伊基奥仑赛注射液

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2025国家医保目录与商保创新药目录“双调整”:罕见病、肿瘤、CAR-T成三大关键词|创新药观察
华夏时报· 2025-08-15 13:01
在近半年的行业探讨和等待中,首份商保目录终于千呼万唤始出来! 本报(chinatimes.net.cn)记者杨燕 北京报道 8月12日,国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商保创 新药目录》的初审名单。 文件首次把"医保目录"与"商保目录"放在同一张蓝图上审视,释放出多重信号。此外,多款罕见病用 药、CAR-T细胞疗法、国产抗癌新药均在名单之列。 CIC灼识咨询总监卢李康对《华夏时报》记者表示,创新药支付端的体系创新将有力地推动行业蓬勃发 展,商保创新药品目录的提法将提供相当的市场信心,从而加速构建"医保+商保+自费"支付体系,有 利于切实满足未满足的临床需求,改善患者结局。 双抗、ADC、CAR-T集中"闯关" 国家医保局公布的信息显示,此次共收到商保创新药目录申报信息141份,经初步审核,121个药品通用 名通过形式审查,参与外企包含辉瑞、默沙东、诺和诺德、礼来、阿斯利康、罗氏、强生等多家跨国药 企巨头。 从名单已公布的产品信息来看,目前这121个品种,基本都是价格较为昂贵的高值创新药产品,例如均 价在百万元级别的"抗癌神药"CAR-T阵营。 此前曾有医药行业从业 ...
多款百万一针抗癌药,入围商保创新药目录初审名单
21世纪经济报道· 2025-08-13 15:24
医保目录调整 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品,商保创新药目录初审通过121个药品,首次实施"双轨制"模式,基本医保目录聚焦基础保障,商保创新药目录针对"独家新药"和"罕见病用药"提供补充保障通道 [1] - 目录外药品通用名数量从2024年的249个增至310个,申报通过率显著提升,基本医保目录申报718份通过534份,商保创新药目录申报141份通过121份 [1] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录初审,将优先进入基本医保谈判,失败后转入商保价格协商通道 [3] CAR-T疗法 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保创新药目录,包括复星凯特阿基仑赛注射液(120-128万元/针)、科济药业泽沃基奥仑赛注射液(115万元/针)、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(116万元/针) [1] - CAR-T疗法研发周期超十年,平均投入达数十亿元,生产工艺涉及基因编辑、细胞培养等高精尖技术 [2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障范围,上海"沪惠保"连续四年覆盖CAR-T,参保患者最高可获50万元报销,过去三年累计赔付超4000万元 [2] 药品结构特征 - 西药占比超过98%,仅有两款中成药(当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏)入选商保创新药目录 [3] - 抗癌药成为主导品类,包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗注射液等跨国药企产品 [3] - 国内创新药表现突出,如信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等 [3] 申报规则与流程 - 商保创新药目录申报条件要求药品为5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品 [2][5] - 通过形式审查仅表示药品符合申报条件,后续还需经过专家评审、谈判竞价等环节,高价药品需通过严格评审程序才能最终纳入目录 [3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报商保与基本目录 [5]
多款百万一针抗癌药,入围商保创新药目录初审名单
21世纪经济报道· 2025-08-13 15:18
医保目录调整双轨制 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品,商保创新药目录初审通过121个药品,首次实施"双轨制"模式[1] - 基本医保目录申报信息718份通过534个,商保创新药目录申报141份通过121个,目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的药品,5年内批准上市的新通用名或罕见病独家药品可申报[2] CAR-T疗法市场动态 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保目录,包括复星凯特阿基仑赛(120-128万元/针)、科济药业泽沃基奥仑赛(115万元/针)、驯鹿生物伊基奥仑赛(116万元/针)[1] - CAR-T疗法研发周期超十年,平均投入达数十亿元,生产工艺涉及基因编辑等高精尖技术[2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障,上海"沪惠保"连续四年纳入特药保障,参保患者最高可获50万元报销,过去三年累计赔付超4000万元[2] 药品结构分析 - 西药占比超过98%,仅两款中成药(当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏)入选商保创新药目录[3] - 抗癌药成为主角,包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗等跨国药企产品[3] - 国内创新药表现突出,如上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等[3] 申报与评审机制 - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录形式审查,将优先进入基本医保谈判,失败则转入商保价格协商通道[3] - 通过形式审查不等于最终纳入目录,还需经过专家评审、谈判竞价等环节,高价药品需通过严格评审程序[3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报双目录[5]
商保创新药目录药品初审名单公布,多款百万抗癌药在列
21世纪经济报道· 2025-08-13 13:43
