临床疗效数据 - GCC19CART在美国I期临床试验中治疗剂量组（2x10^6 CAR-T/kg）客观缓解率（ORR）达80%（4/5），其中3例部分缓解（PR），1例病理完全缓解（pCR）[2] - 1例患者靶病灶持续缩小（M1：-38.3%，M4：-82.6%，M10：-100%），第10个月达到完全缓解（CR）[3] - 中国临床试验显示治疗剂量组ORR为50%，应答患者中超30%生存期突破4年，超40%突破3年，超70%突破2年，显著优于标准疗法（中位生存期6-10个月）[4] 技术平台优势 - CoupledCAR平台技术克服了CAR-T在实体瘤中难以扩增的难题，药代动力学数据证实其快速扩增和持续肿瘤杀伤能力[3] - 该平台能突破实体瘤免疫抑制微环境，维持长期抗肿瘤效应，与高ORR（80%）和持久缓解效果高度吻合[3] 产品管线与合作 - GCC19CART是斯丹赛基于CoupledCAR平台开发的首发管线，已获FDA临床试验批准和快速通道资格[5] - 美国临床试验CARAPIA-1（NCT05319314）与哈佛大学丹娜·法伯癌症研究所、加州大学旧金山分校肿瘤中心等顶级机构合作开展[3][5] - 公司同时布局前列腺癌、胰腺癌等其他实体瘤的CAR-T候选药物管线[5] 行业认可 - 中国临床研究结果发表于《JAMA Oncology》，被评价为"真正有潜力成功的新一代癌症疗法"[4] - 国际同行对GCC19CART的临床效果给予一致认可，尤其在晚期结直肠癌治疗领域展现革命性潜力[3][4]

肿瘤治疗领域进展 - 《JAMA Oncology》创刊十周年社论总结过去十年肿瘤治疗重大进展 并将斯丹赛生物的GCC19CART技术评为"真正有潜力成功的新一代癌症疗法" [1] - GCC19CART在晚期转移性结直肠癌(mCRC)治疗中展现出57%的客观缓解率(ORR)和26.1个月的中位总生存期(mOS) 应答患者两年存活率达75% [3] - 美国I期临床试验显示 在每公斤体重2X10^6CAR-T细胞剂量下 5名患者中4名达到部分缓解(PR) ORR达80% [3] 斯丹赛生物技术突破 - 公司自主研发的CoupledCAR平台技术通过多基因协同调控模块 解决CAR-T细胞在实体瘤中浸润困难等问题 显著提升活性和持久性 [4] - GCC19CART作为单一治疗手段未联合其他药物 在治疗接受多线标准治疗的mCRC患者中取得突破性进展 [3] - 该技术已获美国FDA临床试验批准和快速通道资格 当前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中(编号NCT05319314) [6][7] 行业影响与未来布局 - 斯丹赛生物的技术被国际顶级期刊认可 彰显中国原创创新在全球肿瘤治疗前沿的影响力 [5] - 公司持续拓展CoupledCAR平台在前列腺癌 胰腺癌等多种实体瘤中的应用 [5][7] - 除结直肠癌外 公司已布局针对前列腺癌 胰腺癌等实体瘤的丰富CAR-T候选药物管线 [7]