报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告围绕2025年结直肠癌药物市场展开，阐述市场背景、现状、竞争格局及发展趋势，推荐十大品牌企业，指出精准治疗成主流、本土创新药企崛起及患者需求推动服务模式创新等趋势 [4][7][31] 根据相关目录分别进行总结 市场背景 - 结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，2023年全球患者200万人，中国患者53.7万人，中国市场规模增长受发病率上升推动，国产药企出海趋势显著，在研管线丰富，新疗法将驱动市场扩容 [4] - 结直肠癌药物种类多，医生会根据患者具体情况和药物疗效、安全性等制定个性化治疗方案 [5] - 结肠癌药物发展历经化疗、靶向、免疫治疗阶段，每次进展都提高了治疗效果和患者生存质量，如靶向治疗使mCRC患者生存期延长 [6] 市场现状 - 2019 - 2023年结直肠癌药物行业市场规模由223亿人民币增长至297亿人民币，年复合增长率7.43%，预计2024 - 2028年由314亿人民币增长至390亿人民币，年复合增长率5.57%，中国患者中晚期和转移患者多，基因检测率和精准治疗率低，未来创新疗法获批将驱动市场扩容 [7][8][9] - 上游为原材料供应商，抗体药物试剂成本占比10% - 15%，培养基是关键原料，以上海奥浦迈生物为例，其培养基产品使用管线增加 [10] - 中国结直肠癌疾病负担重，中晚期和转移患者多，诊疗面临挑战，但靶向和免疫治疗使更多患者实现更长生存获益 [11] 市场竞争 - 十大代表企业评选遵循多维度量化评估模型，核心指标包括研发实力、产品线、市场表现和商业化能力 [13] - 结直肠癌药物行业分为三个梯队，国内药企出海意愿强，未来创新疗法获批将使市场竞争更激烈 [17] - 推荐先声药业、微芯生物、和黄医药等十大品牌企业，各企业在药物研发、治疗方案、市场准入等方面有独特优势 [19][20][21] 发展趋势 - 精准治疗将成主流，靶向与免疫治疗药物地位确立，新兴疗法为晚期患者提供新选择，个性化治疗和联合疗法将提升治疗效果 [31] - 本土创新药企加速崛起，构建全领域产品线，跨国药企调整本土化策略，生物类似药和差异化竞争策略使部分企业在基层市场渗透取得进展 [32] - 患者需求升级将推动服务模式创新，未满足的临床需求促使特定疗法成研发重点，支付能力提升和综合治疗模式普及将优化患者治疗体验 [33]

股价表现与市场反应 - 复宏汉霖股价上涨6.47%至53.5港元 成交额达5604.69万港元 [1] - 招银国际将目标价从20.33港元上调至61.98港元 维持"买入"评级 [2] 股权激励计划 - 董事会批准向279名参与者授予698.5万份购股权及698.5万份受限制股份单位 [1] - 首次授予包括向执行董事兼首席执行官朱俊博士授出7.5万份购股权及7.5万份受限制股份单位 [1] 研发进展与临床突破 - PD-L1 ADC（HLX43）在中国完成晚期非小细胞肺癌II期临床首例受试者给药 成为全球首个进入II期的PD-L1 ADC [1] - HLX43、HLX22、斯鲁利单抗等创新药临床数据表现良好 [2] 商业化与国际化布局 - 汉曲优(曲妥珠单抗)及斯鲁利单抗商业化表现强劲 [2] - HLX14和HLX11的上市许可申请正接受FDA审查 有望开拓海外市场 [2] - 公司通过药企合作拓展全球生物类似药业务 [2]

