CEO Presentation to Include Updates and Further Information on the Following Topics: rd FREMONT, CA / ACCESS Newswire / January 26, 2026 / Tivic Health® Systems, Inc. (Nasdaq:TIVC), a late-stage immunotherapeutics company, today announced that the company's CEO will present at the 3 Annual DealFlow Discovery Conference, set to take place on January 28-29, 2026 in Atlantic City, New Jersey. Event Details Investors interested in scheduling a meeting with the Tivic's management team should request an investor ...

Presentation will Cover Recent Corporate Milestones Including Acceleration of Manufacturing Readiness for Entolimodâ"¢ FREMONT, CA / ACCESS Newswire / January 20, 2026 / Tivic Health® Systems, Inc. (NASDAQ:TIVC), a late-stage immunotherapeutics company, today announced that its CEO will provide a corporate update focused on recent developments in its advancement of Entolimod â"¢ during the Emerging Growth Virtual Conference on January 21 and 22, 2026 WHO: Jennifer Ernst, Chief Executive Officer WHERE: Janua ...

公司：Tivic Health Systems (NasdaqCM: TIVC) * 公司是一家生物制药公司，专注于TLR5激动剂平台，核心候选药物为Entolimod和Entalasta[3][11] * 公司在2025年完成了重大转型，从一家消费健康科技公司转变为一家垂直整合的晚期免疫治疗公司[3] * 公司于2025年12月收购了Scorpius Holdings Inc.的生物制造资产，并成立了全资合同开发与制造组织(CDMO)子公司Velocity BioWorks[4][11] 核心战略与转型 * 通过收购获得了内部开发和制造能力，使公司能够每年生产数千万剂Entolimod[7] * 收购显著降低了成本并消除了外包制造面临的12-24个月排队时间[5][9] * 垂直整合使公司能够直接控制生产计划，快速推进下一代TLR5分子，并加强与美国政府机构的战略地位[11][12] * 此次转型使Tivic Health成为一家拥有从发现到商业规模制造的端到端能力的垂直整合生物制药公司[16] 核心产品管线进展 * 主要候选药物Entolimod针对急性放射综合征(ARS)，正在推进关键监管里程碑[11] * Entolimod有潜力成为唯一一种可以预防和治疗辐射对人类造血细胞和胃肠道细胞损伤的疗法，且只需单次给药[26] * 公司正在开发Entolimod和Entalasta用于中性粒细胞减少症和其他适应症，包括多种肿瘤学应用[4][21] * 公司正在开发的药物非常现实地可能成为价值数十亿美元的药物[22] 制造能力与成本效益 * 以约1600万美元收购了工艺开发、分析、质量评估、测试以及微生物和哺乳动物生产能力，而新建类似设施的成本估计在8000万至1亿美元以上[6][20] * 与外包给第三方CDMO所需的3000万至3200万美元相比，此次收购预计将为公司节省约1000万美元[5][21] * 收购后，公司成功完成了200倍的工艺放大[6] * 基于现有安装的产能，单个反应器可生产超过2000万剂Entolimod，相当于16亿至20亿美元的潜在收入[23] * 设施已准备好进一步扩展，包括交易中包含的更高容量的反应器，例如2000升反应器[24] 子公司Velocity BioWorks的战略与市场机会 * Velocity