公司概况 * 公司为Supernus Pharmaceuticals (SUPN)，是一家专注于中枢神经系统(CNS)的多元化增长型公司，由创始人兼CEO Jack Khattar于2005年从Shire分拆创立，目前企业价值约30亿美元[2] 关于Sage收购与整合 * 对Sage的收购整合进展顺利，甚至略超预期[4] * 协同效应目标为每年高达2亿美元，预计在拥有业务满12个月时接近该目标[4][5] * 整合后，与Sage收购相关的SG&A费用已显著降低，目前每月运行费用约为1400万至1500万美元[4] * 协同效应很大一部分来自研发(R&D)方面，公司正在全面评估Sage的研发项目组合，包括其早期分子库和平台，并与自身发现项目结合进行整体优先排序[5][6] 核心产品Zurzuvae (产后抑郁症药物) * 产品增长主要由需求驱动，而非渠道库存波动[8] * 自2024年第四季度以来，已连续三到四个季度实现约19%-20%的环比增长[9] * 增长动力部分来自公司与合作伙伴Biogen在去年第四季度至今年第一季度完成的销售团队扩张[9] * 目标市场巨大，每年约有50万名女性经历产后抑郁症症状，但仅约45%-50%得到诊断，约60%-70%得到治疗，市场教育和渗透空间巨大[10][16][17] * 处方来源约80%来自妇产科医生，20%来自精神科医生[12] 核心产品Qelbree (ADHD非兴奋剂药物) * 公司最大的收入资产，在儿科和成人适应症领域均持续强劲增长[18][19] * 在最近的返校季，儿科处方量增长约19%，成人处方量增长32%[19] * 基于最近一个月的数据，处方量年化已略超100万张，而整个ADHD市场年处方量约为1.03亿至1.05亿张，市场渗透率仍有很大提升空间[20] * 市场本身也在增长，第三季度市场处方量增长12%，年初至今年增长率约为9%[20] * 患者构成稳定：约30-35%为一线初治患者；约65-70%为联合用药或转换治疗患者[25] * 在转换治疗患者中，约一半来自其他非兴奋剂(如Strattera)，超过30%来自兴奋剂，表明产品对兴奋剂使用者同样具有吸引力[25] * 产品关键差异化优势：作为非兴奋剂疗效显著，且起效快(最早第一周)，解决了传统非兴奋剂起效慢(需数周)的问题[28][29][30] * 对于成人患者，常与兴奋剂联合使用，逐步替代兴奋剂，并提供真正的24小时症状覆盖[31][32] * 尽管存在兴奋剂短缺，但并未直接显著推动患者转向Qelbree，因为医生更可能让患者更换其他兴奋剂[23][24] 产品Apokyn (帕金森病药物) 供应挑战 * 面临供应限制，主要因第三方供应商的生产线并非完全专用于Apokyn，且需求远超预期[34] * 正在并行推进两项工作：1) 从现有供应商处争取尽可能多的批次；2) 探索由公司在欧洲的合作伙伴(拥有自有生产设施)作为第二供应商，该合作伙伴拥有充足产能[34][35][36] * 引入第二供应商的正常时间线可能长达一年，但公司正与FDA探讨加速流程的可能性[38] * 公司计划在2026年2月发布全年业绩和2026年指引时，就该问题提供更清晰的说明[41] * 产品停药率与临床研究一致，未出现异常[43] * 目前有大量患者等待用药(第三季度时有1300名)，形成积压，一旦供应恢复预计将有一波较大的新患者启用潮[44][51] * 在报销方面进展顺利，商业保险和医疗保险均有覆盖[53] 产品Gocovri (帕金森病药物) 增长动力 * 尽管有其他氨苯胺类药物仿制药上市，该产品在第三季度仍持续增长[54] * 增长驱动力：1) 它是唯一同时获批治疗运动障碍和“关期”症状的产品，改变了治疗范式(医生无需降低左旋多巴剂量来控制运动障碍)[54][55]；2) 医疗保险重新设计使更多患者更早达到低自付额水平(如25美元或更低)，提高了患者留存率[56][57] 研发管线进展 * **SPN-820 (抑郁症药物)**： * 早期研究(单次2400mg剂量)显示有效，但每日1600mg的给药方案在难治性抑郁症研究中失败[59] * 新设计的2b期研究将采用间歇性给药方案(2400mg)，预计在年底前启动，该方案基于对作用机制(mTORC1激活)的新认识，认为无需每日给药[60][61] * **SPN-817 (癫痫药物)**： * 观察到预期的胆碱能副作用，主要是恶心、呕吐等胃肠道反应[63] * 在开放标签研究中，滴定阶段停药率较高(约27%)，但维持阶段降至约7%或9%[63] * 正在进行的2b期研究强制要求使用止吐药，并探索其他缓解策略(如制剂改良)[64] * 产品显示出疗效潜力，并且其乙酰胆碱酯酶抑制剂机制可能带来促认知益处，这对癫痫患者是重要的差异化优势[64][65]