公司概况 - 复宏汉霖是以研发为导向的国内领先生物科技公司，已有六款产品在国内获批上市，包括汉斯状、四款生物类似药（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗）及一款引进产品（奈拉替尼）[1] - 公司已有四款产品成功进入国际市场，管线主要聚焦肿瘤、自免等领域，涵盖多款FIC创新管线，包括HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22（HER2 单抗）等[1] 核心产品HLX43(PD-L1 ADC) - HLX43为全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，全球尚未有PD-L1 ADC产品获批上市，竞争格局良好[2] - 公司已开展多项二期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等，2025年ASCO公布的I期数据显示TSCC患者ORR达75%、sqNSCLC患者ORR达40%[2] 核心产品HLX22(HER2 单抗) - HLX22靶向HER2 domainIV的不同表位，与曲妥珠单抗联用可将HER2内吞作用提高40-80%[3] - II期临床显示HLX22联合疗法一线治疗HER2阳性晚期胃癌的中位无进展生存期仍未达到（随访28.5个月），正在开展国际多中心III期临床试验[3] - HLX22单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌在国内处于II期临床阶段[3] 核心产品汉斯状(斯鲁利单抗) - 汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的PD-1单抗，已在国内获批鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等适应症，2024年销售额达13.1亿元[3] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度和东南亚获批上市，多项国际多中心III期临床进行中，在研适应症包括胃癌、结直肠癌等[3] 国际化进展 - 四款产品进入国际市场，包括汉曲优（超50国）、汉利康（拉美四国）、汉贝泰（拉美两国）、汉斯状（欧盟等30国）[3] - 公司与Accord等多家海外药企达成合作协议，涉及曲妥珠单抗、利妥昔单抗等产品的全球销售，HLX14（地舒单抗）和HLX11（帕妥珠单抗）的上市申请已获FDA受理[3] 财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为59.6亿元、63.6亿元、70.2亿元，其中生物制品收入分别为51.7亿元、55.7亿元、58.1亿元[4] - 预计同期归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元、11.4亿元，DCF模型给予目标价71.0港元（40%上涨空间）[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [8][14][150] 报告的核心观点 - 复宏汉霖是国内领先生物科技公司，产品布局全球市场，创新管线具备FIC潜力，多款产品已成功走向国际市场，看好其创新管线布局和上涨空间 [4][7][8][14] 各部分总结 公司简介 - 复宏汉霖成立于2010年，早期专注生物类似药研发，现为国际化创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤等领域 [20] - 2014 - 2025年公司多款产品获NMPA临床实验许可、上市申请受理及批准上市，部分产品达成海外商业化合作 [20][21][23] - 公司已有六款产品国内获批上市，四款产品进入国际市场，国内通过自有团队和借助复星医药渠道推进商业化 [25] - 公司聚焦肿瘤领域，拥有全面在研产品布局和三大核心技术平台，管线涵盖超10款大分子创新药和10款生物类似药 [26] 创新药—创新 + 国际化加速推进 HLX43（PD - L1 ADC） - HLX43可结合PD - L1抗原靶点发挥肿瘤杀伤作用，具有良好安全性，已开展多项二期临床试验 [34][39] - 全球尚未有PD - L1 ADC产品获批上市，HLX43为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD - L1的ADC产品，竞争格局良好 [39] - 2025年ASCO年会公布其I期临床试验数据，在NSCLC和TSCC患者人群中疗效和安全性优秀，未来有望获潜在授权机会 [4][49] HLX22（HER2单抗） - HLX22靶向HER2 domain IV不同表位，与曲妥珠单抗联用可提高HER2内吞，正在开展多项临床试验 [5][53] - 2024年ESMO GI发布其二期临床数据，显示可提高HER2阳性G/GEJ患者一线治疗生存期和抗肿瘤反应，安全性良好 [57] - 2025年ASCO年会公布其II期研究更新结果和III期临床研究设计，有望改变一线胃癌标准治疗 [59] 汉斯状 - PD - 1单抗具备广谱性，国内已有12款获批上市，欧美市场部分国产产品获FDA批准 [65][67] - 汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市，是全球首个获批一线治疗ES - SCLC的PD - 1单抗，海外已在近40个国家和地区获批 [6][76] - 随着适应症获批，汉斯状国内销售额快速放量，公司聚焦差异化适应症布局，在研适应症若获批有望拓展市场空间 [6][84] 生物类似药—丰富的产品组合 商业化生物类似药持续放量 - 公司有四款自主研发生物类似药国内获批上市，部分产品进入国际市场，2024年已上市生物类似药销售总额同比增长4% [88][92] - 汉曲优为曲妥珠单抗生物类似药，国内外获批上市，海外销售额有望增长，公司通过License - in模式拓展乳腺癌领域布局 [97][108][110] - 汉利康为利妥昔单抗生物类似药，国内首仿且市场地位领先，已授予四家国际公司海外商业化权益 [114][121] 在研生物类似药管线布局全球市场 - 公司多款生物类似药处于临床阶段，HLX14和HLX11上市申请已获FDA和EMA受理，预计2025年下半年获批 [122][123] - HLX14预计2025年下半年在欧美获批，HLX11有望成为欧美首个获批的帕妥珠单抗生物类似药 [123][144] 盈利预测 - 生物类似药国内销售主要来自利妥昔单抗等，海外有望放量，后期管线产品获批将提升海外业务收入占比 [146] - 创新药汉斯状销售额快速增长，差异化适应症布局若成功获批将拓展市场空间，创新管线推进和BD合作机会将贡献收入 [148] - 预计2025 - 2027年公司收入分别为59.6亿元、63.6亿元和70.2亿元，归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元 [8][14][148] 估值 - 目前公司股价对应4倍25年PS以及4倍26年PS，港股可比公司平均估值为11倍25年PS以及8倍26年PS，公司估值具备吸引力 [14][150] - 基于DCF模型，给予目标价71.0港元，对应40%上涨空间 [14][150] 催化剂 - 创新药方面，HLX43和HLX22临床数据积极及潜在BD合作机会、斯鲁利单抗获批适应症增加和国内销售放量是催化剂 [17] - 生物类似药方面，HLX14和HLX11海外成功获批上市、海外合作伙伴商业化进程加速是催化剂 [17]

