MIRXES-B(02629)早盘涨近8%，截至发稿，涨2.48%，报53.8港元，成交额1829.42万港元。 消息面上，11月18日，Mirxes觅瑞宣布与沃森生物（300142）(300142.SZ)正式签署谅解备忘录，双方将 围绕分子诊断与疫苗研发领域开展深度合作，携手拓展东盟及全球市场。此次合作标志着精准诊断领军 企业与顶尖疫苗研发企业实现战略协同，为构建以RNA为核心的预防及精准医疗平台奠定坚实基础。 值得注意的是，今年10月，核心产品GASTROClear经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成 为全球首款也是目前唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品。方正证券发布研报称，这一里程碑事 件不仅实现了公司"从0到1"的商业化突破，也为其带来价值重估新逻辑。此次获批意味着公司正式进入 中国庞大的胃癌筛查市场，成为短期内最重要的业绩催化剂。 ...

智通财经APP获悉，MIRXES-B(02629)早盘涨近8%，截至发稿，涨2.48%，报53.8港元，成交额1829.42 万港元。 消息面上，11月18日，Mirxes觅瑞宣布与沃森生物(300142.SZ)正式签署谅解备忘录，双方将围绕分子诊 断与疫苗研发领域开展深度合作，携手拓展东盟及全球市场。此次合作标志着精准诊断领军企业与顶尖 疫苗研发企业实现战略协同，为构建以RNA为核心的预防及精准医疗平台奠定坚实基础。 值得注意的是，今年10月，核心产品GASTROClear经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成 为全球首款也是目前唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品。方正证券发布研报称，这一里程碑事 件不仅实现了公司"从0到1"的商业化突破，也为其带来价值重估新逻辑。此次获批意味着公司正式进入 中国庞大的胃癌筛查市场，成为短期内最重要的业绩催化剂。 ...

公司核心产品与市场地位 - 公司核心产品GASTROClear是全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，已在新加坡、泰国等市场实现商业化，并获得美国FDA“突破性医疗器械”认定 [1] - 公司在miRNA技术领域拥有超过十年研发积累和强大专利组合，包括27项获批专利及63项待批专利申请，在非侵入性癌症早筛市场占据有利竞争地位 [1] - 2025年10月9日，公司公告GASTROClear正式获得中国NMPA第三类医疗器械注册证，实现商业化突破，正式进入中国庞大的胃癌筛查市场 [1][3] 财务表现与增长预测 - 公司2025年上半年“早期检测及精准多组学”分部收入同比大增50%至1050万美元，业绩增长主要由GASTROClear与LUNGClear驱动 [1] - 公司2025年上半年毛利率同比提升18.8个百分点至67.8% [3] - 预计2025-2027年公司营收分别为0.27亿美元、0.41亿美元、0.75亿美元，同比增长30.84%、55.14%、81.32% [1] 产品管线与研发进展 - 公司依托miRNART-qPCR技术平台，构建了从商业化产品到临床前研究的丰富产品管线，包括已商业化的GASTROClear和LUNGClear [2] - 公司积极推进CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多个癌种筛查产品，以及用于多癌种筛查的CADENCE项目 [2] - LUNGClear已在东南亚和日本作为LDT服务商业化 CRC-1预计2025年下半年完成原型设计并启动东南亚LDT商业化，计划2026年启动中、新两地IVD临床试验 [2] 运营能力与竞争优势 - 公司建立“研发-生产-商业化”一体化平台，在新加坡和中国拥有两个符合cGMP标准的生产设施，年总产能约59万次检测 [3] - 平台化研发模式具备高度可扩展性，能够将GASTROClear的成功经验复制到其他产品，缩短研发周期，持续推出新产品 [2] - 一体化模式能保证产品质量和稳定供应，有效控制成本，高毛利率为未来市场竞争和盈利释放奠定坚实基础 [3] 市场催化剂与增长动力 - 公司已于2025年9月8日被正式纳入恒生综合指数及港股通，预计将吸引大量南下资金关注与配置，为股价带来额外上升动力 [1] - GASTROClear获得中国NMPA批准上市是短期内最重要的业绩催化剂，意味着公司正式进入中国庞大的胃癌筛查市场 [1][3] - 公司将持续受益于其在中国、日本、美国等亚洲及全球关键市场的商业化拓展，强劲的市场渗透有望带来持续的业绩增长动力 [1]

公司核心事件与市场地位 - 公司于2025年9月8日被正式纳入恒生综合指数及港股通 [1] - 核心产品GASTROClear是全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品 [1] - 公司于2025年10月9日公告GASTROClear正式获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证 [1][3] 财务表现与增长预期 - 方正证券预计2025-2027年公司营收分别为0.27亿美元、0.41亿美元、0.75亿美元，同比增长30.84%、55.14%、81.32% [1] - 2025年上半年公司“早期检测及精准多组学”分部收入同比大增50%至1050万美元 [1] - 2025年上半年公司毛利率同比提升18.8个百分点至67.8% [3] 技术优势与产品管线 - 公司在miRNA技术领域有超过十年研发积累，拥有27项获批专利及63项待批专利申请 [1] - 产品管线梯队清晰，除已商业化的GASTROClear和LUNGClear外，还包括CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）及多癌种筛查项目CADENCE [2] - 依托miRNART-qPCR技术平台，具备平台化研发模式，可复制成功经验并缩短研发周期 [2] 商业化进展与市场潜力 - GASTROClear已在新加坡、泰国等市场实现商业化，并获美国FDA“突破性医疗器械”认定 [1] - LUNGClear（肺癌）已在东南亚和日本作为LDT服务商业化 [2] - CRC-1（结直肠癌）预计2025年下半年完成原型设计并启动东南亚LDT商业化，计划2026年启动中国和新加坡两地IVD临床试验 [2] - 公司在新加坡和中国拥有两个符合cGMP标准的生产设施，年总产能约59万次检测 [3]