公司：Supernus Pharmaceuticals (SUPN) 电话会议纪要关键要点 核心产品APO-go供应约束问题 * 公司核心产品APO-go面临生产供应约束 问题根源在于代工厂的产能不足 而非API原料药或特定组件问题或FDA监管问题[5][6] * 公司正采取多管齐下的解决方案 包括与现有供应商合作提升产能 并同步寻找替代供应商 其中一个选项是已为欧洲市场生产相同产品的制造商[2][13] * 引入新供应商的过程复杂且耗时 预计需要数月甚至长达一年 因为需解决产品规格从欧洲标准转为美国标准 并完成向FDA的申报和审批等流程[7][8][9] * 长期来看 鉴于产品潜力和已观察到的需求 公司需要建立一个拥有充足产能的长期供应商 以避免未来再次出现供应问题[13] * 自宣布供应问题以来 医生群体的反应积极且支持 继续提交新的患者登记表PEF 表明市场对该产品的需求依然强劲[3][14] APO-go市场需求与销售潜力 * 产品上市初期需求强劲 甚至超出预期 是导致供应紧张的原因之一[21] * 初始患者群体多为病情严重、选择有限的晚期帕金森病患者 他们的下一步通常是脑深部电刺激等侵入性手术[19] * 公司预期未来治疗会向中度帕金森病患者迁移 这基于其在欧洲市场的经验 但目前在美国市场尚无足够数据点来判断迁移的速度和程度[23][24] * 公司此前给出的美国市场峰值销售额指引为2亿至3亿美元 鉴于观察到的强劲需求 公司表示在供应问题解决后将重新评估该指引 但长期产品潜力未因供应中断而改变[21][22] APO-go竞争格局与市场独占性 * 公司产品Apokyn面临竞争压力 原因包括APO-go和Vyalev等新产品的推出 以及仿制药的竞争 同时公司销售团队主要推广APO-go和Gocovri 未单独大力推广Apokyn[25] * APO-go拥有孤儿药资格认定 其市场独占期尚待FDA最终裁定[27] * APO-go是药物与器械的组合产品 其新药申请NDA包含所有组件 这意味着仿制药开发者必须同时开发药物和器械 这与Apokyn的情况不同 构成了技术壁垒[27][30][31] 产品Zurzuvae（产后抑郁症药物）表现与展望 * 美国每年约有50万名女性出现产后抑郁症症状 诊断率约为45%至48% 其中约60%至70%接受治疗 最终潜在治疗患者群体超过10万人[32] * 自上市以来 累计治疗患者数约为1.4万人 表明市场渗透率仍低 有巨大增长空间[32] * 目前超过70%的处方量来自妇产科医生OB-GYN 销售团队规模属于专科药代表典型水平 近期与合作伙伴百健Biogen共同进行了团队扩张 未来是否进一步扩张将基于投资回报的评估[34][36][37] * 公司与百健各拥有Zurzuvae 50%的权益 对于未来收购百健所持权益持开放态度 但目前双方均致力于该产品的推广[46] 公司财务、运营与战略 * Zurzuvae的毛利率与公司其他产品相似 而APO-go的毛利率约为60% 与Apokyn相近[40] * 关于ADHD药物Qelbree的销售团队 公司持续评估扩张可能性 但目前尚无具体扩张计划[41] * 收购Sage带来的协同效应年度化目标约为2亿美元 公司预计在2025年8月至2026年8月期间能基本实现该目标[42] * 并购策略优先考虑商业化阶段资产 其次是后期开发阶段如二期后、三期早期的资产 对引入早期阶段如一期或二期前的项目兴趣不大[47] * 公司正在整合评估Sage的早期研发资产与自身原有的研发管线 以决定优先推进哪些项目[44]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为1921亿美元 相比去年同期的1757亿美元增长9% [10] - 第三季度净产品销售额为1685亿美元 合作收入（Zurzuvae相关）为202亿美元 特许权使用费及其他收入为34亿美元 [10] - 剔除Trokendi XR和Oxtellar XR的净产品销售额后 第三季度总营收同比增长30% [10] - 第三季度GAAP运营亏损为602亿美元 而去年同期为运营收益409亿美元 主要由于SG&A费用增加 包括约7000万美元的Sage收购相关成本和约3000万美元的Sage运营成本 [11] - 第三季度GAAP净亏损为451亿美元 或每股摊薄亏损080美元 去年同期为净收益385亿美元 或每股摊薄收益069美元 [12] - 非GAAP调整后运营收益为419亿美元 去年同期为677亿美元 [12] - 截至2025年9月30日的九个月总营收为5074亿美元 去年同期为4877亿美元 [12] - 九个月GAAP运营亏损为583亿美元 去年同期为运营收益603亿美元 [13] - 九个月GAAP净亏损为344亿美元 或每股摊薄亏损061美元 去年同期为净收益585亿美元 或每股摊薄收益105美元 [14] - 九个月非GAAP调整后运营收益为1102亿美元 去年同期为1354亿美元 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有约281亿美元现金 现金等价物及有价证券 相比2024年12月31日的454亿美元有所下降 主要由于为Sage收购提供资金 [14] - 更新2025年全年财务指引 总营收预期范围为685-705亿美元 高于此前670-700亿美元的指引 [15] - 全年运营亏损预期范围为65-75亿美元 相比此前70-80亿美元的指引有所收窄 [15] - 全年非GAAP运营收益预期范围为125-145亿美元 高于此前105-135亿美元的指引 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 四个核心增长产品（Qelbree, Gocovri, Zurzuvae, Onapco）在第三季度贡献了约78%的总营收 [4] - Onapco第三季度净销售额为680万美元 较第二季度的160万美元大幅增长 自推出以来已有超过450名处方医生提交了1300多份登记表 [4] - Zurzuvae合作收入在第三季度为2020万美元 反映了自2025年7月31日收购Sage以来约两个月的收入 Biogen报告的美国销售额同比增长约150% 环比增长约19% [5] - Qelbree第三季度处方量增长23% 净销售额同比增长31% 成人处方量增长32% 儿科处方量增长19% 处方医生数量增长18% [6][7] - Gocovri第三季度净销售额同比增长15% 得益于处方量和处方医生数量的增长 [7] - 剔除Trokendi XR和Oxtellar XR后 前九个月总营收同比增长25% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括整合Sage收购 预计到2026年中期实现高达2亿美元的年度协同效应 [5][15] - 研发管线方面 SPN 443项目已选择ADHD作为主要适应症 预计2026年启动1期临床试验 SPN 820针对重度抑郁症的2B期试验计划于2025年底启动 SPN 817针对耐药性局灶性癫痫的2B期试验正在进行中 [7][8] - 企业发展和寻找战略机会（如商业阶段产品 后期管线产品）仍是重中之重 重点关注中枢神经系统领域 并可能拓展至妇女健康领域 [8][49][50] - 公司强调其产品组合多元化 未来成功不依赖于单一产品 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ADHD市场整体呈现健康增长 第三季度处方量同比增长12% 其中成人段增长16% 儿科段增长5% [6] - Onapco面临强于预期的需求 导致供应链紧张 公司正优先保障已用药患者 并努力建立充足库存以恢复新患者用药 [4][5][29] - 公司对Onapco的长期前景充满信心 指出阿扑吗啡分子在帕金森病治疗中的独特性和欧洲市场二十多年的成功经验 [20][21][55] - 公司预计Sage的整合将在今年年底基本完成 [5][15] 其他重要信息 - Onapco的供应限制主要涉及药筒灌装的生产能力安排问题 而非泵装置本身 [33] - Onapco的毛利率预计与Apokyn相似 [31] - 公司资产负债表保持强劲 无债务 为潜在并购或其他增长机会提供了财务灵活性 [14] 问答环节所有提问和回答 问题: Onapco的供应限制对患者数量和季度销售的影响 - 管理层表示难以精确预测若无供应限制可服务的患者数量 但强调产品需求远超预期 市场反应积极 当前重点是保障现有400多名患者的用药 [19][20] - 关于第四季度展望 管理层指出情况变化迅速 难以确定销售额是否会高于或低于第三季度 