港股晨报 港股回顾 点，跌幅随即扩大至 247 点，低见 23730 点，其后跌幅 一度收窄至仅 20 点，午后大盘走势偏软，尾盘沽压再 度扩大。截至收盘，恒指收报 23831 点，下跌 145 点或 0.61%；国指收报 9656 点，下跌 47 点或 0.49%，大市 成交进一步减至 827.99 亿。港股通录得净流入资金 4.84 亿，其中港股通(沪)净流入 2.83 亿，港股通(深)净 流入 2.01 亿。板块方面，本地地产、软件、5G 概念板 块跌幅靠前；黄金股逆市走强。 周四港股股指小幅调整，恒生指数收跌 0.61%报 24325.40 点，结束四日连涨，恒生科技指数跌 0.26%，恒生中国企业指数跌 0.63%。全日市场成 交额 2617 亿港元。南向资金净买入额 52.86 亿港 元。医药股领跌，荣昌生物跌近 12%。券商股冲 高回落，国泰君安国际跌超 4%。旅游股表现活 跃，香港中旅涨超 85%，成交超 75 亿港元。三只 新股表现分化，周六福、圣贝拉分别涨超 25%、 33%，颖通控股跌超 16%。 美股市场 1. 市场评估联储局官员减息预期，白宫称特朗普或 会延长关税暂停期限，美股周四高 ...

公司研究 - 复宏汉霖目标价从20 33港元大幅上调至61 98港元 涨幅达204 8% [1] - 公司正从盈利的生物类似药企业转型为生物制剂领域领先企业 [1] - 多款在研创新药临床数据表现良好 包括HLX43 HLX22 斯鲁利单抗等 [1] - 汉曲优(曲妥珠单抗)和斯鲁利单抗商业化表现强劲 [1] - HLX14和HLX11的上市许可申请正在接受FDA审查 [1] 业务发展 - 通过药企合作积极拓展全球生物类似药业务 [1] - FDA审查中的产品有望开拓海外收入来源 [1]

