据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进 展，但在围手术期(手术前后)的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切，亟 需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。 12月12日，复宏汉霖(02696)宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名： Hetronifly)联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，并被纳入优先审评审批程序。 此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症 的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席 执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上 市"快车道"。 本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设 的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善无事件生存期(EFS)，病理完全缓解 (p ...

产品进展 - 自主研发的抗PD-1单抗H药(汉斯状)完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1抑制剂 [1] - H药在印度获批后仅用30多天即完成市场准入 展现出惊人的商业化速度 [1][2] - 该药物已在近40个国家和地区获批 覆盖全球近半数人口 累计惠及患者逾11万例 [1][2] 市场布局 - 选择与印度本土制药企业Intas合作 利用其本地市场洞察和销售网络加速H药在印度的推广 [2] - 公司商业化生产基地获得中国 欧盟和美国GMP认证 具备国际标准的生产和质量管控能力 [4] - 2024年H药全球销售额同比增长17.2% 预计海外收入占比将进一步提升 [5] 研发实力 - 已建成一体化生物制药平台 能力贯穿研发 生产及商业运营全产业链 [4] - 研发管线布局约50个分子 覆盖肿瘤 自身免疫疾病 眼科疾病等领域 [4] - 已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批 5个上市申请获主要监管机构受理 [4] 战略意义 - H药进入印度市场是公司全球化战略的重要实践 验证了全球供应体系的高效运营能力 [4] - 该产品为印度肺癌患者提供创新免疫治疗选择 当地2022年新发肺癌病例超过8.1万例 [2] - 公司通过对外授权覆盖欧美主流市场和众多新兴市场 持续推进产品国际化 [4]

公司动态 - 复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药完成首批面向印度市场的供货 [1] - H药商品名为汉斯状 斯鲁利单抗 欧洲商品名为Hetronifly [1] 产品批准 - H药于2025年6月获印度中央药品标准控制组织批准 [1] - 批准适应症为一线治疗广泛期小细胞肺癌 [1] - 成为印度首个在该适应症获批的抗PD-1单抗 [1]

公司产品进展 - 复星医药子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药（汉斯状/斯鲁利单抗）完成首批面向印度市场的供货 [1] - H药是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [1] - 该产品已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市 [1] 市场覆盖与临床需求 - H药上市覆盖全球近半数人口 [1] - 产品进入全球人口第一大国印度市场 [1] - 助力满足小细胞肺癌领域的迫切临床需求 [1]