文章核心观点 - 以Fractyl Health为代表的公司正在开发一种新型的、一次性的内镜介入医疗器械，旨在通过重塑十二指肠黏膜来帮助患者在停用GLP-1减重药物后维持体重，避免反弹，这被视为介于药物和手术之间的“第三条路径” [5][7][8] - 初步临床研究（Remain-1）显示积极信号，接受该设备治疗的患者在停用Zepbound三个月后体重保持稳定甚至继续下降，而对照组出现反弹，关键的大规模临床数据将决定该赛道的未来 [9][13] - 该技术领域存在多家公司采用不同技术路径（如热水、脉冲电场、激光、射频）竞争，但均以十二指肠为靶点，目标是解决GLP-1药物停药后体重反弹的痛点，并有望在2026年首次获得监管批准 [7][9][10] 行业现状与竞争格局 - 多家公司入局，肠道（尤其是十二指肠）成为减重维持治疗的新战场，技术手段多样但目标一致 [10] - Fractyl Health采用接近沸点的热水对病变十二指肠黏膜进行可控损伤以促其再生，目前在该赛道处于领先位置，最有希望率先公布大规模临床数据 [7][8][10] - 其他竞争者包括：Endogenex（使用脉冲电场）、TeCure（使用激光）、Aqua Medical（使用射频加热水蒸气），此外还有作用于胃部的内镜技术以及欧洲上市的Reset套管装置 [10][12] - 医生选择技术时，操作难度、时间成本和可规模化程度可能比疗效差异更重要 [10] 技术原理与特点 - 该技术是一种一次性的微创内镜介入医疗器械，不作用于大脑，不直接改变胃容量，目标锁定在小肠上段的十二指肠 [5][7] - 其原理基于对肥胖代谢机制的新理解：长期不健康饮食导致十二指肠黏膜炎症和异常增殖，扭曲代谢信号，驱动食欲和胰岛素抵抗 [8] - 技术核心是“主动破坏后自我修复”：通过物理手段（如热水）清除异常黏膜细胞，促使身体再生出健康的黏膜层，从而“重置代谢系统”，恢复正常的代谢调控 [8] - 整个过程约一小时，无需切口，当天即可回家，术后约两周可观察到黏膜再生 [8][12] 临床进展与市场前景 - 名为Remain-1的临床研究初步结果显示，在停用Zepbound（替尔泊肽）三个月后，接受Fractyl设备治疗的患者体重保持稳定或继续下降，而假手术对照组体重明显反弹 [9] - 研究主要研究者认为结果“比原本预期的还要好”，但指出目前样本量较小、随访时间有限，六个月节点的数据将更为关键 [9] - 如果后续数据支持，Fractyl计划在2026年向监管机构申请上市许可，目标是成为全球首个明确用于GLP-1减重后体重维持的医疗设备 [9] - 若获得批准，该设备将拥有“合法、直接宣传用于GLP-1停药后体重维持”的显著营销优势 [12] 面临的挑战与质疑 - 有专家质疑十二指肠路线，因为十二指肠结构非常薄，操作复杂度明显高于胃部，这可能限制其在临床中的大规模推广 [12] - 相比之下，胃壁更厚、更容易操作，市场上也存在多种以内镜方式作用于胃部的减重技术 [12] - 欧洲上市的Reset设备通过在十二指肠放置套管来阻隔食物接触，但属于需在一年内取出的临时方案，与Fractyl等旨在实现持久重塑的技术路径不同 [12]