医疗保障法草案 - 《中华人民共和国医疗保障法（草案）》首次提请审议，共7章50条，系统规定医疗保障体系框架、基金运行管理、服务优化和监督管理 [1] - 立法坚持与经济社会发展水平相适应，将成熟改革成果明确为法律制度，同时为未定事项留出探索空间 [1] - 着重规定医疗保障体系框架和基本制度，做好与其他法律制度的统筹衔接 [1] 医疗器械监管 - 国家药监局召开会议部署医疗器械网络销售重点产品监测处置工作，强调坚持线上线下违法行为一体查处 [2] - 要求坚持网络监测、检查、抽检、处罚相结合，依法保障公众网购用械安全 [2] 药品集采推进 - 天津三部门联合发文推动集采结果落地，要求中选药品和耗材3个月内完成进院采购 [3] - 对不履行采购合同的企业将取消中选资格或给予失信评级 [3] - 国务院常务会议强调要加强集采政策评估和质量监管，推动集采工作规范化制度化 [3] 医疗信息化 - 湖北上线"医保影像云索引共享模块"，计划2026年底前实现全省地市接入国家医保信息平台 [4] - 采用三级数据互通架构打破层级壁垒，未来将推动影像数据与医保结算等业务深度融合 [4] 新药研发进展 - 丽珠集团YJH-012注射液获临床试验批准，累计研发投入2573.86万元 [5] - 海思科HSK47388片新适应症IND申请获受理，拟用于自身免疫疾病治疗 [6] - 赛诺菲以最高5.45亿欧元引进JAK/SYK抑制剂gusacitinib [7] 创新药上市 - 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®在中国正式投入临床使用 [8] - 海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊在国内多地开出首张处方 [9] - 复宏汉霖汉斯状日本桥接试验完成首例患者给药 [10] 企业动态 - 万泰生物澄清网络关于其9价HPV疫苗保护率数据不属实的传言 [12] - 葵花药业副总经理马新因退休辞职 [13] 疫苗捐赠 - 盖茨基金会承诺未来五年向全球疫苗免疫联盟捐赠16亿美元 [6]

复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]

复宏汉霖汉斯状日本桥接试验进展 - 公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的日本桥接试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验旨在支持汉斯状于日本的上市申报 [1] - 此前比较汉斯状或安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)的主要研究终点 [1]

行业趋势 - 年初至今创新药板块受新药放量、Biotech减亏盈利、重磅BD交易催化，情绪改善和政策预期向好驱动资金回流，景气度有望持续 [1] - 中国生物技术板块年初至今上涨72%，远超摩根士丹利中国指数的17%涨幅，高盛看好未来更多催化剂将维持创新药热潮 [6] - 内地投资者通过南向通涌入港股，年初至今达800亿美元，全年或达1800亿美元，推动港股估值修复 [7] 公司研发进展 - 复星医药及复宏汉霖高强度研发投入进入回报期，采用"差异化+国际化"策略，抗PD-1单抗汉斯状成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物 [1] - HLX43（PD-L1 ADC）在ASCO年会上公布I期数据，显示优异抗肿瘤活性和安全性，针对非小细胞肺癌和胸腺鳞状细胞癌有同类最优潜力 [2] - HLX43国际多中心2期临床研究在中国完成首例患者给药，有望成为全球首创PD-L1 ADC [3] - 公司在研管线覆盖罕见病（芦沃美替尼片）、重症疟疾（青蒿琥酯）、慢病等领域，并布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术 [3] 产品国际化突破 - 复宏汉霖与Accord、Abbott等20多家国际药企合作，生物药累计惠及超80万全球患者 [5] - 斯鲁利单抗获欧盟批准覆盖30余国，授权覆盖70余国，成为首个登陆东南亚的国产PD-1单抗 [5] - HLX22（HER2单抗）和HLX78（拉索昔芬片）处于国际多中心III期临床，HLX11（帕妥珠单抗类似药）中美上市申请获受理 [5] 商业化与业绩驱动 - 复星医药5月独揽国家药监局11个批件中的2个，新品种密集获批有望通过医保谈判放量 [6] - 创新药放量、国际化收入增长和BD交易收益将成为复星国际业绩重要驱动力 [6] - 复星医药和复宏汉霖作为集团核心医药企业，通过创新药放量和全球合作提供估值支撑 [7]