公司核心产品获批 - 核心产品GASTROClear获得中国国家药监局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断产品用于非侵入性胃癌筛查 [1] - 该产品是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测 [1] - GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险 [1] 产品资质与市场地位 - 该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国FDA“突破性器械”认定 [1] - 此次在中国获批标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越 [1] - 产品获批体现了公司在技术创新和大规模临床试验方面的成果 [1] 目标市场与商业化策略 - GASTROClear获批用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿 [2] - 产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间 [2] - 公司计划持续扩大在中国的商业化投入，包括扩大销售团队规模并升级本土生产能力 [2] - 公司将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作布局，以推动产品更广泛落地 [2]

产品获批与核心优势 - 公司核心产品GASTROClear获得中国国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断产品在中国用于非侵入性胃癌筛查[1] - 该产品是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测，也是全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸血液检测方法[1] - 产品通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险，此前已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国FDA“突破性器械”认定[1] 市场潜力与目标人群 - 产品获批用途覆盖《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿[1] - 产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间[1] 商业化与未来发展 - 公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括扩大销售团队规模并升级本土生产能力[2] - 公司将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作布局，推动产品更广泛落地[2]

财务业绩 - 2025年上半年实现收入1047万美元 同比增长9.4% [1] - 毛利达710万美元 较去年同期470万美元增长51.1% [1] - 权益股东应占亏损2835万美元 较2024年同期4445万美元显著收窄 [1] - 销售毛利率由49%提升至67.6% 主要受益于高毛利率产品及成本管理优化 [1] 业务表现 - 早期检测及精准多组学业务收入同比增长50%至1047万美元 [1] - 该业务分部毛利同比增长102.9%至710万美元 [1] - 业绩增长主要源于GASTROClear及LUNGClear在亚洲癌症诊断市场的强劲销售表现 [1] 产品管线 - 核心产品GASTROClear为基于12种miRNA生物标志物的胃癌血液检测组 [2] - 拥有两种商业化产品(LUNGClear及Fortitude)及六种临床前候选产品 [2] - 在研产品包括结直肠癌筛查CRC-1 肝癌筛查LV-1及乳腺癌检测BC-1 [3] 市场拓展 - GASTROClear已在新加坡和泰国获批上市 并在日本启动LDT服务 [2] - 中国注册临床试验于2023年11月完成 已提交国家药监局上市申请 [2] - 公司专注于新加坡及中国等亚洲关键市场的疾病筛查解决方案落地 [2] 资本市场表现 - 公司于2025年5月23日在港交所上市 [3] - 被纳入恒生综合指数 自上市至纳入仅三个月时间 [3] - 恒生指数变动将于9月5日收市后实施 9月8日起生效 [3]

财务表现 - 公司收益达1050万美元 同比增长9.4% [2] - 权益股东应占亏损约2835.23万美元 同比收窄36.22% [2] - 每股亏损0.185美元 [2] 业务驱动因素 - 收益增长主要归因于GASTROClear及LUNGClear产品收益增加 [2]

财务表现 - 收益达1050万美元 同比增长9.4% [1] - 权益股东应占亏损2835.23万美元 同比收窄36.22% [1] - 每股亏损0.185美元 [1] 业务分部表现 - 早期检测及精準多组学分部的GASTROClear及LUNGClear产品推动收益增长 [1] - 传染病分部因终止Fortitude产品销售导致收益减少260万美元 [1] - 核心业务增长有效抵销传染病分部收益下滑影响 [1]

上市情况 - 觅瑞集团在香港交易所主板上市 股票代码MIRXES-B 02629 中金公司和建银国际担任联席保荐人 [1] - 每股发行价23 3港元 共发行4662万股 每手100股 募资净额约8 81亿港元 [1] - 首日午市休盘股价上涨27 90%至29 80港元 市值达82 35亿港元 [1] 发展战略 - 计划在香港上市后申请新加坡证券交易所主板双重上市 以更好覆盖中国内地和东南亚市场 [1] - 商业化方向聚焦东南亚和中国两大市场 香港上市便于接触中国内地投资人 新加坡上市利于覆盖东南亚市场 [1] - 目前处于商业化初期阶段 成本逐步下降 采用自动化生产方式有效控制成本 [2] 产品与技术 - 核心产品GASTROClear是全球首款也是唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品 [2] - 公司专注于微小核糖核酸miRNA技术领域 [2] - 筛查检测在新加坡和东南亚已纳入商保与医保项目 中国市场正在审批过程中 [2] 行业特点 - 生物科技行业特殊性在于需要持续临床研发投入 否则难以长远发展 [1] - 生物医药企业从建立到盈利通常需要15-16年 公司目前处于第11年发展阶段 [1] - 公司预计将比大部分同业企业更早实现盈利 [1]