核心观点 - 复宏汉霖在2025年ASCO年会上发布多项癌症治疗突破性进展 包括全球首个进入临床阶段的PD-L1 ADC HLX43和抗HER2单抗HLX22的最新数据 展示公司在肿瘤治疗领域的创新实力和全球化布局 [1][3][4] HLX43(PD-L1 ADC)临床进展 - HLX43是全球首个进入临床阶段的靶向PD-L1 ADC 于2023年获中国NMPA和美国FDA临床试验许可 目前进入II期临床阶段 [1][3] - I期临床试验数据显示HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中显示优异抗肿瘤活性和可控安全性 尤其在非小细胞肺癌和胸腺鳞状细胞癌患者中展现初步疗效 [1] - 药物采用全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联 药物抗体比(DAR)约为8 兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫调节复合功能 [2] - 全球尚无PD-L1 ADC获批上市 HLX43有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题 [1] - 正在开展HLX43联用自研斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)治疗实体瘤的Ib/II期临床试验 探索"ADC+IO"协同疗效 [3] HLX22(抗HER2单抗)临床进展 - HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期研究(HLX22-GC-201)显示 经过超两年随访仍保持稳定疗效获益 远超历史数据 [4] - 全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批 [4] - 国际多中心III期研究(HLX22-GC-301)在中国 澳大利亚 欧盟 日本 美国 南美洲等地区同步开展 已在中国 日本 澳大利亚完成首例受试者给药 并在美国 智利 韩国获临床试验许可 [4] - HLX22治疗领域从胃癌拓宽至乳腺癌 公司将持续探索其在肿瘤治疗潜力 [4] H药汉斯状(抗PD-1单抗)全球化进展 - H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 已在中国 欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市 [5] - 目前已获批适应症包括鳞状非小细胞肺癌 广泛期小细胞肺癌 食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌 [5] - 公司在全球开展十余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究 在中国 美国 日本 土耳其 波兰 格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4900人 [5]