [1] 投票程序细节 - 已投票的普通股或通过CDI投票指示表指示CHESS存管提名公司投票的CDI无需额外操作 原投票保持有效 [3] - 普通股股东需在2025年9月10日美国东部时间晚上11:59（澳大利亚东部标准时间9月11日下午1:59）前通过互联网或电话提交代理投票 邮寄需在2025年9月10日营业结束前收到 [4] - CDI持有人需在2025年9月9日美国中部时间下午5点（澳大利亚东部标准时间9月10日上午8点）前向Computershare提交完成的CDI投票指示表 [5] 公司业务与产品 - 公司为全球结构性心脏病企业 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康功能 [7] - 主导产品DurAVR经导管心脏瓣膜采用仿生设计 模拟健康人类主动脉瓣性能 由单块成型ADAPT组织制成 该抗钙化组织技术获FDA批准 已临床使用超10年 在全球超55,000名患者中使用 [8] - DurAVR THV系统包括DurAVR瓣膜、ADAPT组织及球囊可扩张ComASUR输送系统 [8]

核心观点 - 公司2025年第二季度在DurAVR THV系统的临床数据积累和PARADIGM试验准备方面取得显著进展 [1][3][4] - 公司财务状况显示研发投入增加以支持临床试验，现金储备为2840万美元 [10][11] - 公司加强治理结构，新增两名董事会成员以支持临床和商业目标 [9] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 截至第二季度末，已有130名患者成功植入DurAVR THV系统，其中2025年上半年治疗49例，第二季度治疗21例 [4][15] - 首例"双DurAVR"植入手术完成，患者同时接受二尖瓣和主动脉瓣置换 [15] PARADIGM试验准备 - 已在美国、欧洲和加拿大完成79个试验中心的资质审核 [5][15] - 5月举办欧洲研究者会议，6月举办全球研究者会议，确认Michael J Reardon博士和Stephan Windecker教授为试验联合主席 [6][7][15] - 持续与美国FDA沟通推进IDE申请 [8][15] 公司治理 - 6月10日任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，分别带来运营领导力和法律治理专长 [9][15] 财务表现 - 2025年上半年净经营现金流出4100万美元，主要用于支持PARADIGM试验 [11] - 第二季度研发支出1630万美元，销售及行政支出500万美元 [11] - 截至6月30日现金及等价物为2840万美元 [11] 产品与技术 - DurAVR THV是全球首款仿生经导管主动脉瓣，采用专利ADAPT抗钙化组织技术 [14][16] - ADAPT组织已获FDA批准，过去10年用于超过55000例患者 [14][16]

文章核心观点 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，Wenyi Gu博士任期结束后从董事会辞职，二人将助力公司开展PARADIGM研究及后续发展 [1][2][4] 公司人事变动 - 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员 [1] - Wenyi Gu博士任期结束后从澳大利亚非执行董事职位上辞职 [1] 新董事介绍 - David Roberts自2007年起担任LeMaitre Vascular公司总裁，1997年加入该公司，曾担任多个职位，拥有丰富履历，还担任多家公司董事 [2] - Gregory Moss担任Evommune公司首席商务和法律官等多职，此前在Kadmon公司任职，促成其19亿美元被收购，还在多家机构任职，拥有丰富法律和商务经验 [3] 公司业务及产品 - 公司是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能 [1][5] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，采用ADAPT组织和ComASUR输送系统 [6] - ADAPT组织获FDA批准，已临床使用超10年，全球超55000名患者使用 [6] 公司发展规划 - 2025年第三季度开展全球关键PARADIGM研究，目标是使DurAVR THV获得美国和EMA许可 [4]

文章核心观点 Anteris Technologies Global Corp.公布2025年第一季度财务结果及公司进展，在技术、临床和监管工作上取得进展，有望推进DurAVR THV商业化 [1][3] 第一季度亮点 - 完成IDE申请所需技术、临床和监管工作并成功提交 [3] - DurAVR治疗超100名患者，达重大临床里程碑 [3] - 持续扩大临床团队、制造和质量组织规模，以满足PARADIGM试验需求 [3] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 拟开展的DurAVR THV全球关键注册试验正式命名为PARADIGM试验，第一季度已向FDA提交IDE申请，获批后可开展临床研究收集数据，有望支持美国PMA申请，CE Mark认证预计与PMA并行推进，公司有望在2025年第三季度启动该试验 [4] - PARADIGM试验名称反映DurAVR THV血流动力学表现及试验对比设计，患者将按1:1随机分配至DurAVR治疗组或对照组 [5] - 有手术瓣膜失效需进行ViV TAVR的患者将纳入单独平行登记处，以支持公司ViV市场计划 [6] PARADIGM试验筹备活动 - 公司持续建设支持PARADIGM试验的基础设施，包括组建全球临床专家团队、与合同研究组织合作对接美加欧的试验中心和研究人员，以确保试验中设备正确使用、高质量数据收集及合规 [7] 临床里程碑 - 第一季度DurAVR THV系统成功治疗第100名患者，患者包括初发主动脉狭窄病例（含复杂解剖结构）和ViV患者 [8][9] - 第一季度末，100名患者中有65名成功完成30天植入后安全和疗效主要终点指标测量，结果与临床相关且与现有疗法有显著差异 [10] 临床数据 - 2025年3月公司公布DurAVR THV患者一年期临床数据，显示出一致的安全性和有效性，植入成功率高 [11] - 一年期数据亮点包括：有效瓣口面积2.1 + 0.2 cm，平均压力梯度8.6 + 2.6 mmHg，多普勒速度指数0.58；一年期安全性良好，无瓣膜或心血管相关死亡，小瓣环患者无假体-患者不匹配情况，而现有商用设备发生率在11.2% - 35.3% [15] 全球制造产能扩张 - 第一季度公司继续扩大全球制造产能，将所有产品生产转移至新的ISO认证洁净室设施，产能至少提升至2024年的三倍，同时从美澳两地采购ADAPT组织以降低供应链风险 [13] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较上年同期减少20万美元（27%），主要因2025年组织产品需求下降 [16] - 2025年第一季度所得税后亏损为2190万美元，较上年同期增加580万美元（36%） [17] - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较上年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力提升和PARADIGM试验筹备活动 [24] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度重新注册、上市和首次公开募股相关成本减少，部分被双重上市要求和其他运营事项的法律、税务和合规成本增加及股份支付费用下降抵消 [24] 公司与融资活动 - 2025年1月，承销商部分行使绿鞋期权，以每股6美元价格购买78,481股普通股，筹集47万美元 [19] - 2025年第一季度，公司被纳入FTSE Russell 2000指数，3月24日起生效 [20] 公司介绍 - Anteris Technologies Global Corp.是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能，公司源于澳大利亚，在美国明尼阿波利斯有重要业务，由多学科专业团队驱动 [23] - 公司主打产品DurAVR经导管心脏瓣膜与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，是首款仿生瓣膜，采用FDA批准的ADAPT组织，系统包括瓣膜、组织和输送系统 [25]