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伊基奥仑赛注射液
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21健讯Daily | 迈威生物董事长兼总经理收到立案告知书;派斯双林生物收到山西证监局行政监管措施决定书
21世纪经济报道· 2025-05-12 07:37
政策动向 - 药品集采政策优化方案第二稿流出,强调医用耗材集采并整合多处内容,政策灵活性更强 [1] - 自2018年"4+7"带量采购以来,国家累计成功采购435种药品 [1] 药械审批 - 强生古塞奇尤单抗在华获批新适应证,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [2] - 复星医药控股子公司获美国FDA批准开展LBP-ShC4临床试验,拟用于治疗雄激素脱发,累计研发投入约0.17亿元 [3] - 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 [4] 资本市场 - HAYA Therapeutics完成6500万美元A轮融资,加速核心在研药物HTX-001在心力衰竭领域的临床开发 [5] 舆情预警 - 派斯双林生物因内控缺陷和信息披露不准确收到山西证监局责令改正措施决定书 [6] - 迈威生物董事长兼总经理因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [7] 行业动态 - 卫信康子公司撤回小儿复方氨基酸注射液(20AA)注册申请,该产品为静脉用胃肠外营养输液 [8]
2025年5月第二周创新药周报-20250511
西南证券· 2025-05-11 20:43
报告行业投资评级 - 强于大市(维持) [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌,A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数,港股创新药板块下跌跑输恒生指数,美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市,本周全球达成12起重点交易,披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展,仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段;肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市,司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元(+970.1%),度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌,涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业,跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%,跑赢沪深300指数0.33pp,近6个月累计上涨5.43%,跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%,跑输恒生指数3.75pp,近6个月累计上涨22.08%,跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%,近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市,无新增适应症获批上市,本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市,本周也无;欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格,信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市,强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易,披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]
江苏南京:激发增长动力,实现产业强市新突破
南京日报· 2025-05-10 07:59
一季度南京规模以上工业整体行业增长面达81.1% 不久前,正大天晴南京顺欣制药有限公司传来好消息,旗下3款抗体类1类创新药接连获批临床,覆盖罕 见病、肿瘤、过敏三大高增长赛道。 激发增长动力,实现产业强市新突破 □ 南京日报/紫金山新闻记者 徐宁 近日,MIR DATABANK(睿工业专业数据平台)发布最新数据统计,今年一季度,位于江宁开发区的 埃斯顿机器人实现近20%的同比增长,占中国机器人市场份额的10.3%,成为首个登顶中国机器人市场 的国产机器人品牌。 由点及面,推动整个行业发展,"机器人之城"加速崛起。在最新发布的统计数据中,一季度全市规模以 上工业37个行业大类中,30个行业增加值保持同比增长,整体行业增长面为81.1%,充分展现出南京经 济的强大韧性,基础稳、潜能大,持续延续回升向好态势。 全力抓增量,医药制造业同比增长13.7% 3月26日,香港大学医学院宣布成功完成香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者。该患者 接受了南京驯鹿生物技术股份有限公司CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗,在细胞回输一个月后, 不仅取得显著疗效,且未出现严重并发症。 此举为国产CAR-T药物"出海"走 ...