医保目录调整动态 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品 首次同步公布121个商保创新药目录入围名单 实施"双轨制"新机制[1] - 基本医保目录申报718份通过534个 商保创新药目录申报141份通过121个 目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 多款单针价格超百万元CAR-T抗癌药成为焦点 包括复星凯特阿基仑赛(120-128万元/针) 科济药业泽沃基奥仑赛(115万元/针) 驯鹿生物伊基奥仑赛(116万元/针)[1] CAR-T疗法行业现状 - CAR-T代表肿瘤治疗最前沿技术 个性化定制导致高昂成本 生产工艺复杂涉及基因编辑等高精尖技术 研发周期超十年 平均投入数十亿元[2] - CAR-T是最早与商保支付结缘的特药品类 2025年多地惠民保将其纳入升级版保障 上海"沪惠保"连续四年纳入 参保患者最高可获50万元报销 过去三年累计赔付超4000万元[2] - "双轨制"为高价药品提供新选择 商保创新药目录聚焦创新程度高但超出"保基本"定位的药品 5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可申报[2] 药品结构分析 - 西药占比超98% 仅两款中成药(当归补血汤颗粒 岭南万应豆蔻膏)入选 抗癌药成为绝对主角[3] - 跨国药企重磅产品包括强生埃万妥单抗 罗氏艾美赛珠单抗 卫材/渤健仑卡奈单抗等[3] - 国内创新力量抢眼 上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基 恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗等进入初审[3] 评审流程说明 - 通过形式审查不等于最终纳入 后续需开展专家评审 谈判竞价等环节[3] - 价格昂贵药品需经严格评审程序 独家药品谈判成功 非独家药品竞价成功才能最终纳入[3] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录审查 将优先进入基本医保谈判 失败则转入商保价格协商[3] 药品申报条件 - 符合基本目录外药品申报条件1或条件5的独家药品 可单独申报商保创新药目录或同时申报两个目录[4]
国产双靶CAR-T达成一笔出海交易 金额最高超20亿美元
每日经济新闻· 2025-07-22 23:40
科弈药业CAR-T产品海外授权 - 公司与美国ERIGEN LLC达成战略合作,授予KQ-2003在大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的独家开发、注册和商业化权利,并允许其使用关键专利开发"通用型CAR-T" [1] - 协议条款包括1500万美元近期里程碑付款、最高13.2亿美元研发/注册/商业化里程碑付款及最高8亿美元销售分成 [1] - 公司保留通用型产品在大中华区权益,为联合开发及区域商业化奠定基础 [1] KQ-2003产品进展与临床数据 - 产品基于增强型双靶CAR-T平台,通过并联结构设计提升细胞持久性与抗肿瘤活性,降低复发风险 [2] - 当前适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM)和POEMS综合征处于I/IIa期,系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎(SLE-LN)处于临床前阶段 [2] - rrMM临床数据显示:18例可评估患者总缓解率(ORR)100%,88.9%实现sCR/CR,12个月总生存率86.2% [3] 其他核心管线进展 - KY-0118(βγ偏向PD-1/IL-2融合蛋白)单药及联合PD-L1治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中美同步开展 [3] - 同类产品信达生物IBI363因临床数据优异近期受关注,显示该技术路径潜力 [3] 国内CAR-T行业动态 - 国内已获批6款CAR-T产品,复星凯特、药明巨诺采用合资模式引入技术,其余多为本土自主研发 [4] - 传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛上半年销售额8.08亿美元(同比+136%),预计2025年达20亿美元 [5] - 驯鹿生物伊基奥仑赛获韩国和沙特孤儿药资格,加速海外审批 [5] - 科济药业等厂商通过海外设厂布局全球化,强调数据竞争力是BD关键 [5] CAR-T行业挑战与趋势 - 高昂生产成本制约普及,出海成为厂商共同策略 [5] - 强生/传奇生物合作案例验证海外市场商业化潜力,国内销售表现相对逊色 [5]
13亿美元!科弈药业CAR-T授权出海,市场影响几何
21世纪经济报道· 2025-07-22 17:52
科弈药业与ERIGEN LLC的战略合作 - 科弈药业与美国生物医药巨头ERIGEN LLC达成战略合作,签署关于创新性全球首款并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003的独家海外授权许可协议 [1] - 合作涵盖大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的全球权益,ERIGEN获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利 [1] - 协议授权ERIGEN使用KQ-2003的核心专利结构与序列以开发"通用型CAR-T细胞疗法",科弈药业保留大中华区权益 [1] - 科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款,后续研发、注册及商业化阶段里程碑付款高达13.2亿美元,并在授权区域净销售额基础上获得最高8亿美元销售分成 [1] KQ-2003的临床数据与市场潜力 - KQ-2003是一款精准靶向BCMA与CD19的双靶点CAR-T细胞治疗药物,针对复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM) [2] - 在第66届美国血液学会(ASH)年会上公布的1/2期临床研究数据显示KQ-2003在相关患者群体中取得100%总体缓解率(ORR) [3] - 全球CAR-T疗法市场规模预计2030年达到218亿美元,其中多发性骨髓瘤市场增长迅猛 [4] - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti今年上半年销售额达8.08亿美元,全年有望冲击20亿美元 [4] 行业竞争格局与技术趋势 - 全球CAR-T市场形成梯队竞争格局,国际巨头如诺华、吉利德、百时美施贵宝与国内新兴力量药明巨诺、传奇生物、科济药业等展开激烈角逐 [4] - 国内已有六款CAR-T产品投入市场,包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液等 [5] - 传统CAR-T疗法存在三大难题:治疗费用超40万美元、生产周期2至4周、实体瘤治疗效果有限 [5] - 新兴体内CAR-T技术通过病毒载体、脂质纳米颗粒(LNP)和mRNA平台实现治疗周期缩短至数天,生产成本降低60%以上 [6] 通用型CAR-T的未来发展 - 通用型CAR-T使用健康供体细胞进行改造,能够实现现货供应,解决个性化治疗的生产瓶颈问题 [6] - 科弈药业与ERIGEN的合作包括"通用型CAR-T"开发授权,体现行业对未来趋势的前瞻性布局 [6] - 到2030年,体内CAR-T技术可能重塑癌症治疗场景,治疗成本降至与传统疗法相当水平,实体瘤难题有望攻克 [8] - 中国企业在细胞治疗领域的技术革命正在重新书写全球规则 [8]