BioWorks是一个全资拥有的CDMO，旨在为Tivic和第三方生物技术公司提供服务[10] * 生物制剂CDMO市场预计到2037年将达到约1450亿美元，复合年增长率超过15%[13] * I期和II期生物制剂合同制造领域增长更快，年增长率为17%-19%，全球有超过1200家生物技术公司推进生物制剂的早期临床开发[13] * 大型成熟CDMO优先考虑后期和商业制造，导致中小型技术公司面临18-24个月的制造排队时间和超出预算的高昂定价[13] * 在100%产能利用率下，Velocity BioWorks的设施通过服务15-20个并行客户项目，可实现高达7000万美元的年收入[14] * 公司预计Velocity BioWorks将在2026年晚些时候开始产生第三方收入[25] 财务状况与融资 * 交易由3i提供的融资方案支持，包括为收购融资以及立即向Tivic注入1800万美元的新资本，并提供总额为7500万美元的优先可转换股权[18] * 公司承担了6000万美元的债务，还款在签约18个月后开始[22] * 预计通过与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的协议加速Entolimod商业化、美国以外的紧急使用机会以及Velocity BioWorks的第三方客户收入，将足以偿还债务义务[18] 政府合作与监管路径 * 公司计划在本月晚些时候与负责美国战略国家储备的美国政府机构BARDA举行会议[9] * 位于圣安东尼奥的制造基地被五处军事基地和两个主要机场环绕，产品可在数小时内送达美国任何地点，这对治疗急性放射综合征至关重要[10] * 拥有美国本土制造能力显著加强了公司与战争部和BARDA的地位，这些机构优先考虑供应链安全和国内制造能力，特别是在《生物安全法案》之后[12] * 与BARDA的会议是一次技术研讨，旨在审查历史临床数据、现有制造能力、FDA监管路径以及美国政府作为客户所需的关键投资，公司预计将获得兴趣指标和后续步骤[25] 市场驱动因素与行业背景 * 单克隆抗体是最大的治疗类别，拥有超过100种FDA批准的产品和500多种处于临床开发阶段的产品[14] * 未来十年，价值超过1500亿美元的畅销生物制剂将失去专利保护，生物类似药的开发正在迅速加速[14] * FDA预计到2027年每年将批准10至20种细胞和基因治疗产品，DNA质粒制造能力严重受限[15] * 慢性病和罕见病的日益流行扩大了可治疗的患者群体，超过7000种罕见病中95%缺乏批准的治疗方法[15] * 全球65岁及以上人口将从2021年的7.61亿翻倍至2015年的16亿，该人群的药品支出是年轻人群的3至5倍[15]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为14.6万美元，相比去年同期的12.6万美元有所增长 [12] 九个月期间净收入为30.2万美元，相比2024年同期的60万美元有所下降 [12] - 第三季度销售成本增至29.1万美元，去年同期为8.2万美元，主要由于记录了23万美元的库存准备金 [13] 九个月期间销售成本降至34.3万美元，去年同期为35.9万美元 [13] - 第三季度营业费用为230万美元，去年同期为150万美元 [14] 九个月期间营业费用为590万美元，去年同期为440万美元 [14] - 第三季度净亏损为260万美元，去年同期为140万美元 [15] 九个月期间净亏损为600万美元，去年同期为420万美元 [15] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为350万美元，而2024年12月31日为200万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在退出消费健康设备市场，第三季度记录了23万美元的过时库存准备金和11.7万美元的ClearUP相关资产冲销 [11][12] - 季度收入增长是由于降价促销以减少库存导致的单位销量增加 [12] 九个月收入下降是由于广告支出减少导致单位销量下降 [12] - 消费健康业务已停止分配任何重要资源进行销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2025年2月启动重大战略转型，从生物电子学扩展到生物制药领域，共同关注免疫系统 [3] - 核心资产Entolimod是一种首创、后期、高风险已降低的候选药物，首个商业机会是开发作为军事储备药物，用于治疗急性放射综合征 [4][5] - Entolimod的作用机制与目前储备的GCSF药物不同，有潜力治疗辐射对胃肠道造成的损伤 [5][6] TLR5机制可产生比GCSF药物更广泛的临床益处，包括解决化疗对胃肠道的损伤 [6][7] - 公司正在与美国及盟国政府建立关系，并推进Entolimod的生产准备 [5] 计划与BARDA及其机构间合作伙伴举行TechWatch会议 [6] - 非侵入性迷走神经刺激项目取得了意外发现，可能影响交感和副交感神经活动，正在评估替代的商业机会 [9] 该项目资源投入有限，优先用于生物制剂的整合 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Entolimod细胞系验证成功，新生产的蛋白质结构和产量适合进入更大批量生产，代表了重大的制造里程碑 [7] 但合同制造商面临财务压力，导致原计划延迟，公司正在与其他制造合作伙伴取得良好进展以确保时间表 [8] - 公司相信现有资金以及优先购买协议的剩余部分将允许公司在Entolimod的CGMP制造验证方面取得有意义的进展 [15] - 公司在第三季度完成了公司840万美元融资的额外部分，净收益总计380万美元 [16] 资产负债表上无债务 [15] 其他重要信息 - 公司完成了从Stutera到Tivic的两个Entolimod新药临床试验申请的转移，涵盖了ARS和晚期癌症的开发 [6] 这使得公司能够推进Entolimod在中性粒细胞减少症和淋巴细胞耗竭方面的临床项目 [6] - 公司为TLR5激动剂作为免疫肿瘤癌症治疗的辅助疗法提交了新的知识产权申请 [4] - 公司推出了新的企业网站，强调其转型后的使命和扩展的临床管线 [12] 问答环节所有的提问和回答 - 本次财报电话会议为预录制，未包含问答环节 [1][18]

公司概况 * Tivic Health Systems (纳斯达克代码: TIVC) 是一家专注于免疫调节的公司 利用免疫系统对抗疾病 改善健康结果[2] * 公司经历了重大转型 通过引入新授权的资产 开发了强大的后期产品管线[2] * 公司拥有非常清晰的股权结构 无债务[2] * 目前市值约为500万美元[21] 核心资产与产品管线 * 公司产品组合包含两个部分 生物电子领域(历史上内部开发)和生物制药领域(新授权资产)[3] * 生物制药资产是通过今年早些时候达成的生物制剂许可协议获得 包括一种三期重组蛋白和多种二期就绪的适应症[3] * 许可协议包括两种生物药物(Entolimod和Entolasta) 此前已投入1.9亿美元 包含两个研究性新药申请(IND) 覆盖辐射对策和晚期癌症应用 40多项人体试验 60多项待批专利[6] * 该资产作为军事辐射对策 获得了BARDA(生物医学高级研究与发展管理局) 国防部和其他军事机构的大量资助[3][4] * 公司采用资本轻量化的运营模式[4] 领先产品Entolimod (TLR5激动剂) * Entolimod是世界上最先进的TLR5激动剂[8] * 与当前GCSF类药物(73亿美元的可及市场 2023年)相比 具有显著优势[9][31] * GCSF药物仅解决与血液相关的综合征 仅能在暴露后使用 无保护益处 且需要多次给药[7][8] * Entolimod同时解决血液相关效应和胃肠道效应 既可治疗后使用 也可在暴露前使用提供保护特性 单次剂量即有效 且无需辅助护理[8][9] * 临床数据显示 单次给药可将存活率提高三倍(300%) 且没有毒性迹象 副作用有限且非常短暂[10][23] * 适应症一: 急性辐射综合征(三期) 作为军事对策 拥有FDA快速通道和孤儿药认定 根据FDA动物规则审批 被认为是储备药物 代表52亿美元的市场机会[9] * 适应症二: 癌症治疗(二期就绪) 用于治疗中性粒细胞减少症 保护骨髓和支持胃肠道 避免恶病质综合征 中性粒细胞减少症市场约为200亿美元[11][31] * 未来机会: 免疫衰老(与年龄相关的免疫系统衰退)[12] 运营与监管进展 * 公司已与高级白宫官员 FDA官员 BARDA 武装部队放射生物学研究所(AFRRI)会面 以重新激发对该资产的兴趣[4] * 5月签订了GMP生产协议 启动了作为BLA申报一部分的生产[5] * 9月完成了细胞系验证 这是GMP生产流程的第一步[5] * 下一步是进行放大生产 然后进行GMP生产 完成后需要进行约一年的稳定性测试 之后才能为BLA准备完整的资料包[18][19] * 安全性和有效性已被广泛证明 现阶段主要证明药物的可制造性和生产的可重复性[20] * 可能通过紧急使用授权在FDA BLA批准前进行储备[10] 生物电子业务 * 迷走神经是免疫和自主神经系统的重要组成部分[12] * 公司是少数(如果不是唯一)经皮证明能够具体激活迷走神经的公司之一[14] * 使用的方法不仅能改变心率变异性 还能改变大脑信号 并能可重复地显示对自主神经系统(特别是迷走神经)的参与[13] * 许多具体应用仍处于保密状态[12] 团队与战略 * 