报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

公司动态 - Innovent Biologics宣布完成IBI302（efdamrofusp alfa）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验首例患者给药 [1] - IBI302是全球首创靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，具有同时抑制VEGF介导的血管生成和补体激活介导的炎症反应的双重机制 [5][9] - 该II期临床试验为随机、双盲、多中心、阳性对照研究，计划纳入150名患者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4mg组、8mg组和Faricimab 6mg组 [2] 产品特性 - IBI302的N端为VEGF结合域，可阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管生成和血管渗漏 [9] - C端为补体结合域，可通过特异性结合C3b和C4b抑制经典途径和旁路途径的补体激活，减轻炎症反应 [9] - 在已完成的研究中，高剂量（8mg）IBI302显示出显著改善视力和视网膜水肿的疗效，并具有延长给药间隔（12-16周）的潜力 [5] 市场前景 - 中国有超过1.4亿糖尿病患者，约三分之一会发展为糖尿病视网膜病变（DR），其中7%-14%会发展为DME，预计中国DME患者达400-500万 [3] - DME已成为中国糖尿病人群视力障碍的主要原因，随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，DME已成为严重危害公共健康的疾病 [6][7] - 目前抗VEGF药物是DME一线治疗，但仍存在频繁注射、长期疗效衰减和部分患者反应不佳等未满足的医疗需求 [6] 临床意义 - 该研究是全球首个比较两种双靶点药物（IBI302与Faricimab）的临床试验，Faricimab是目前全球DME治疗的最高标准 [6] - 研究主要终点为第16周研究眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 [2] - 若研究成功，将为III期临床试验提供支持，并为患者提供新的治疗选择 [6] 公司概况 - Innovent成立于2011年，是一家世界级生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域 [1][10] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [10]

临床数据表现 - 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2期临床试验中 6.4mg和8.0mg剂量的IBI302组在40周时最佳矫正视力（BCVA）较基线分别提升+10.5[SD 9.6]和+11.0[11.4]个ETDRS字母 与阿柏西普2.0mg组的+9.8[8.7]字母相当[2][4] - 52周时BCVA改善持续 三组分别达到+10.8[10.2]、+11.3[10.3]和+10.0[9.0]个字母[4] - 中央子区厚度（CST）减少量显示解剖学改善优势 IBI302 6.4mg组减少154.58[149.17]μm 8.0mg组减少174.69[147.04]μm 高于阿柏西普组的131.18[102.91]μm[4] 治疗方案优势 - 超过80%的IBI302组患者实现12周给药间隔 显著降低治疗负担[3][4] - 初步数据显示IBI302可能抑制黄斑萎缩 汇总分析表明52周时黄斑萎缩发生率较阿柏西普组降低近40%（4.9% vs 8.3%）[4] - 安全性表现与阿柏西普相当 未发现视网膜血管炎或新的安全信号[4][5] 产品特性与机制 - IBI302为全球首创双特异性分子（抗VEGF/抗补体） 通过N端VEGF结构域抑制血管生成 C端补体结合域抑制经典和旁路补体激活通路[6] - 该药物为公司完全自主知识产权的重组全人源双特异性融合蛋白[6] 研发进展与规划 - 2期临床数据支持推进3期注册试验 主要研究者预期该疗法将为nAMD患者提供更有效且患者友好的选择[3][5] - 公司目前有3个新药申请处于监管审评阶段 4个资产处于3期或关键临床试验 15个分子处于早期临床阶段[7] 公司背景 - 信达生物为2011年成立的世界级生物制药公司 已商业化15款产品 专注肿瘤、代谢、自身免疫及眼科疾病领域[7] - 与超过30家全球医疗企业合作 包括礼来、赛诺菲、Incyte等[7]