GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局("FDA")"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着本公司完成了从研发到 商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方 面的长期坚持与投入。 格隆汇10月9日丨MIRXES-B(02629.HK)宣布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局("国家药监局")批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断("IVD")产品在中国用于非侵入性胃癌筛 查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。 ...

（原标题：MIRXES-B(02629)：GASTROClear?获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证） 智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理 局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首 款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。 GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌 相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药 物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化 的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长 期坚持与投入。 根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早 ...

MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理局批准第三类医 疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局 批准用于胃癌筛查的血液检测。 GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌 相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药 物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化 的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长 期坚持与投入。 根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45–74岁胃 癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投 入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加 ...

根据批准预定用途，GASTROClear™可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024 版)》定义的45–74岁 胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目 投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。 未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时， 公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。 GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃 癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品 药物管理局(FDA)"突破性器械"认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业 化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的 长期坚持与投入。 智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管 理局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD) ...

胃癌筛查挑战 - 胃癌早期诊断困难 早期症状与普通胃病相似易被忽略[1] - 胃镜检查体验差 被形容为吞剑级别挑战且排队时间长导致高放弃率[1] - 晚期生存率骤降 确诊即中晚期时五年生存率降至30%[1]

胃癌筛查AI模型发布 - 浙江省肿瘤医院联合阿里巴巴达摩院发布全球首个胃癌影像筛查AI模型DAMO GRAPE [3] - 该模型首次利用平扫CT影像识别早期胃癌病灶 [3] - 研究团队对11名患者确诊胃癌前的CT影像进行回顾性分析，发现AI模型可提前2—10个月发现胃癌 [4] 胃癌筛查现状与挑战 - 我国每年新发胃癌约36万例，死亡26万例，死亡人数在所有恶性肿瘤中位列第三 [3] - 早期发现并干预可将患者5年生存率从35%提升至90%以上 [3] - 传统"问卷筛查+胃镜检查"模式效率较低 [3] 技术突破与临床效果 - 构建国际上规模最大的胃癌平扫CT影像多中心数据集 [4] - AI模型敏感性和特异性分别达到85.1%和96.8%，相比放射科诊断医生分别提升21.8%和14.0% [4] - 在两家地区医院的模拟试验中，胃癌检出率分别达到24.5%与17.7%，约40%为无症状患者 [4] 应用前景与推广计划 - 该模型是重大医学突破，让基于影像的胃癌筛查首次成为可能 [5] - 已在全国多个胃癌高发区率先部署AI模型 [5] - 计划向国内外大规模推广该技术 [5]

知名主持人曹颖的健康与职业状况 - 曹颖自曝患胃癌、焦虑症、轻度抑郁，并做过声带手术，表达对陪伴儿子成长的遗憾 [1] - 51岁的曹颖出道30多年，曾连续3年主持央视春晚(2000-2002)和7次湖南卫视春晚(2004-2012)，2001年获第19届中国电视金鹰奖观众喜爱的电视剧女演员奖 [1] - 曹颖以"拼命三娘"著称，胃癌手术后仅8天复工直播带货，医疗专家建议术后静养3个月但她选择高强度工作，曾连续14小时直播 [1] - 曹颖在第三年主播时粉丝已突破2000万 [1] 胃癌高风险人群特征 - 男性胃癌发病率和病死率高于女性 [4][5][6] - 45岁以上人群胃癌发病率较高 [5][6] - 高风险因素包括：高盐饮食、吸烟饮酒、腌制食品摄入过多、水果蔬菜摄入不足 [5][6] - 幽门螺旋杆菌感染、慢性萎缩性胃炎等病史也属高风险因素 [5][6] - 胃癌患者一级亲属(父母、子女、兄弟姊妹)风险较高 [6] - 居住在胃癌高发区域人群风险较高 [6] 胃癌筛查建议 - 符合任何一项高风险标准的人群应接受胃镜筛查 [5] - 普通高风险人群建议每5年一次胃镜检查 [5] - 合并慢性萎缩性胃炎等癌前疾病者应每1-2年复查一次胃镜 [5]