团队拥有丰富的经验 首席执行官有将科学转化为商业机会的经验 曾将一家公司从8人发展到5亿美元市值[25] * 首席运营官(生物制药总裁)拥有17次药物上市的经验 包括Neupogen Neulasta(公司目标替代的药物)和Avastin等知名品牌药物[25] * 核心团队还包括拥有生物制药规划经验的CFO[26] * 公司拥有强大的资助伙伴 大约每25天提供一轮资金 对目前的融资伙伴感到非常满意[30] * 商业化的可能路径: 公司具备自行上市的能力 但也可能与拥有800至3000人销售队伍的大型组织合作授权[28][29] * 未来重点将放在Entolimod化合物上 并对早期前景进行选择性投资[35] 未来里程碑与预期 * 预计到2026年底 将完成GMP材料生产 完成FDA会议 并对客户兴趣有良好的指示[34] * 如果一切顺利且资金到位 希望明年也能启动中性粒细胞减少症的研究[34] * 价值拐点包括进入GMP生产 完成GMP生产 与FDA会面 进行BLA前会议等[22]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为86000美元 较去年同期140000美元下降[16] - 上半年净收入为156000美元 较去年同期474000美元下降[16] - 第二季度销售成本为32000美元 较去年同期110000美元下降[16] - 上半年销售成本为52000美元 较去年同期277000美元下降[16] - 第二季度毛利率提升至63% 去年同期为21%[17] - 上半年毛利率提升至67% 去年同期为42%[17] - 第二季度运营费用为2000000美元 较去年同期1300000美元上升[18] - 上半年运营费用为3500000美元 较去年同期3000000美元上升[18] - 第二季度净亏损为1900000美元 较去年同期1300000美元扩大[18] - 上半年净亏损为3400000美元 较去年同期2700000美元扩大[18] - 截至2025年6月30日现金及等价物为1200000美元 较2024年底2000000美元下降[19] - 季度后通过信贷额度和B类优先股融资900000美元[19] 各条业务线数据和关键指标变化 - ClearUp产品销售额下降 主要因营销支出减少[16][17] - 生物制剂研发投入增加[18] - 公司决定在年底前退出消费者健康科技业务[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司转型进入生物制药领域 重点开发TLR5激动剂资产[3][4] - 获得Entolimod全球独家授权 用于急性放射综合征(ARS)和肿瘤治疗[4][10] - ARS治疗市场规模达数亿美元 政府储备需求巨大[5] - 中性粒细胞减少症药物市场规模预计190-240亿美元[10] - 开发非侵入性迷走神经刺激设备(NCVNS) 与Feinstein研究所合作[12][13] - 整合生物电子和生物疗法 针对免疫调节领域[3][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ARS治疗合同潜在价值达数亿美元[5] - Entolimod获FDA快速通道和孤儿药认定[7] - 计划年内召开Type B会议 讨论生物制剂许可申请[7] - 与Scorpius Biomanufacturing合作GMP生产验证[8] - 生物等效性测试需约一年时间[9] - 正在评估中性粒细胞减少症临床试验地点[11] 其他重要信息 - 从Statera引进关键人才 包括监管和质量主管[22] - 首席科学官转为顾问 继续支持VNS项目[22] - 未来里程碑包括IND转移、细胞系验证和GMP生产[22] - 公司无债务[19] - 剩余7000000美元融资将用于GMP验证[19] 问答环节所有提问和回答 - 本次电话会议未设置问答环节[24]

Tivic Health Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation) Delaware 3845 81-4016391 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) As filed with the Securities and Exchange Commission on July 25, 2025. Registration No. 333-287853 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 (I.R.S. Employer Identification No.) 47685 Lak ...