公司产品获批与特性 - 雅培公司于2026年1月20日宣布其TactiFlex™ Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled™（一种用于治疗心房颤动（AFib）的导管）获得了欧洲CE认证，首批成功的商业应用案例已于本周在欧盟完成 [1] - TactiFlex Duo导管是公司脉冲场消融（PFA）技术组合的最新进展，它采用双能量模式：射频能量（利用热量破坏导致异常心电信号的组织）和脉冲场消融能量（利用高能电脉冲破坏导致心律失常的细胞，可降低对复杂疾病或解剖结构患者邻近组织的损伤风险）[2] - 该导管最独特的功能是其双能量选项，允许医生在手术过程中根据患者的个性化需求和解剖结构无缝切换治疗方式 [3] - TactiFlex Duo导管整合了雅培的EnSite™ X EP系统，该系统可创建高细节的心脏三维图，帮助医生定位和治疗心律失常源头，并结合了前代导管的柔性电极尖端和接触力传感技术，现增加了PFA能量输送功能，使手术更有效、更安全 [6] - 该导管旨在为最具挑战性的心房颤动患者提供双能量治疗，其上市为雅培在欧洲不断增长的PFA产品组合增加了一款双能量、局灶性消融导管 [8] 临床数据与市场潜力 - CE认证的批准得到了雅培FOCALFLEX CE Mark研究数据的支持，这项全球临床试验在欧盟、英国和澳大利亚的中心进行，试验表明TactiFlex Duo在治疗AFib患者的安全性和有效性方面表现出具有临床意义的性能 [4] - 目前欧洲约有800万65岁以上人群患有AFib，预计未来30年这一数字将翻倍，AFib患者面临中风、心力衰竭和死亡的风险增加，许多人依赖心脏消融术来有效治疗此病症 [5] - 在美国，用于评估TactiFlex Duo治疗AFib的FLEXPULSE IDE试验已于去年完成入组，2025年10月，FDA授予其使用PFA治疗室性心动过速（VT）的突破性器械认定，获得该认定需满足产品能解决未满足的临床需求，并显示出有潜力为危及生命的疾病提供更有效的治疗 [9] 公司产品管线进展 - TactiFlex Duo的获批标志着雅培电生理产品组合在不到一年内获得的第三项重要批准，公司的Volt PFA系统已于2025年获得FDA和CE认证 [7] - 该导管为雅培不断增长的PFA产品组合提供了另一种先进工具，用于治疗更复杂的病例，例如合并心脏病和心力衰竭、长期AFib、室性心律失常以及有消融失败史的患者 [9]

公司动态：新产品获批与商业化 - 雅培公司宣布其Volt™ PFA系统获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗房颤患者 [1] - 公司计划很快在美国开始商业化PFA手术，并在今年早些时候获得CE标志批准后，继续扩大在欧盟的站点 [1] 市场与疾病背景 - 美国65岁以上人群中约有1200万人患有房颤，预计未来20年这一数字将翻倍 [1] - 房颤患者中风风险增加五倍，并且二十多年来一直是美国的主要致死因素之一 [1] - 当药物和其他治疗方案无效时，许多患者依赖微创心脏消融手术来治疗 [1] 临床数据与疗效 - FDA批准基于VOLT-AF IDE研究的强劲结果，该研究在美、欧、加、澳40个中心对392名患者进行 [2] - Volt PFA系统在阵发性房颤和持续性房颤两个不同患者群体中，均显示出具有临床意义的安全性和有效性 [2] - 该系统旨在提供精确、靶向的能量，有助于用更少的脉冲实现持久的病灶，支持有效的首次手术，降低重复消融可能性和并发症风险 [7] 产品技术与设计特点 - Volt PFA系统是一个一体化产品，允许医生使用同一导管进行安全标测、起搏和消融 [4] - 其专有的球囊嵌套篮状设计具有多种操作选项便于使用，并能将能量高效传递至目标组织 [4] - 该系统集成了雅培的EnSite™ X EP系统，提供精确的3D心脏标测并减少消融过程中的导管更换 [5] - 与当前市场上常需在多个位置进行多次治疗应用的竞争性PFA系统相比，Volt系统旨在解决这些局限性 [5] - 脉冲场消融是一种微创手术，使用高能电脉冲作用于心脏靶向区域来治疗心律不齐 [6] 产品优势与患者获益 - Volt PFA系统被临床证明可以简化房颤治疗，对心脏更温和，手术时间更短，支持更好的恢复和长期效果 [6] - 患者可选择在清醒镇静而非全身麻醉下进行手术，这对麻醉是消融障碍的患者是重大利好，并可带来更快恢复时间和更短手术时间 [7][8] - 该系统还能减少辐射暴露并限制红细胞分解 [7] - 其实时接触可视化和独特设计提供了优越的组织接触和聚焦的能量输送，同时解决了早期PFA系统的一些局限性 [3]

文章核心观点 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证并开始商业应用 有望为房颤患者提供新治疗选择 且公司在PFA产品组合的临床和监管方面取得进展 [1][2][11] 产品获批与应用 - 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证 早于预期 已开始在欧盟进行商业病例治疗 下半年将进一步扩大使用 [1] - 约800万65岁以上欧洲人患房颤 预计未来30年翻倍 许多患者依赖心脏消融治疗 该系统可单导管治疗房颤 [2] - CE认证基于全球临床试验结果 该系统在消融手术中肺静脉隔离成功率达99.1% 且能量应用次数远少于竞品 [3] 产品优势 - PFA通过高能量电脉冲治疗 可降低损伤相邻组织风险 现有竞品因缺乏可视化或接触评估需多次治疗 [5][6] - 该系统与EnSite™ X EP系统集成 可解决现有局限 提供简化工作流程 高效能量传递和手术灵活性等优势 [6][8] 临床与监管进展 - Volt PFA系统正在VOLT - AF IDE研究中评估 去年提前4个月完成近400名患者入组 预计今年完成12个月随访 [11] - 公司在评估焦点PFA技术的临床研究中取得进展 FOCALFLEX CE试验提前完成入组 FlexPulse IDE试验在美国进行中 [12] - 公司的Agilis™ NxT Steerable Introducer, Dual Reach™在美国和欧洲获13F尺寸监管批准 使其与更大导管兼容 [13]