但确认第四季度会有出货 全年指引已包含Onapco高单位数百万美元的贡献 [24] 问题: Onapco供应限制的解决时间范围及竞争影响 - 供应限制主要源于产能问题 特别是药筒灌装环节 公司正努力尽快解决以恢复新患者用药 [29][33] - 管理层承认部分等待患者可能转向竞争对手产品 但基于阿扑吗啡分子的独特疗效和公司提供的优质服务 有信心在供应恢复后赢回患者 [30][39] 问题: Onapco的净定价和毛利率 以及并购战略重点 - Onapco的年度患者成本预计在105,000美元左右 与市场同类产品一致 净折扣率可能略低于35% 但需更多时间观察才能确定 [48] - 并购战略优先考虑商业阶段资产 范围涵盖中枢神经系统 神经病学 精神病学 运动障碍 以及因Sage收购而新增的妇女健康领域 对罕见病领域也持开放态度 [49][50][51] 问题: Onapco与竞争对手Vyalev的差异化及市场份额策略 - 公司避免直接进行产品比较 建议参考产品标签 但强调阿扑吗啡分子的独特机制 临床数据以及公司提供的"最佳级别"患者服务是其主要优势 [54][55][56] - 调查显示 医生处方Onapco的主要原因是预期其对患者"每日良好状态时间"和生活质量的显著改善 [63] 问题: Onapco患者来源及Zurzuvae销售团队扩张计划 - 约15-17%的Onapco患者来自Apokyn转换 这与公司此前对产品间蚕食效应的预估一致 [61] - Zurzuvae销售团队的扩张是与合作伙伴Biogen持续评估的事项 暂无具体时间表 最近一次扩张发生在2025年初 其效果正在显现 [69][70]

**公司概况与战略定位** - 公司为专注于中枢神经系统（CNS）领域的生物制药企业 拥有8-9种上市产品 处于盈利状态且资产负债表健康[2] - 公司已完成对Sage的收购并处于整合阶段 成功应对两款传统产品专利到期后的过渡 进入重新加速增长阶段[2][3] - 核心增长驱动产品包括：ADHD治疗药物Qelbree、帕金森治疗药物Gocovri和Onapgo 以及产后抑郁治疗药物ZURZUVAE（通过收购Sage获得）[3] **ADHD领域与Qelbree产品表现** - ADHD市场规模达每年1亿处方（儿科与成人） Qelbree目前市场份额不足1%-2% 但具备达到4%-6%峰值的潜力[8][19] - Qelbree作为新型非兴奋剂药物 与旧款非兴奋剂（如Strattera）相比起效更快（第一周生效）且提供24小时全天控制[5][7][13] - 成人市场占比67% 公司通过消费者教育及与社交媒体影响者合作推动增长 成人处方量占比已达35% 近期四周增长率达25%-26%[18] - 40%的成人处方为联合疗法（与兴奋剂联用） 因患者可逐步减少兴奋剂用量并避免戒断反应[12][13] **帕金森领域与产品组合** - 90%-95%的帕金森患者在诊断五年后经历"关闭期"症状（行动僵硬、无法自理）[22][25] - 产品线覆盖不同需求：Apokyn（急性发作注射剂 数分钟起效） Onapgo（持续输注设备 提供平均每日2-2.5小时"良好开启时间"） Gocovri（唯一同时针对关闭期和运动障碍的药物）[23][26][27][30] - Onapgo于2025年4月推出 早期市场反馈积极 峰值销售额可能达2-3亿美元 若扩展至中早期患者群体（如欧洲应用模式）则潜力更大[29][30] **产后抑郁与ZURZUVAE市场教育** - 产后抑郁影响1/7女性（约50万人） 但诊断率仅40%或更低 因症状常被误认为普通疲劳或育儿压力[31][35] - 市场教育为核心挑战：50%确诊患者不知何为产后抑郁 需提升医患筛查意识（如OBGYN、儿科医生在访视时加入筛查）[35][36] - 公司通过医师培训计划及公众教育推动筛查与诊断 强调治疗可及性及去污名化[38][39] **行业与市场动态** - ADHD治疗中90%为兴奋剂 但15%-30%患者反应不佳 且存在滥用风险、副作用及共病（焦虑、抑郁）禁忌问题[9][10] - 帕金森治疗需平衡"开启时间"与运动障碍副作用 持续多巴胺能治疗成为新方向[23][25] - 产后抑郁治疗需跨科室协作（OBGYN、精神科、儿科） 系统性筛查体系正在建设中[33][36] **数据与单位注释** - 所有市场规模、处方量及销售额数据均引用自原文 单位转换：百万（million） 十亿（billion）[8][19][29]