21健讯Daily | 迈威生物董事长兼总经理收到立案告知书;派斯双林生物收到山西证监局行政监管措施决定书
21世纪经济报道· 2025-05-12 07:37
政策动向 - 药品集采政策优化方案第二稿流出,强调医用耗材集采并整合多处内容,政策灵活性更强 [1] - 自2018年"4+7"带量采购以来,国家累计成功采购435种药品 [1] 药械审批 - 强生古塞奇尤单抗在华获批新适应证,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [2] - 复星医药控股子公司获美国FDA批准开展LBP-ShC4临床试验,拟用于治疗雄激素脱发,累计研发投入约0.17亿元 [3] - 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 [4] 资本市场 - HAYA Therapeutics完成6500万美元A轮融资,加速核心在研药物HTX-001在心力衰竭领域的临床开发 [5] 舆情预警 - 派斯双林生物因内控缺陷和信息披露不准确收到山西证监局责令改正措施决定书 [6] - 迈威生物董事长兼总经理因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [7] 行业动态 - 卫信康子公司撤回小儿复方氨基酸注射液(20AA)注册申请,该产品为静脉用胃肠外营养输液 [8]
2025年5月第二周创新药周报-20250511
西南证券· 2025-05-11 20:43
报告行业投资评级 - 强于大市(维持) [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌,A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数,港股创新药板块下跌跑输恒生指数,美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市,本周全球达成12起重点交易,披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展,仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段;肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市,司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元(+970.1%),度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌,涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业,跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%,跑赢沪深300指数0.33pp,近6个月累计上涨5.43%,跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%,跑输恒生指数3.75pp,近6个月累计上涨22.08%,跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%,近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市,无新增适应症获批上市,本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市,本周也无;欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格,信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市,强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易,披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]
江苏南京:激发增长动力,实现产业强市新突破
南京日报· 2025-05-10 07:59
工业整体增长 - 一季度南京规模以上工业37个行业大类中30个行业增加值同比增长 整体行业增长面达81 1% 展现经济韧性 [1] - 规模以上制造业增加值同比增长7 1% 其中医药制造业增加值同比增速达13 7% [4] - 埃斯顿机器人一季度实现近20%同比增长 占中国机器人市场份额10 3% 成为首个登顶中国市场的国产机器人品牌 [1] 生物医药产业突破 - 驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液获中国澳门药物监督管理局批准 为国产创新药出海开辟新路径 [3] - 正大天晴南京顺欣制药3款抗体类1类创新药获批临床 覆盖罕见病 肿瘤 过敏三大高增长赛道 [3] - 2023年南京生物医药产业企业营收超2100亿元 药品临床及上市数量居全国大中城市前五 [3] 石化与汽车行业动态 - 金陵石化高端日化品项目总投资约100亿元 分3期建设 建成后年产值预计230亿元 打造国内首个石油原料至终端产品的日化新材料集群 [5] - 南化公司橡胶防老剂产品首次出口澳洲 扬子石化3常减压装置优化系统投用后年增效约1800万元 [5] - 一季度南京限额以上单位汽车类零售额同比增长22 9% 其中新能源汽车零售额同比激增128 7% 产量同比增长19 5% [5] 光电与智能制造进展 - 南智光电3天内发布5款全新工艺设计包 涵盖薄膜铌酸锂 硅光及微机电系统等领域 江北新区光电产业园二期预计年底投用 覆盖光电芯片全链条 [6] - 南京易咖智车智能工厂建成后单班年产2万台 预计2025年产值达1亿元 瞄准产业爆发机遇 [7] - 南京牵头苏南特钢材料集群和参与长三角大飞机集群入选先进制造业集群国家队 获批5项国家级试点城市资质 [7] 重大项目投资进度 - 2025年全市284个双百项目1-4月完成年度投资计划43 6% 超序时进度10 3个百分点 其中26个30亿元以上重大项目完成进度66% 超序时33个百分点 [8] - 一季度计算机通信设备制造业投资同比增长41 7% 新材料制造业投资同比飙升146 1% [8]